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寧波
中華人民共和國藥品管理法釋義：第四十六條
第四十六條 新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
【釋義】 本條是關于新發現的和從國外引種的藥材銷售管理的規定。
一、藥材一般是指未經加工的中藥的原料藥。根據國務院藥品監督管理部門制定的新藥審批辦法的規定，新發現的中藥材屬于中藥中的第一類新藥；從國外引種的藥材，主要是指從國外引種或引進養殖的習用進口藥材，根據新藥審批辦法的規定，從國外引種的藥材屬于中藥中的第三類新藥。
二、本條所以規定對新發現和從國外引種的藥材，須經國務院藥品監督管理部門審核批準后方可銷售，主要是因為新發現的在國家藥品標準或省、自治區、直轄市藥品標準未收載的藥材尚不是中醫常用的，其藥性或者說藥材所含有效成份、生物活性及其藥理作用大多還不很清楚；從國外引種或引進的習用藥材，由于其產地的氣候、土壤、水質等環境因素發生了變化，藥材的內在質量，也就是藥性是否發生了變化，也還不清楚。為了確保上述藥材在使用中的安全有效，必須進行驗證，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
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