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寧波
中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第五十二條
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
【釋義】 本條是關(guān)于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規(guī)定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器，如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，保證患者用藥安全。例如，所用原材料必須無毒，與藥品不發(fā)生化學(xué)作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中；凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外，其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用等。
二、按照本條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)在依法報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門審批新藥或仿制藥生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時(shí)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
三、未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質(zhì)量指標(biāo)是否符合藥品要求和標(biāo)準(zhǔn)，未依法得到確認(rèn)。為確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全，本條明確規(guī)定，禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規(guī)定，使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，依照本法第四十九條的規(guī)定，將按照劣藥論處。
四、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，應(yīng)責(zé)令使用者停止使用，依法進(jìn)行處理。
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１、1989年7月～1999年6月 中國(guó)吉林省琿春市人民法院工作（刑庭、民庭、執(zhí)行庭） ２、2007年4月～2013年2月 日本弁護(hù)士法人KINUURA法律事務(wù)所中國(guó)法律関連事務(wù)擔(dān)當(dāng) ３、兼職 2009年4月～2012年3月 日本國(guó)立三重大學(xué)人文學(xué)部法律経済學(xué)科 特任講師 ４、2013年3月回國(guó)在青島市從事涉外律師，現(xiàn)在北京市盈科（青島）律師事務(wù)所專職律師。
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