第四十條 藥品必須從允許藥品進口的口岸進口,并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的,海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗,并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。
【釋義】 本條是關于藥品的進口口岸、通關手續及進口時抽查檢驗的規定。
一、對于進口藥品的進口口岸,依照本條第一款的規定,只能從允許進口的口岸進口。這主要是考慮到:為保證進口藥品的安全有效,需要對進口藥品在進口時依法進行抽查檢驗;而對進口藥品的檢驗需要相當強的技術力量和設備,我國又不可能也無必要在所有的對外開放口岸都設立能承擔進口藥品檢驗任務的藥品監督檢驗機構。為此,本條規定,對進口藥品實行從指定口岸進口的辦法,以便于對進口藥品實施監督檢驗,也便于藥品進口商一并辦理進口登記備案和申報進口檢驗手續。允許藥品進口的口岸,依照本條第三款的規定,由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出,報國務院批準。
二、按照本條第一款的規定,進口藥品的企業對其進口的藥品須向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案,以便于藥品監督管理部門對每批進口的藥品進行監督。口岸所在地藥品監督管理部門在接受備案時,應當審查申請備案的進口藥品是否具有依法取得的進口藥品注冊證書;是否符合我國藥品管理法律、行政法規對進口藥品的其他規定。藥品監督管理部門對符合國家規定的登記備案的進口藥品,應當依法出具《進口藥品通關單》,海關憑《進口藥品通關單》放行。
三、為保證進口藥品的質量符合規定的標準、安全有效,口岸藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照規定對進口藥品進行抽查檢驗。對經檢驗確認不符合準予進口的藥品標準的,藥品監督管理部門應當依法予以處理,不得在我國上市銷售。
四、藥品檢驗機構在對進口藥品實施檢驗時,可以按照規定收取檢驗費用。按照本法第六十五條的規定,藥品監督管理部門對藥品質量的抽查檢驗不得收費。但依照本條第二款的規定,對進口藥品在進口時的抽查檢驗,實施檢驗的口岸藥品檢驗機構可以按照本法第四十一條的規定收取檢驗費用。
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