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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第十三條
第十三條 經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
【釋義】 本條是關于藥品生產企業接受委托生產藥品的規定。
一、藥品的委托生產，是指已經合法取得國家藥品批準文號的企業委托其他藥品生產企業進行該藥品品種生產的行為。委托生產的藥品的批準文號仍屬委托方擁有，接受委托生產藥品的企業只負責按照委托方的要求生產藥品，涉及該藥品生產的有關對外的責任仍由藥品批準文號擁有者即委托方承擔，委托生產的藥品一般由委托方負責銷售，
二、藥品生產企業可以接受委托生產藥品，目前在國際上已被普遍認可和采納。對于接受委托的藥品生產企業來說，可以充分利用企業的生產潛力接受委托生產，創造更多的經濟效益；對于委托方來說，可以在不喪失對藥品品種的批準文號擁有權的前提下組織藥品的生產，既可減少自己新增加生產能力所需的資金投入，又不影響通過對委托生產藥品的銷售來取得經濟利益。對于整個藥品生產行業來講，委托生產藥品的出現有利于全行業生產資源的合理利用，有利于整個藥品行業的科技進步和發展。但由于藥品是一種特殊商品，只有符合規定條件的企業，才能從事與其所具備的生產條件相適應的藥品的生產。為防止藥品委托生產中的隨意性，影響藥品生產的正常秩序，確保委托生產的藥品的質量，有必要對藥品的委托生產實施必要的監督管理。為此，本條規定，藥品生產企業接受委托生產藥品，必須經國務院藥品監督管理部門或者其授權的省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，未經批準擅自接受委托生產藥品的行為，屬于無藥品批準文號生產藥品的行為，依照本法第四十八條的規定，應按生產假藥論處。
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