第三十八條 禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
【釋義】 本條是關于禁止進口危害人體健康的藥品的規定。
一、進口藥品的目的,是為了適應公眾防病治病對國內市場無供應或供應不足的藥品的需要。對進口藥品監督管理的首要任務,就是要保證進口藥品的安全有效。對于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,必須禁止進口。
二、執行本條規定,防止療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品進入我國,應當做到:(1)藥品監督管理部門必須依照本法第三十九條的規定,嚴格履行對進口藥品的審批管理職責,只有經依法審查確認符合質量標準、安全有效的藥品,方可批準其進口。(2)負責對進口藥品實施進口時監督檢驗的藥品檢驗機構,必須依法認真履行監督檢驗職責,對檢驗不合格的,應當按照規定向藥品監督管理部門報告,禁止其進口。(3)國務院藥品監督管理部門應當依照本法第四十二條的規定,對已批準的進口的藥品組織調查,對發現療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當依法撤銷其進口藥品注冊證書,禁止其再進口。(4)進口藥品的生產廠商必須按我國法律的規定履行進口藥品的報批手續,完成在我國應進行的相關研究和考核;在經批準進口上市后必須注意收集不良反應,并及時報告我國藥品監督管理部門。另外,經批準進口的藥品凡涉及到處方、質量標準、說明書內容、有效期等事項有改變的,必須報告我國藥品監督管理部門并獲得批準。
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國港口法(2015年修正)
2015-04-24中華人民共和國預防未成年人犯罪法(2012年修正本)
2012-10-26關于批準《中華人民共和國和柬埔寨王國領事條約》的決定
2010-06-25中華人民共和國勞動合同法
2007-06-29中華人民共和國逮捕拘留條例[失效]
1979-02-23中華人民共和國檢察官法(2001修訂)
2001-06-30全國人民代表大會常務委員會關于取締邪教組織、防范和懲治邪教活動的決定
1999-10-30中華人民共和國人民檢察院組織法[修正]
1979-07-05全國人民代表大會關于第七屆全國人民代表大會代表名額和選舉問題的決定
1987-04-11中華人民共和國人民檢察院組織法
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于省、自治區、直轄市人民代表大會代表名額的決定
1997-05-09中華人民共和國國防教育法
2001-04-28中華人民共和國放射性污染防治法
2003-06-28礦產資源開采登記管理辦法(2014修訂)
2014-07-29證券公司風險處置條例(2016修訂)
2016-02-06自然災害救助條例(2019修正)
2019-03-02建設工程質量管理條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國統計法實施條例
2017-05-28農藥管理條例(2017修訂)
2017-03-16企業投資項目核準和備案管理條例
2016-11-30鐵路交通事故應急救援和調查處理條例(2012修訂)
2012-11-09國務院關于上海市海洋功能區劃(2011—2020年)的批復
2012-11-01國務院關于發布第八批國家級風景名勝區名單的通知
2012-10-31國務院辦公廳關于同意福建省縣際間海域行政區域界線的通知
2012-01-20國務院辦公廳關于促進物流業健康發展政策措施的意見
2011-08-02國務院辦公廳關于建立健全基層醫療衛生機構補償機制的意見
2010-12-10國務院辦公廳印發關于進一步支持甘肅經濟社會發展若干意見重點工作分工方案的通知
2010-10-17國務院辦公廳關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見
2010-07-13國務院關于做好玉樹地震災后恢復重建工作的指導意見
2010-05-24船舶工業調整和振興規劃
2009-06-10