各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了貫徹《藥品管理法》，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，改變現(xiàn)有部分國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制技術(shù)的現(xiàn)狀，根據(jù)“食品藥品放心工程”的總體要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃（見附件），計(jì)劃用3-5年時(shí)間，實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。主要工作包括：分期分批完成原部頒標(biāo)準(zhǔn)、歷版藥典遺留品種的標(biāo)準(zhǔn)和部分新藥已轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)的提高工作。

　　現(xiàn)將我局提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。積極協(xié)助做好該計(jì)劃的實(shí)施工作，并督促各承擔(dān)工作任務(wù)的藥品檢驗(yàn)所，按照要求，按時(shí)完成任務(wù)。在工作中特別要注意做好對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的宣傳工作，使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)著手生產(chǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高完善工作。

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，請(qǐng)予以高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，確保此項(xiàng)工作保質(zhì)保量的按時(shí)完成。同時(shí)，要注意在計(jì)劃執(zhí)行中出現(xiàn)的問題，并及時(shí)將意見反饋我局。

　　特此通知

　　附件：提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二00四年二月十二日

　　附件：

提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃

　　國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家為保證人體用藥安全有效所制定的上市藥品必須達(dá)到的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，其完善與否將直接影響上市藥品質(zhì)量控制水平的高低，直接影響能否保證上市藥品的安全有效。為更好地貫徹實(shí)施《藥品管理法》，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，保證藥品質(zhì)量和人民用藥安全有效，我局決定從2004年開始用3-5年的時(shí)間，實(shí)施提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動(dòng)計(jì)劃。

　　按照修訂的《藥品管理法》的規(guī)定，截止2002年12月1日，我國已完成了全部上市藥品的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，取消了地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)了《藥品管理法》所規(guī)定的藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)這一目標(biāo)。然而，改革開放二十多年來，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和藥品檢驗(yàn)技術(shù)水平的發(fā)展，以及加入WTO所面臨的新形勢(shì)，我國早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)已嚴(yán)重滯后于藥品生產(chǎn)現(xiàn)狀和藥品檢驗(yàn)工作發(fā)展的實(shí)際，一些藥品標(biāo)準(zhǔn)已不足以控制藥品的質(zhì)量，難以保證人民用藥安全有效，亦給一些假冒偽劣藥品擾亂市場(chǎng)、危害百姓生命健康以可乘之機(jī)。因此，盡早啟動(dòng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的提高工作，特別是早期制定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作的提高，切實(shí)加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品質(zhì)量的控制水平，保證人民用藥的安全有效，以體現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法律效力已迫在眉睫。

　　一、我國現(xiàn)有藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

　　（一）按學(xué)科分類建立的藥品標(biāo)準(zhǔn)情況：

　　1.中藥

　　從1989年至1998年共制定了中藥成方制劑1-20冊(cè)及蒙藥部頒標(biāo)準(zhǔn)、維藥部頒標(biāo)準(zhǔn)；自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，修訂了《藥品管理法》，加大了對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的整頓力度，至2002年11月底制定了中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)（1～14冊(cè)）；

　　2.化學(xué)藥

　　自1963年開始制定《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》；

　　1972年制定《中華人民共和國衛(wèi)生部抗菌素標(biāo)準(zhǔn)》；

　　80年代初又陸續(xù)制定了散頁的部頒標(biāo)準(zhǔn)；

　　1989年制定了化學(xué)藥品及制劑、抗生素分冊(cè)、生化藥分冊(cè)；

　　1992至1998年共制定了1-6冊(cè)，其中第6冊(cè)為生化藥品；

　　自1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，修訂了《藥品管理法》，加大了對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)的整頓力度，至2002年11月底制定了化學(xué)藥地方標(biāo)準(zhǔn)上升為國家標(biāo)準(zhǔn)（1～16冊(cè)）；

　　此外，《中國藥典》（2000年版）未收載的歷版藥典遺留品種以及90年代初新藥轉(zhuǎn)正且未載入現(xiàn)行版藥典的品種，目前仍作為國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

　　3.生物制品

　　我國第一部《中國生物制品規(guī)程》（以下簡(jiǎn)稱為《規(guī)程》）制定于1951年，于1979年、1990年、1993年、1995年、2000年和2002年修訂和再版了6次。

　　現(xiàn)行版《規(guī)程》分為規(guī)程和暫行規(guī)程，共收載190個(gè)生物制品品種。

　　4.藥用輔料

　　我國對(duì)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)管理沒有專門的規(guī)定，亦沒有專門成冊(cè)的標(biāo)準(zhǔn)，只有部分收載于《中國藥典》（2000年版二部）中，且品種較少。

　　（二）存在的問題：

　　1.中成藥1～20冊(cè)國家標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題：

　　中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)展有其社會(huì)基礎(chǔ)和客觀條件，中成藥工業(yè)是在前店后場(chǎng)手工操作的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的，多年來由于技術(shù)手段有限，資金不能保障，其技術(shù)水平含量偏低。囿于歷史緣由，采取“先整頓后提高”，中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)多數(shù)難以控制其質(zhì)量；中藥材為構(gòu)成中成藥之組份，《中國藥典》、局頒標(biāo)準(zhǔn)所載品種有限，多數(shù)為地方藥品標(biāo)準(zhǔn)；雖然自八十年代以來，新研制的中藥新藥業(yè)已增多，但是限于當(dāng)時(shí)之技術(shù)水平，其質(zhì)控方法亦需改進(jìn)與提高；民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)同樣有待整理提高。

　　⑴初步統(tǒng)計(jì)，已收載的4000余個(gè)品種中大約有15種重復(fù)收載（因中藥保護(hù)品種單獨(dú)成冊(cè)），20種左右屬同方異名或同名異方收載。

　　⑵因當(dāng)時(shí)歷史原因（藥品生產(chǎn)企業(yè)向衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)保密），部分品種處方、制法、規(guī)格等項(xiàng)目不全或未收載。

　　⑶相當(dāng)數(shù)量的品種無專屬性鑒別，更無含量測(cè)定，缺乏對(duì)有害重金屬、砷鹽限量要求。

　　⑷功能主治不規(guī)范：如：功效描述不嚴(yán)謹(jǐn)，用詞欠妥；病癥不分，中、西醫(yī)名稱混用；不符合中醫(yī)理論；主治過于寬泛，與臨床脫節(jié)；禁忌、不良反應(yīng)和注意注明事項(xiàng)不夠全面。

　　2.化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題：

　　⑴檢測(cè)方法陳舊，不專屬，不能準(zhǔn)確測(cè)定有效成分或監(jiān)控雜質(zhì)含量，易給假冒偽劣藥品以可乘之機(jī)；

　　⑵近年來已廣泛應(yīng)用的檢測(cè)項(xiàng)目不全。例如反映藥品有效性的項(xiàng)目之一“溶出度”；又如反映藥品安全性的項(xiàng)目之一“有害殘留溶劑”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”等在大多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)中均未設(shè)立；

　　⑶質(zhì)量控制指標(biāo)過低；

　　⑷中西藥結(jié)合藥品需重新評(píng)價(jià)且質(zhì)量控制水平偏低。

　　3.生物制品標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題：

　　⑴現(xiàn)收載于《規(guī)程》（2000年版）暫行版的部分制品為七、八、十年代批準(zhǔn)的產(chǎn)品、工藝落后，有效成份不明確；

　　⑵生物制品生產(chǎn)檢定用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物缺乏升級(jí)換代，尚未實(shí)現(xiàn)使用清潔級(jí)以上動(dòng)物；

　　⑶對(duì)生物制品生產(chǎn)用原輔料未確立質(zhì)量控制指標(biāo)；

　　⑷生物制品檢測(cè)方法不完善。

　　4.輔料標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問題：

　　《中國藥典》收載標(biāo)準(zhǔn)品種較少，且分散在二部中，有的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量難以控制。

　　二、總體目標(biāo)

　　（一）在5年內(nèi)（2004年～2008年）分期、分批地完成中藥1～20冊(cè)的4000余個(gè)品種，化學(xué)藥品（9冊(cè)及歷版藥典遺留品種）500個(gè)品種；

　　（二）早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)約300種品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；

　　（三）常用藥用輔料約50種的標(biāo)準(zhǔn)制定工作；

　　（四）完成《中國藥典》（2005年版）附錄檢測(cè)方法的科研和提高工作；實(shí)現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性及與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的接軌。

　　三、基本原則

　　按照《中國藥典》（2005年版）制定和修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則，提高和規(guī)范國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。堅(jiān)持國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一方一名的準(zhǔn)則，徹底解決同方異名及同名異方的問題。科學(xué)合理地界定中藥、化學(xué)藥品及生物制品的分類，解決同一品種重復(fù)收載的問題。

　　四、組織保證

　　為加強(qiáng)對(duì)實(shí)現(xiàn)上述總體目標(biāo)的組織領(lǐng)導(dǎo)、總體協(xié)調(diào)、技術(shù)支持以及具體落實(shí)工作，成立由國家食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)掛帥，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、國家藥典委員會(huì)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)參加及藥典委員及專家組成的工作委員會(huì)與專項(xiàng)工作小組。

　　（一）工作委員會(huì)

　　主任委員：鄭筱萸（國家食品藥品監(jiān)督管理局局長）

　　副主任委員：曹文莊（國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長）

　　王國榮（國家藥典委員會(huì)常務(wù)副秘書長）

　　委　　　員：張志軍、謝曉余、周福成、王平

　　（二）專項(xiàng)工作組

　　1.中藥組：

　　組　長：謝曉余

　　副組長：周福成

　　組　員：謝世昌、錢忠直、齊平、藥典委員、藥品注冊(cè)司、藥典委員會(huì)工作人員若干

　　2.化學(xué)藥及生物制品組：

　　組　長：張志軍

　　副組長：王　平

　　組　員：盧愛英、尹紅章、任玫玫、丁建華、張培培、李智勇、藥典委員、藥品注冊(cè)司、藥典委員會(huì)工作人員若干

　　五、實(shí)施方案

　　（一）中藥標(biāo)準(zhǔn)

　　圍繞中藥標(biāo)準(zhǔn)存在的四類情況而提出，由于工作量大，所需資金較多，應(yīng)以中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)（1-20冊(cè)）修訂為重點(diǎn)，兼顧其它各類。

　　1.中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)（1－20冊(cè)）修訂工作：

　　⑴現(xiàn)已具備的工作基礎(chǔ)：

　　在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中我局已批準(zhǔn)200余個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高和完善工作；有近600個(gè)中藥保護(hù)品種進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)提高修訂工作，其中150種已作為《中國藥典》（2005年版）一部品種落實(shí)起草任務(wù)；經(jīng)藥典委員審核有200余個(gè)品種提高后的標(biāo)準(zhǔn)，可以安排補(bǔ)充資料和實(shí)驗(yàn)復(fù)核工作。其余品種的標(biāo)準(zhǔn)也報(bào)送藥典委員會(huì)；有一些標(biāo)準(zhǔn)在已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)提高和修訂工作，已經(jīng)得到我局的批準(zhǔn)；在近期完成的地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)過程中，亦有425個(gè)品種進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)完善和提高工作，藥典委員會(huì)可以借鑒；在中藥注射劑指紋圖譜制定工作中，有74個(gè)注射劑品種已落實(shí)了標(biāo)準(zhǔn)提高工作。

　　⑵工作程序

　　——對(duì)上述已完成提高標(biāo)準(zhǔn)的品種盡快召開專家評(píng)審會(huì)議，確定可交付藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)復(fù)核的品種名單，力爭(zhēng)2004年完成600各品種（3冊(cè)）的標(biāo)準(zhǔn)提高工作；

　　——對(duì)上述600個(gè)品種以外的品種由各原標(biāo)準(zhǔn)起草的藥品檢驗(yàn)所清理分類，按已提高品種、需補(bǔ)充完善的品種、待提高品種以及不再進(jìn)行起草工作的品種等四類報(bào)藥典委員會(huì)，并提出擬提高的具體內(nèi)容（如增加TLC、含量測(cè)定等）。

　　——根據(jù)各藥品檢驗(yàn)所報(bào)藥典委員會(huì)的四類品種情況，對(duì)已提高標(biāo)準(zhǔn)需補(bǔ)充工作的品種和16－20冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)完善的品種，盡快安排相關(guān)企業(yè)和藥檢所承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充、完善和提高工作，在2004年完成600個(gè)品種（3冊(cè)）的工作。

　　——對(duì)其余品種（2800個(gè)）以原起草標(biāo)準(zhǔn)的藥檢所所在地的相關(guān)企業(yè)為主要起草單位，按照統(tǒng)一的技術(shù)要求做好標(biāo)準(zhǔn)提高修訂工作，由原起草標(biāo)準(zhǔn)的藥檢所進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室復(fù)核后報(bào)藥典委員會(huì)。藥典委員會(huì)將統(tǒng)籌安排藥品檢驗(yàn)所的交叉復(fù)核工作，在2008年完成全部剩余工作。

　　——74個(gè)中藥注射劑與指紋圖譜工作同步進(jìn)行，不再另行安排工作。

　　——中藥、化學(xué)藥品復(fù)方的品種和植物提取物制劑應(yīng)與西藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)中的中藥、化學(xué)藥復(fù)方品種和植物提取物制劑統(tǒng)一考慮，清理中藥、化學(xué)藥品國家標(biāo)準(zhǔn)中的重復(fù)收載和標(biāo)準(zhǔn)不一致的情況，建議此部分品種由中藥、化學(xué)藥品的醫(yī)學(xué)、藥專家共同審評(píng)，并單獨(dú)成冊(cè)。

　　——對(duì)多廠家生產(chǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高要召集相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、省藥品檢驗(yàn)所及相關(guān)企業(yè)的協(xié)調(diào)會(huì)，簽訂協(xié)議，費(fèi)用共同承擔(dān)，由一個(gè)企業(yè)完成統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)提高工作后，藥典委員會(huì)指定藥檢所復(fù)核。獨(dú)家生產(chǎn)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高后由藥典委員會(huì)直接安排藥品檢驗(yàn)所復(fù)核。

　　——醫(yī)學(xué)審查與藥學(xué)審查同步進(jìn)行。首先審查2004年待出版的600個(gè)品種，其余品種也要盡快完成審評(píng)，以配合完成藥學(xué)方面標(biāo)準(zhǔn)提高工作的進(jìn)展。

　　——凡以往在標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中，在安全性方面已明確發(fā)現(xiàn)問題的品種，建議安排再評(píng)價(jià)；凡因無生產(chǎn)企業(yè)、無樣品不能提高標(biāo)準(zhǔn)的品種將不收載于國家標(biāo)準(zhǔn)中。

　　⑶技術(shù)要求

　　——藥學(xué)方面

　　標(biāo)準(zhǔn)提高的技術(shù)要求除參照《中國藥典》（2005年版）中藥起草和復(fù)核技術(shù)要求外，尚有下述問題需要明確：

　　處方：按照我局的要求，除國家保密品種外（需出示國家保密的證明），所有藥味和藥量均要列入正文。

　　制法：標(biāo)準(zhǔn)正文中的工藝可根據(jù)設(shè)備、輔料更新等實(shí)際情況規(guī)范修訂，但不得做本質(zhì)的變動(dòng)。每個(gè)品種的詳細(xì)工藝參數(shù)、輔料用量等內(nèi)容均需上報(bào)，必須有制成量。（書寫規(guī)范待召開專家會(huì)后確定）。

　　性狀：顏色需定出合適的色級(jí)幅度。

　　鑒別：取消沒有專屬性的化學(xué)鑒別反應(yīng)，盡可能多的建立TLC鑒別。

　　檢查：對(duì)毒性成分要設(shè)立限量檢查。

　　含量測(cè)定：對(duì)君藥、有毒藥味或其他可以建立含量測(cè)定方法的藥材須做方法學(xué)考查和驗(yàn)證。獨(dú)家生產(chǎn)的品種含量測(cè)定的限度設(shè)定至少要以10個(gè)批次20個(gè)數(shù)據(jù)為依據(jù)；多家生產(chǎn)的品種限度的設(shè)定要盡可能多的收集不同企業(yè)的樣品（如：10家以內(nèi)的，至少收集5個(gè)主要生產(chǎn)企業(yè)的品種，每家至少三批；50家以上的，至少收集10個(gè)主要生產(chǎn)企業(yè)的品種，每家至少兩批），以保證限度的合理性和可行性。

　　規(guī)格：凡缺少此項(xiàng)的應(yīng)補(bǔ)充。

　　——醫(yī)學(xué)審查

　　核查同方異名和同名異方問題

　　按照《中國藥典》（2005年版）功能主治規(guī)范原則規(guī)范功能主治，解決存在的問題。

　　根據(jù)處方增加禁忌、不良反應(yīng)注意事項(xiàng)的內(nèi)容，特別是含有毒性藥材、有害重金屬類藥材、含馬兜鈴酸類藥材等。

　　2.民族藥部頒標(biāo)準(zhǔn)的提高工作

　　已出版的部頒標(biāo)準(zhǔn)蒙藥分冊(cè)、藏藥分冊(cè)、維藥分冊(cè)在執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)了很多問題，亟待修訂。為此，有關(guān)少數(shù)民族地區(qū)也曾提出修訂申請(qǐng)。2002年原國家藥品監(jiān)督管理局已要求藥典委員會(huì)在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，制定民族藥部頒標(biāo)準(zhǔn)整體修訂方案。按照國家局指示精神，藥典委員會(huì)擬于2004年開始組織民族藥的調(diào)研工作，了解具體情況后，再制定切實(shí)可行的方案。

　　初步確定調(diào)研計(jì)劃如下：

　　⑴2004年5月赴內(nèi)蒙調(diào)研蒙藥部頒標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況及存在問題。

　　⑵2004年6-8月赴西藏、四川、青海、甘肅等省區(qū)調(diào)研藏藥部頒標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況及存在問題。

　　⑶2004年9月赴新疆區(qū)調(diào)研維藥部頒標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況及存在問題。

　　3.中藥材及中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)提高

　　中藥材和中藥飲片是中藥制劑生產(chǎn)的原料，其質(zhì)量直接關(guān)系到中藥制劑質(zhì)量，現(xiàn)中藥材僅有國家標(biāo)準(zhǔn)635個(gè)《中國藥典》（2000年版）收載534個(gè)品種，部頒標(biāo)準(zhǔn)收載101個(gè)品種，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)18個(gè)。為了將從源頭抓起，除《中國藥典》（2005年版）已擬增加的品種外，盡快制定全面的中藥材和中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)。

　　⑴中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)建立的基礎(chǔ)：

　　各省、自治區(qū)、直轄市正在執(zhí)行的中藥材標(biāo)準(zhǔn)；擬申請(qǐng)中藥材批準(zhǔn)文號(hào)的品種。

　　⑵中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)建立的基礎(chǔ)：

　　各省、自治區(qū)、直轄市正在執(zhí)行的中藥飲片炮制規(guī)范；擬申請(qǐng)飲片批準(zhǔn)文號(hào)的品種。

　　4.2000年以前轉(zhuǎn)正的新藥標(biāo)準(zhǔn)：

　　按照《中國藥典》（2005年版）技術(shù)要求規(guī)范，修訂《中國藥典》（2000年版）以前收載的新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)。

　　5.進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和提高

　　按照《中國藥典》（2005年版）技術(shù)要求規(guī)范和提高進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)，與國內(nèi)藥材相同的品種要制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。

　　（二）化學(xué)藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　1.工作程序與工作進(jìn)度

　　⑴2004年底以前組織召開會(huì)議，全面清理完成《中國藥典》（2000年版）以外的所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以及完成上述標(biāo)準(zhǔn)品種的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)審查工作。

　　⑵2004年9月底完成實(shí)驗(yàn)起草工作，2004年底完成實(shí)驗(yàn)復(fù)核工作。原則上實(shí)驗(yàn)起草由生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)，實(shí)驗(yàn)復(fù)核由有關(guān)藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)。

　　⑶2005年一季度組織召開標(biāo)準(zhǔn)起草、復(fù)核工作會(huì)議，完成需要進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高的品種任務(wù)落實(shí)工作。期間進(jìn)行必要的調(diào)研、督促與協(xié)調(diào)工作。

　　⑷2006年一季度完成標(biāo)準(zhǔn)的征求意見工作。

　　⑸2006年上半年完成標(biāo)準(zhǔn)的審定稿工作，下半年完成出版頒布工作。

　　⑹標(biāo)準(zhǔn)提高工作完成一批，出版頒布一批。所有品種最遲于2006年底前完成。

　　2.工作原則與技術(shù)要求

　　⑴品種審查應(yīng)堅(jiān)持安全、有效的原則；

　　⑵制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國藥典》（2000年版）等國家標(biāo)準(zhǔn)要求，堅(jiān)持提高標(biāo)準(zhǔn)的原則，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性。

　　⑶具體要求應(yīng)按照：

　　《中國藥典》（2005版）的各項(xiàng)技術(shù)規(guī)定；

　　《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》的各項(xiàng)技術(shù)要求；

　　參照國外發(fā)達(dá)國家藥典及ICH已統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　（三）生物制品標(biāo)準(zhǔn)

　　1.《規(guī)程》（2000年版）暫行版需開展的工作及完成時(shí)限：

　　⑴需要進(jìn)行臨床再評(píng)價(jià)

　　2003年三季度完成，所涉及的品種如下：

　　氣管炎疫苗、癤病疫苗、氣管炎溶菌疫苗、人胎盤組織液、人胎盤脂多糖。

　　⑵需要進(jìn)行工藝改進(jìn)和方法學(xué)研究

　　2003年四季度完成，涉及的品種如下：

　　金黃色葡萄球菌濾液制劑制造及檢定規(guī)程、凍干人凝血酶原復(fù)合物制造及檢定規(guī)程、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白制造及檢定規(guī)程、氣管炎疫苗、癤病疫苗、氣管炎溶菌疫苗、人胎盤組織液、人胎盤脂多糖等。

　　⑶需要進(jìn)行生產(chǎn)和使用情況再調(diào)查

　　2003年四季度完成，此類制品包括：

　　凍干腦膜炎奈瑟氏菌分群及混合抗原致敏紅細(xì)胞制造及檢定規(guī)程、綠膿桿菌診斷血清制造及檢定規(guī)程、凍干蠟樣芽孢桿菌分型血清制造及檢定規(guī)程、蠟樣芽孢桿菌分型血清SPA試劑制造及檢定規(guī)程、布氏菌診斷血清制造及檢定規(guī)程、布氏菌試管凝集反應(yīng)用菌液制造及檢定規(guī)程、布氏菌玻片凝集反應(yīng)用菌液制造及檢定規(guī)程、凍干梅毒螺旋體血凝試驗(yàn)（TPHA）試劑盒制造及檢定規(guī)程、凍干流行性乙型腦炎病毒血凝素制造及檢定規(guī)程、流行性乙型腦炎病毒診斷血清制造及檢定規(guī)程、麻疹病毒血凝素制造及檢定規(guī)程、風(fēng)疹病毒血凝素制造及檢定規(guī)程、凍干脊髓灰質(zhì)炎病毒診斷血清制造及檢定規(guī)程、人類免疫缺陷病毒（HIV-1）抗體免疫印染法診斷試劑盒制造及檢定規(guī)程、EB病毒-IgA酶染診斷試劑盒制造及檢定規(guī)程、輪狀病毒酶標(biāo)診斷試劑盒制造及檢定規(guī)程、流行性出血熱診斷紅細(xì)胞制造及檢定規(guī)程、抗人免疫球蛋白重鏈γ/α/μ型診斷血清制造及檢定規(guī)程、抗人免疫球蛋白輕鏈κ/λ型診斷血清制造及檢定規(guī)程、人IgE酶標(biāo)診斷試劑盒制造及檢定規(guī)程、凍干馬抗人IgE診斷紅細(xì)胞制造及檢定規(guī)程、凍干甲種胎兒蛋白診斷紅細(xì)胞制造及檢定規(guī)程、凍干人補(bǔ)體C3診斷血清制造及檢定規(guī)程、凍干鼠單克隆抗體PAP免疫組織化學(xué)染色試劑盒制造及檢定規(guī)程、妊娠膠乳診斷試劑制造及檢定規(guī)程。

　　2.生物制品檢測(cè)與方法的改進(jìn)：

　　為落實(shí)《中國藥典》（2005年版）三部的編制任務(wù)，藥典委員會(huì)于2003年第一季度組織召開了有生產(chǎn)企業(yè)參加的生物制品各專業(yè)委員會(huì)會(huì)議，討論了各類制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)問題，確定了急待開展的方法學(xué)研究課題，明確了方法學(xué)研究和驗(yàn)證的執(zhí)行單位及時(shí)間要求。此項(xiàng)工作于2004年上半年完成。《中國藥典》（2005年版）三部所涉及的生物制品方法學(xué)研究課題如下：

　　⑴疫苗類制品：

　　甲肝活苗RT-PCR病毒滴定方法的建立、細(xì)菌內(nèi)毒素取代家兔法研究、細(xì)胞鑒別試驗(yàn)中同功酶測(cè)定法的建立、逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)方法的驗(yàn)證、殘余牛血清白蛋白含量檢測(cè)法的改進(jìn)、乙肝疫苗體外效力測(cè)定（CHO 細(xì)胞）的建立、乙腦活苗工作種子E蛋白基因穩(wěn)定性試驗(yàn)、傷寒疫苗游離甲醛含量測(cè)定方法的建立、口服痢疾疫苗效力試驗(yàn)動(dòng)物模型的建立、卡介菌多糖核酸效力測(cè)定法的改進(jìn)、傷寒Vi多糖疫苗多糖含量測(cè)定法的改進(jìn)、非動(dòng)物法取代NIH小鼠法測(cè)定百日咳疫苗效價(jià)的研究、鉤端螺旋體疫苗鑒別試驗(yàn)比較研究。

　　⑵細(xì)胞因子類制品

　　細(xì)菌內(nèi)毒素取代家兔法研究、細(xì)胞因子制品蛋白質(zhì)含量測(cè)定法的建立、CHO細(xì)胞蛋白殘留量測(cè)定方法的改進(jìn)。

　　⑶血液制品

　　凝血因子VIIIvWF活性測(cè)定方法的驗(yàn)證、組胺人免疫球蛋白有效成分含量測(cè)定方法的建立、人血白蛋白鋁含量測(cè)定法的驗(yàn)證、人血白蛋白激胎釋放酶原激活劑含量測(cè)定法的驗(yàn)證、靜脈丙球Fc功能活性測(cè)定法的驗(yàn)證、凍干人纖維蛋白原純度測(cè)定法的驗(yàn)證。

　　3.生物制品標(biāo)準(zhǔn)存在的共性問題：

　　⑴制定《生物制品生產(chǎn)用原輔料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)》

　　藥品生產(chǎn)用原輔材料的質(zhì)量控制是藥品質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)，也是實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的重要內(nèi)容。為配合《規(guī)程》（2000年版）的實(shí)施，我局編制了《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）。

　　該標(biāo)準(zhǔn)是在1993年版《生物制品主要原材料試行標(biāo)準(zhǔn)》基礎(chǔ)上，以《中國藥典》（2000年版）、《規(guī)程》和《化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)大全》為依據(jù)，并參考國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制的。由于該書當(dāng)時(shí)受編制時(shí)間所限，只收載了82種生物制品生產(chǎn)用主要原輔材料的檢定項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)以及29個(gè)相關(guān)附錄。根據(jù)生物制品質(zhì)量控制要求，凡在最終生物制品生產(chǎn)工藝中不能完全去除的以及直接接觸成品的主要原輔材料、培養(yǎng)基、賦形劑均需要進(jìn)行質(zhì)量控制。為此，藥典會(huì)有關(guān)專業(yè)委員會(huì)組織專家將補(bǔ)充編寫新的生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，并作為《中國藥典》（2000年版）三部的配套叢書發(fā)行。此項(xiàng)工作將于2004年底完成。

　　⑵促進(jìn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物升級(jí)

　　為實(shí)現(xiàn)生物制品從生產(chǎn)起始材料的源頭上與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，《規(guī)程》（2000年版）規(guī)定，生物制品生產(chǎn)檢定用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)達(dá)到清潔級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)。為促進(jìn)這一目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，生物制品標(biāo)委會(huì)提出分階段實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的升級(jí)的工作計(jì)劃。此項(xiàng)工作將于2004年底完成。

　　（四）藥用輔料

　　1.工作程序與工作進(jìn)度

　　⑴清理藥用輔料品種情況，于2004年底前完成常用輔料的遴選確定工作。

　　⑵2004年上半年開展輔料標(biāo)準(zhǔn)制定工作的調(diào)研，確定模式；組織落實(shí)常用輔料的標(biāo)準(zhǔn)起草與復(fù)核工作任務(wù)。

　　⑶2004年底完成常用輔料的起草工作。

　　⑷2005年一季度完成輔料的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作。

　　⑸2005年上半年完成征求意見工作。

　　⑹2005年9月底前完成常用輔料標(biāo)準(zhǔn)的審定稿工作，2005年底完成出版、頒布工作。

　　2.工作原則與技術(shù)要求

　　⑴品種審查應(yīng)結(jié)合相應(yīng)的劑型，堅(jiān)持安全、有效的原則；

　　⑵制定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合現(xiàn)行《中國藥典》（2005年版）等國家標(biāo)準(zhǔn)要求，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量可控性。

　　⑶具體要求應(yīng)按照：

　　《中國藥典》（2005年版）的各項(xiàng)技術(shù)規(guī)定；

　　《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作手冊(cè)》的各項(xiàng)技術(shù)要求；

　　參照國外發(fā)達(dá)國家藥典及ICH已統(tǒng)一的技術(shù)要求。

　　六、醫(yī)學(xué)信息支持和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的建立

　　建立與藥品質(zhì)量密切相關(guān)的臨床反饋系統(tǒng)。力爭(zhēng)于2005年底以前實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)揮指導(dǎo)性支持作用。

　　（一）中醫(yī)藥臨床信息對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的支持

　　中醫(yī)藥是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的組成部分，幾千年來，為中華民族的繁衍生息作出偉大的貢獻(xiàn)。隨著中藥現(xiàn)代化的不斷發(fā)展和人民用藥的要求，中藥的有效性和安全性越來越為人們所重視。為了使中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與臨床應(yīng)用有機(jī)的結(jié)合，應(yīng)盡快建立與藥品質(zhì)量控制密切相關(guān)的臨床反饋系統(tǒng)，做到動(dòng)態(tài)互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作發(fā)揮指導(dǎo)性支持作用，保障人民用藥的安全、有效。此項(xiàng)工作分為以下三部分：

　　1.建立、健全醫(yī)學(xué)分類及醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫：

　　以功能、病癥、病名對(duì)品種進(jìn)行分類管理；并引入循證醫(yī)學(xué)及流行病學(xué)方法，廣泛收集相關(guān)品種的藥效、毒理、臨床及不良反應(yīng)資料。為藥品實(shí)行分級(jí)管理、規(guī)范功能主治及標(biāo)準(zhǔn)提高工作提供相關(guān)資料。

　　2.建立醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)庫：

　　通過網(wǎng)絡(luò)與有關(guān)圖書館或醫(yī)學(xué)情報(bào)中心進(jìn)行對(duì)接，從而實(shí)現(xiàn)快速調(diào)取中藥的活性成分、毒副反應(yīng)、臨床應(yīng)用等相關(guān)資料。

　　（二）化學(xué)藥品及診斷、治療用生物制品臨床信息對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的支持：

　　1.臨床信息系統(tǒng)的建立和應(yīng)用

　　⑴建立完善化學(xué)藥品醫(yī)學(xué)信息數(shù)據(jù)庫：該數(shù)據(jù)庫為國家藥典委員會(huì)藥品數(shù)據(jù)庫的子庫，負(fù)責(zé)對(duì)國內(nèi)外上市藥品信息的搜集、整理和貯存，其中包括：①藥品類別庫（藥理學(xué)分類、治療學(xué)分類、解剖學(xué)分類、品種分類、復(fù)方制劑分類、中西藥合方制劑分類、劑型分類等）；②藥品名詞庫（通用名稱、英文名稱、化學(xué)名稱、國家批準(zhǔn)的商品名稱等）：③醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)庫（國內(nèi)外有關(guān)藥品的臨床試驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)結(jié)果；國內(nèi)外有關(guān)藥品的論文、綜述等文獻(xiàn)；國內(nèi)外有關(guān)因藥品質(zhì)量、佐劑、添加劑、劑型等引起的不良反應(yīng)的類型及發(fā)生率等）。

　　⑵建立臨床用藥信息網(wǎng)：通過現(xiàn)有學(xué)術(shù)組織，建立由各級(jí)臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)和臨床藥師專業(yè)委員會(huì)成員為信息員的臨床用藥信息網(wǎng)。該網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國城鄉(xiāng)醫(yī)院，負(fù)責(zé)搜集、分析并反饋有關(guān)藥品在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性及實(shí)用性等信息。對(duì)反饋信息進(jìn)行整理、貯存，并組織有關(guān)專家進(jìn)行分析。對(duì)確定由藥品質(zhì)量因素導(dǎo)致不良反應(yīng)、療效有差異的品種，按照不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度和發(fā)生率、療效差異的重要程度，依次納入需進(jìn)行工藝改進(jìn)和方法學(xué)研究的品種名單。

　　⑶開展有關(guān)藥品品種的工藝改進(jìn)和方法學(xué)研究的支持工作

　　①對(duì)因藥品質(zhì)量、佐劑、添加劑、劑型等引起嚴(yán)重不良反應(yīng)或多發(fā)不良反應(yīng)的藥品進(jìn)行藥物流行病學(xué)調(diào)研，根據(jù)導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生的關(guān)鍵因素，對(duì)進(jìn)行工藝改進(jìn)和方法學(xué)研究進(jìn)行支持。

　　②開展頭孢類抗生素導(dǎo)致嚴(yán)重過敏反應(yīng)的調(diào)研及對(duì)策的課題研究。課題組由藥典委員會(huì)牽頭，中檢所抗生素室為協(xié)作單位，北京、上海等地的有關(guān)醫(yī)院為實(shí)驗(yàn)基地，對(duì)頭孢類抗生素導(dǎo)致過敏反應(yīng)的因素、嚴(yán)重程度、發(fā)生率進(jìn)行調(diào)研。根據(jù)研究結(jié)果作出相關(guān)對(duì)策或采取有效的措施，如改進(jìn)工藝、研制相關(guān)的皮膚試驗(yàn)制劑、修改藥品說明書中的[用法用量][禁忌][注意事項(xiàng)]等。

　　（三）標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫的建立

　　1.全面建立藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫，力爭(zhēng)于2005年底以前實(shí)現(xiàn)：

　　⑴所有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種及其數(shù)據(jù)資料（包括標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)、復(fù)核數(shù)據(jù)、專家審定意見、歷版藥典及國外標(biāo)準(zhǔn)情況、國內(nèi)生產(chǎn)藥品質(zhì)量情況等）的電子可查詢性；

　　⑵藥品標(biāo)準(zhǔn)品種及其所有相關(guān)的生產(chǎn)、審批及臨床應(yīng)用情況資料數(shù)據(jù)的電子可查詢性；

　　⑶藥品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容對(duì)比統(tǒng)計(jì)的可分析性（含同方異名、同名異方的查重，同類標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量水平分析等），為科學(xué)合理地制定我國藥品標(biāo)準(zhǔn)提供信息化支持手段；

　　⑷實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上查詢等工作，分級(jí)管理，提高工作效率。

　　（四）具體進(jìn)度與安排

　　1.2003年底完成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫整體方案的確定，完成計(jì)算機(jī)房軟、硬件的招標(biāo)與建設(shè)工作。

　　2.2004年上半年完善系統(tǒng)建設(shè)，完成現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與信息收集、整理及導(dǎo)入工作。

　　3.2004年下半年實(shí)現(xiàn)國家標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂工作的信息化全程管理，繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)有國家標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與信息收集、整理及導(dǎo)入工作。

　　4.2005年上半年完成標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫試運(yùn)行工作，2005年下半年標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫投入使用。

　　七、經(jīng)費(fèi)預(yù)算

　　本次工作的標(biāo)準(zhǔn)提高起草工作由相關(guān)企業(yè)承擔(dān)并自行解決經(jīng)費(fèi)。

　　專項(xiàng)工作所需經(jīng)費(fèi)由我局報(bào)財(cái)政部列支。