第四十八條 禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。

　　有下列情形之一的，為假藥：

　　（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

　　（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

　　（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

　　（三）變質的；

　　（四）被污染的；

　　（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

　　（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　【釋義】 本條是關于假藥及按假藥論處的藥品的規(guī)定。

　　一、藥品是用于防病、治病的特殊商品。假藥不但不能防病、治病，反而會貽誤、加重病情，甚至會致人傷殘或者死亡。為保證人民群眾的用藥安全，必須依法嚴厲打擊生產、銷售假藥的行為，這是制定本法的一個重要目的。為了準確、有效打擊制售假藥的行為，本條在規(guī)定禁止生產、銷售假藥的同時，對假藥的定義及應按照假藥論處的情形作了明確規(guī)定。考慮到醫(yī)療機構配制藥品的活動在性質上也屬于藥品的生產活動，因此，按照本條規(guī)定，本條以下各條所稱的藥品“生產”，也包括藥品的“配制”。這樣規(guī)定，也有利于解決與刑法中關于生產、銷售假藥、劣藥罪的規(guī)定相銜接的問題。

　　二、依照本條第二款的規(guī)定，本法所定義的假藥，包括兩種情況：

　　1．藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。藥品成份，直接決定該種藥品本身的有效性、安全性。按照本法第三十二條的規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。國家藥品標準中載明的藥品成份，是經過藥理、毒理等臨床和非臨床的反復試驗，在試生產期又經過藥品質量、穩(wěn)定性及臨床療效和不良反應的檢驗，證明對某種疾病確有療效并能保證使用安全后才確定下來的。國家藥品標準作為強制性的標準，藥品的生產者、銷售者必須執(zhí)行。藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的，不能保證使用中的安全性和有效性，因此本法將其列為假藥。

　　2．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品是治病救人的，非藥品不但不能達到治病救人的目的，反而會貽誤病情，甚至會危及患者的生命安全。每一種藥品都是針對特定的疾病產生一定的療效，不同藥品間的重要區(qū)別就在于各自的適應癥或功能主治以及服法用量、禁忌及用藥注意事項不同,以他種藥品冒充此種藥品，不但不能達到用藥目的，反而可能產生嚴重后果。因此，本法將以非藥品冒充的藥品或者以他種藥品冒充的此種藥品列為假藥，依法予以打擊。

　　三、本條第二款規(guī)定了按照假藥論處的六種情形。所以規(guī)定“按假藥論處”，是指這些藥品本身并不是本條第一款規(guī)定的假藥，但由于它們所產生的危害后果與假藥相同或相近，因此法律規(guī)定按照假藥予以處理，對其生產者、銷售者按照生產、銷售假藥追究法律責任。按假藥論處的六種情形是：

　　1．國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品。這里講的“禁止使用的藥品”，包括按照本法第四十二條的規(guī)定，屬于療效不確、不良反應大或者有其他原因危害人體健康的情形，被依法撤銷了批準文號或者進口藥品注冊證書，禁止使用的藥品，以及因其他原因被國務院藥品監(jiān)督管理部門依法禁止使用的藥品。對這類已被禁止使用的藥品，應按假藥論處，如果繼續(xù)生產、銷售該種藥品的，應按生產、銷售假藥追究其法律責任。

　　2．依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號生產的藥品；醫(yī)療機構未經取得《醫(yī)療機構制劑許可證》、未取得制劑批準文號而配制的制劑；未經依法批準進口、取得藥品注冊證而進口的藥品，以及違反本法第四十一條的規(guī)定，未經國務院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗機構進行銷售前強制檢驗即銷售或者進口的藥品等，都屬于應按假藥論處的藥品。

　　3．已變質的藥品。藥品在空氣、光、水分、微生物及其他因素的作用下，質量會產生變化，當各種變化達到一定程度，藥品就失去了原有的作用，甚至還會產生對人體有害的物質。因此，本法規(guī)定，對已變質的藥品,按假藥論處。

　　4．被污染的藥品。藥品被微生物、化學物品或其他有害物質污染后，本身藥效降低，有時還沾染了毒害成份，已經不能作為藥用。被污染的藥品不能保證藥品應有的療效，還可能會給使用者造成新的疾患甚至危及使用者的生命安全。因此，本法規(guī)定，對被污染的藥品，按假藥論處。

　　5．使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。按照本法第一百零二條關于藥品定義的規(guī)定，“原料藥”屬于藥品。因此，生產原料藥，也必須依法取得藥品批準文號。擅自使用未取得批準文號的原料藥生產的藥品，不能確保藥品所含成份和其他技術指標內容符合國家藥品標準的規(guī)定，不能保證其使用中的安全性，因此,本條規(guī)定，使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的藥品，按假藥論處。

　　6．所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品標準中規(guī)定的適應癥或功能主治都是在進行大量科學實驗（包括非臨床研究及臨床試驗）的基礎上，經過充分論證得出的結果。適應癥和功能主治都是藥品標準的重要組成部分。正確標明適應癥或功能主治，是執(zhí)行藥品標準的重要方面，只有正確標明藥品的適應癥或功能主治,才能指導使用者正確安全有效地使用藥品。未經藥品監(jiān)督管理部門同意擅自在藥品說明中添加適應癥或功能主治，任意夸大藥品的治療功效，發(fā)布虛假廣告進行夸大其辭的宣傳，誤導使用者使用該藥品，有的可能造成嚴重后果。因此，本條規(guī)定對有此種情形的藥品,按假藥論處。