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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第五十二條
第五十二條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業(yè)不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。
【釋義】 本條是關于直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度的規(guī)定。
一、直接接觸藥品的包裝材料和容器，如安瓿、大輸液容器、包裝鋁箔等，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，保證患者用藥安全。例如，所用原材料必須無毒，與藥品不發(fā)生化學作用，不發(fā)生組分脫落或遷移到藥品當中；凡直接接觸藥品的包裝材料、容器（包括蓋、塞、內襯物、填充物等），除抗生素原料藥用的周轉包裝容器外，其他均不準重復使用等。
二、按照本條規(guī)定，直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產企業(yè)在依法報請藥品監(jiān)督管理部門審批新藥或仿制藥生產時，應當將擬使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器同時報經藥品監(jiān)督管理部門審批。經批準后方可使用。
三、未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其質量指標是否符合藥品要求和標準，未依法得到確認。為確保藥品質量，保證人民用藥安全，本條明確規(guī)定，禁止藥品生產企業(yè)使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。違反這一規(guī)定，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品，依照本法第四十九條的規(guī)定，將按照劣藥論處。
四、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。藥品監(jiān)督管理部門應當對直接接觸藥品的包裝材料和容器進行監(jiān)督檢查，發(fā)現使用不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器的，應責令使用者停止使用，依法進行處理。
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