第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

　　（一）對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書(shū)的，或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書(shū)的；

　　（二）對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的；

　?。ㄈ?duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的；

　?。ㄋ模?duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書(shū)、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。

　　【釋義】 本條是對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本法規(guī)定，給不符合法律規(guī)定條件的企業(yè)發(fā)給許可證、認(rèn)證證書(shū)、藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件的企業(yè)而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以及對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未依法履行監(jiān)督檢查的職責(zé)的行為應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任的規(guī)定。

　　本法有關(guān)條款中，對(duì)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、新藥證書(shū)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的發(fā)放，以及藥物臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)等，均規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行審查，對(duì)符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的條件的企業(yè)方可發(fā)給許可證、認(rèn)證證書(shū)、藥品批準(zhǔn)證明文件或允許其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)本法第六十八條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法嚴(yán)格履行其法定的職責(zé)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)未按本法規(guī)定履行有關(guān)審查職責(zé)和檢查職責(zé)的，應(yīng)依照本條的規(guī)定追究其相應(yīng)的法律責(zé)任。

　　根據(jù)本條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)未按照本法的有關(guān)規(guī)定履行審查職責(zé)和監(jiān)督檢查職責(zé)的，首先應(yīng)當(dāng)由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書(shū)或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對(duì)其違法行為予以糾正。同時(shí)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員還要承擔(dān)以下法律責(zé)任：

　　一、依法給予行政處分。行政處分的形式，根據(jù)行政監(jiān)察法和國(guó)家公務(wù)員暫行條例的規(guī)定，有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、降職、開(kāi)除六種，由處罰機(jī)關(guān)根據(jù)違法行為的情節(jié)，決定具體適用。

　　二、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。這里所涉及的犯罪主要是指刑法第三百九十七條規(guī)定的濫用職權(quán)和玩忽職守罪。藥品監(jiān)督管理部門(mén)未依法履行審查和監(jiān)督檢查職責(zé)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員有濫用職權(quán)、玩忽職守或徇私舞弊的行為，并符合刑法有關(guān)犯罪的構(gòu)成要件的，要依法承擔(dān)相應(yīng)的刑事責(zé)任。