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　　第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 　　省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。 　　國...

　　第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。 　　《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規...

　　第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。 　　【釋義】 本條是關于本法適用范圍的規定。 　　一、法律的適用范圍，也稱法律的效力范圍，包括法律的時間效力，即法律從什么時候開始發生效力和什么時候失效；法律的空間效力，即法律適用的地域范圍...

　　第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。 　　【釋義】 本條是關于藥品生產企業接受委托生產藥品的規定。 　　一、藥品的委托生產，是指已經合法取得國家藥品批準文號的企業委托其他藥品生產企...

　　第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，...

　　第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。 　　【釋義】 本條是關于藥品經營企業購銷藥品必須有真實完整的購銷記錄...

　　第三十六條 國家實行中藥品種保護制度，具體辦法由國務院制定。 　　【釋義】 本條是關于國家實行中藥品種保護制度的原則規定。 　　中藥是我國人民長期與疾病作斗爭的經驗結晶，是祖國醫藥寶庫的重要組成部分，至今仍然是我國人民防病治病的重要藥品。為促進我國中醫藥事業的發展，鼓勵研究開發中藥新品種，本...

　　第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。 　　藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。 　　【釋義】 本條是關...

　　第三十七條 國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。 　　【釋義】 本條是關于國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度的原則規定。 　　一、所謂“處方藥”，是指必須憑具有處方資格的醫師開具的處方方可調配、購買和使用，并須在醫務人員指導和監控下使用的藥品。所謂“非處方藥”...

　　第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構藥品保管的規定。 　　一、藥品的妥善保管和貯存，是保證藥品質量不發生變化，保障患者用藥安全有效的重要措施。因此本條專門作出規定，要求醫療機構必須制定和...

　　第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。 　　藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。 　　【釋義】 本條是關于藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度以及倉儲藥品入庫和出庫必須執行檢查制度的規定。 　　一、按照本條第一款的規定，藥...

　　第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。 　　口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查...

　　第三十一條 生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是,生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。 　　藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可...

　　第五十四條 藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。 　　標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。 　　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非...

　　第四十四條 對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。 　　【釋義】 本條是關于對國內供應不足的藥品限制或禁止出口的規定。 　　一、國內藥品生產企業生產的藥品出口到國外，對于發展國際貿易，促進我國經濟發展是有利的，在通常情況下不僅允許，還應當予以鼓勵。但為了充分滿足國內人民群眾防病治...

　　第四十五條 進口、出口麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。 　　【釋義】 本條是關于麻醉藥品和國家規定范圍內的精神藥品進出口的管理規定。 　　一、麻醉藥品是指連續使用后，易發生身體依賴性，能成癮癖的藥品，如臨床上經常使用的嗎...

　　第四十三條 國家實行藥品儲備制度。 　　國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。 　　【釋義】 本條是關于國家藥品儲備制度，以及發生突發事件時國務院有關部門可以緊急調用企業藥品的規定。 　　一、建立藥品儲備制度，主要是為了保證重大災情、疫情及突發事件發生...

　　第五十六條 依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 　　藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價...

　　第五十八條 醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。 　　【釋義】 本條是關于醫療機構應當向患者提供藥品價格清單以及公布藥品價格的義務的規定。 　　一、按照本條的規定，醫...

　　第五十條 列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 　　【釋義】 本條是關于規范藥品通用名稱的規定。 　　一、依照本條規定，藥品通用名稱為列入國家藥品標準的藥品名稱，也是通常所說的藥品的“法定名稱”。藥品的通用名稱是區別不同藥品種類的標志...

　　第六十條 藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。 　　處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對...

　　第七十一條 國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛...

　　第七十三條 未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　【釋義】 ...

　　第七十七條 知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。 　　【釋義】 本條是關于知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件應當承擔的法律責任...

　　第八十七條 藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。...

　　第八十二條 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件...

　　第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。 　　【釋義】 本條是關于對被藥品監督管理部門依法吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業，工商行政管理部門應相應對其營業執照進行變更或注銷登記的程序性規定。...

　　第八十三條 違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上...

　　第一百零二條 本法下列用語的含義是： 　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 　　輔料，是指生產藥品和...

　　第一百零六條 本法自2001年12月1日起施行。 　　【釋義】 本條是關于本法施行日期的規定。 　　本法自2001年12月1日起施行，即本法自2001年12月1日起產生法律效力。自2001年12月1日起，有關藥品生產企業的管理、藥品經營企業的管理、醫療機構的制劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理...