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中華人民共和國(guó)藥品管理法釋義：第四十二條
第四十二條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。
【釋義】 本條是關(guān)于對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品實(shí)行調(diào)查監(jiān)測(cè)制度的規(guī)定。
一、由于科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的局限和人類(lèi)對(duì)自身認(rèn)識(shí)的不足，人們對(duì)于一些藥品的療效、作用機(jī)制等的認(rèn)識(shí)可能是不全面的，有時(shí)甚至是錯(cuò)誤的，一些經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批投入臨床使用的藥品也可能會(huì)對(duì)人們的身體健康造成損害。因此，建立藥品的調(diào)查監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施調(diào)查監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、使用中存在的問(wèn)題并采取相應(yīng)的改正措施，對(duì)于保證藥品使用的安全有效，保證人體健康和生命安全，是非常必要的。為此，本條規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品組織調(diào)查。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真履行這一法定義務(wù)。
二、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品進(jìn)行調(diào)查時(shí)，對(duì)于有確切證據(jù)證明其療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
三、根據(jù)本條第二款的規(guī)定，已被撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。對(duì)違反規(guī)定繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的，根據(jù)本法第四十八條的規(guī)定，將按假藥論處。對(duì)于撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)前已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，由當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行銷(xiāo)毀或者采取其他適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行處理。
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