第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
【釋義】 本條是關于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規(guī)定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器,如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等,必須符合藥用要求,符合保障人體健康、安全的標準,保證患者用藥安全。例如,所用原材料必須無毒,與藥品不發(fā)生化學作用,不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中;凡直接接觸藥品的包裝材料、容器(包括蓋、塞、內襯物、填充物等),除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外,其他均不準重復使用等。
二、按照本條規(guī)定,直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)在依法報請藥品監(jiān)督管理部門審批新藥或仿制藥生產時,應當將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時報經藥品監(jiān)督管理部門審批。經批準后方可使用。
三、未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器,其質量指標是否符合藥品要求和標準,未依法得到確認。為確保藥品質量,保證人民用藥安全,本條明確規(guī)定,禁止藥品生產企業(yè)使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規(guī)定,使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品,依照本法第四十九條的規(guī)定,將按照劣藥論處。
四、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器,由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。藥品監(jiān)督管理部門應當對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監(jiān)督檢查,發(fā)現使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的,應責令使用者停止使用,依法進行處理。
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