第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品;但是,購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。
【釋義】 本條是關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)管理的規(guī)定。
一、對(duì)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的資格實(shí)行嚴(yán)格的審批管理,是本法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理制度的重要內(nèi)容。依照本法第二章、第三章的有關(guān)規(guī)定,只有符合開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的法定條件,經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門依法審批,取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè),才能從事藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。本條所說的“具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)”,就是指依法取得藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,并相應(yīng)取得工商登記注冊(cè)的單位。
二、為了有效地防止非法生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品流入市場(chǎng),保障人民群眾的用藥安全,維護(hù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的正常秩序,不給違法生產(chǎn)、經(jīng)營者以可乘之機(jī),本條明確規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購生產(chǎn)所需的原料藥時(shí),藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購進(jìn)藥品時(shí),必須驗(yàn)明供貨方是否持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》,取得了從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的資格。對(duì)違反本條規(guī)定,從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的,將依照本法第八十條的規(guī)定追究其法律責(zé)任。
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