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寧波
關于印發《非處方藥注冊審批補充規定》的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
《藥品注冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）已于2002年12月1日起施行，其中第一百條對非處方藥的注冊作了規定。為了做好非處方藥的注冊審批工作，我局研究制定了《非處方藥注冊審批補充規定》。《非處方藥注冊審批補充規定》自2004年6月1日起實施。現將有關事項通知如下：
一、實施前已經受理的符合《辦法》第一百條規定的注冊申請，申請人在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，我局在批準注冊申請時，將該藥品確定為非處方藥。藥品包裝標簽和說明書由我局按照非處方藥的有關規定核準，申請人無需重新報送。
二、申請人未在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項的，我局按照處方藥審批。符合《辦法》第一百條中（一）規定的藥品在批準注冊后，申請人應當按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》及非處方藥審核登記的有關規定進行審核登記。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年三月十六日
非處方藥注冊審批補充規定
一、范圍
按照《辦法》第一百條規定的藥品，在申請藥品注冊時可以同時提出按照非處方藥管理的申請，即：
（一）已有國家藥品標準的非處方藥的生產或者進口；
（二）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（三）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成新的復方制劑。
二、申請
申請人在提出藥品注冊申請前，應當對所申請的品種進行檢索，符合《辦法》第一百條中（一）規定的品種，應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，我局在批準注冊申請時，將該藥品確定為非處方藥；未標注的，我局批準注冊申請后，申請人需按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）及非處方藥審核登記的有關規定進行審核登記。
符合《辦法》第一百條中（二）和（三）規定的品種，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，我局在批準注冊申請時，符合非處方藥有關規定的，將該藥品確定為非處方藥；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥管理。申請人未在《藥品注冊申請表》的"附加申請事項"中標注非處方藥項的，按照處方藥受理。
三、申報資料
對于按照非處方藥管理的申請，申報資料中的藥品包裝標簽和說明書應當符合非處方藥的有關要求，其它資料應符合《辦法》的有關要求。
四、臨床研究
（一）符合《辦法》第一百條中（一）和（二）規定的化學藥品，凡可進行生物等效性試驗的口服固體制劑，應當進行該項試驗，其它劑型一般不需進行臨床試驗；中藥品種應當按照《辦法》的有關要求進行臨床研究。
（二）符合《辦法》第一百條中（三）規定的藥品，應當說明其處方依據，必要時需進行臨床試驗。
五、進口非處方藥
申請作為非處方藥的進口注冊申請，其技術要求與國內的非處方藥注冊申請一致。
進口非處方藥品申請再注冊時，我局將按照進口藥品再注冊和非處方藥品管理的有關規定予以審批。按照非處方藥品批準進口藥品再注冊的，申請人不必重新到省級藥品監督管理局進行非處方藥品審核登記。
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