第二十九條 研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。

　　完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

　　【釋義】 本條是關(guān)于新藥審批程序的規(guī)定。

　　一、藥品是用于防病治病的特殊商品。為保證新生產(chǎn)、上市的藥品安全、有效，保障公眾的用藥安全，各國(guó)都規(guī)定，對(duì)新藥必須由藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序進(jìn)行審批，經(jīng)審查確認(rèn)符合安全使用的要求后，方可用于人體進(jìn)行臨床試驗(yàn)。經(jīng)臨床試驗(yàn)確認(rèn)符合安全、有效的要求后，方可批準(zhǔn)生產(chǎn)、上市。本條對(duì)我國(guó)新藥的審批管理程序作了如下規(guī)定：

　　1．研制的新藥在進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等資料和樣品。這一規(guī)定包含兩層意思：第一，根據(jù)這一規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥實(shí)施審批管理的起點(diǎn)，是新藥擬用于人體進(jìn)入臨床試驗(yàn)之時(shí)（國(guó)務(wù)院按照本法第三十五條的規(guī)定對(duì)實(shí)施特殊管理的藥品另有規(guī)定的除外），為保證用藥者的安全，必須經(jīng)過審批。在此起點(diǎn)之前的新藥研制活動(dòng)，不需經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審批。第二，申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送有關(guān)資料和樣品，包括新藥的研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的《新藥審批辦法》、《新生物制品審批辦法》中，對(duì)新藥（包括新生物制品，下同）的定義、范圍及分類，申請(qǐng)各類新藥的臨床試驗(yàn)須報(bào)送的有關(guān)資料和樣品等作了具體規(guī)定，報(bào)送申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)的資料和樣品必須按照此規(guī)定執(zhí)行。

　　2．新藥研制者在按規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行新藥的臨床試驗(yàn)。未經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法審批的，不得進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)。

　　3．依照本條第二款的規(guī)定，在完成新藥的臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給新藥證書。現(xiàn)行的《新藥審批辦法》將新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，并對(duì)各類新藥進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)及生物等效性試驗(yàn)的具體要求作了規(guī)定。在按規(guī)定完成新藥臨床試驗(yàn)，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依照本法第三十三條的規(guī)定組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員進(jìn)行審評(píng)，認(rèn)為符合安全、有效要求的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。需要注意的是，取得新藥證書，只是取得了擁有該新藥的相關(guān)權(quán)益(可以申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓)的法定資格，并不意味著即可進(jìn)行該新藥的生產(chǎn)。因?yàn)檫M(jìn)行藥品的生產(chǎn)，還需具備相應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)條件。因此，要生產(chǎn)該新藥，還須按照本法第三十一條的規(guī)定，申請(qǐng)取得藥品生產(chǎn)的批準(zhǔn)文號(hào)。

　　二、為保證藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性，確實(shí)能夠起到檢驗(yàn)藥物安全性、有效性的作用，本法規(guī)定，對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定。考慮到藥物臨床試驗(yàn)既屬于檢驗(yàn)藥品安全性、有效性的行為，同時(shí)又是將藥物用于人體進(jìn)行治療活動(dòng)的醫(yī)療行為，通常都是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的，因此，本條規(guī)定，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。