第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。
【釋義】 本條是關(guān)于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規(guī)定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器,如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn),保證患者用藥安全。例如,所用原材料必須無毒,與藥品不發(fā)生化學(xué)作用,不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當(dāng)中;凡直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括蓋、塞、內(nèi)襯物、填充物等),除抗生素原料藥用的周轉(zhuǎn)包裝容器外,其他均不準(zhǔn)重復(fù)使用等。
二、按照本條規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)在依法報(bào)請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門審批新藥或仿制藥生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時(shí)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批。經(jīng)批準(zhǔn)后方可使用。
三、未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器,其質(zhì)量指標(biāo)是否符合藥品要求和標(biāo)準(zhǔn),未依法得到確認(rèn)。為確保藥品質(zhì)量,保證人民用藥安全,本條明確規(guī)定,禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規(guī)定,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品,依照本法第四十九條的規(guī)定,將按照劣藥論處。
四、對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的,應(yīng)責(zé)令使用者停止使用,依法進(jìn)行處理。
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