各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　根據(jù)中共中央、國務(wù)院《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《中華人民共和國藥品管理法》，為進一步保障人民群眾用藥安全有效，經(jīng)研究，我局制定了《實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）印發(fā)給你們，并提出以下要求：

　　一、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要按照《規(guī)劃》指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則的要求，結(jié)合當(dāng)?shù)厣鐣徒?jīng)濟發(fā)展的實際情況，制定本地區(qū)藥品分類管理工作實施步驟和方案。

　　二、各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要在2004年12月1日前將本地區(qū)藥品分類管理工作實施方案報送我局。并按照積極穩(wěn)妥、逐步推進的方針，加強對當(dāng)?shù)厮幤贩诸惞芾砉ぷ鞯闹笇?dǎo)，確保藥品分類管理規(guī)劃目標(biāo)的落實。

　　三、各級藥品監(jiān)督管理部門要加強對藥品分類管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，落實目標(biāo)責(zé)任，加強監(jiān)督檢查，保證人民群眾用藥安全有效。

　　附件：實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規(guī)劃

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年六月十一日

　　附件：

實施處方藥與非處方藥分類管理2004-2005年工作規(guī)劃

　　2004-2005年是我國經(jīng)濟和社會進入全面發(fā)展的重要時期，按照2004年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議確定的藥品分類管理的總體目標(biāo)，為完善藥品監(jiān)督管理體系，保障人民群眾用藥安全有效，促進我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，特制定本規(guī)劃：

　　一、我國藥品分類管理現(xiàn)狀和存在的問題

　　藥品是用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的特殊商品，將藥品分別按處方藥和非處方藥建立相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定并實施監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的一項重要內(nèi)容，也是國際普遍采用的藥品管理模式，目前全世界已有100多個國家和地區(qū)對藥品實行了分類管理。

　?。ㄒ唬嵤┧幤贩诸惞芾?，是保證公眾用藥安全有效的基本要求

　　在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心2003年收到3萬多份藥品不良反應(yīng)病例報告中，處方藥不良反應(yīng)占了97.4%，處方藥的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度都遠遠高于非處方藥。在實施藥品分類管理以前，我國上市的藥品中，除毒、麻、精、放和戒毒藥品實行特殊管理外，其他藥品在社會零售藥店基本處于自由銷售狀態(tài)，對藥品在大眾媒體的宣傳也沒有明確的限制。一方面，由于對處方藥的管理不嚴(yán)格，導(dǎo)致消費者在沒有足夠的專業(yè)知識情況下，自我購買、不合理使用處方藥，給群眾的身體健康和生命安全造成極大威脅；另一方面，由于對非處方藥的管理不夠規(guī)范，多數(shù)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容，以及流通、使用的管理都是針對醫(yī)藥專業(yè)人員設(shè)定的，既不方便公眾使用，也容易導(dǎo)致消費者誤用。全面推進藥品分類管理，對保障人民群眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展都具有極其重要的作用。

　?。ǘ┙?jīng)過努力我國已初步建立起處方藥與非處方藥分類管理的制度和工作體系

　　國家藥品監(jiān)督管理局成立以后，將藥品分類管理作為藥品監(jiān)督管理體系中重要的藥物政策積極推進。經(jīng)過多年努力，在政府各部門的積極配合、社會各界的大力支持下，初步建立起符合我國社會和經(jīng)濟發(fā)展實際的藥品分類管理制度和模式。

　　1.發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，公布了《非處方藥專有標(biāo)識及管理規(guī)定（暫行）》，制定了《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，并制定了與之相適應(yīng)的藥品監(jiān)督管理法規(guī)規(guī)定，初步建立起藥品分類管理的法規(guī)體系。

　　2.進行了非處方藥的遴選，先后公布了六批4326個非處方藥品種，初步對上市藥品進行了處方藥與非處方藥的分類。并進行了非處方藥說明書的修訂和規(guī)范，建立了非處方藥的審核登記制度，公布了非處方藥專有標(biāo)識，規(guī)范了非處方藥的監(jiān)管。

　　3.在市場流通領(lǐng)域推行了藥品分類管理。目前銷售處方藥的地市以上城市零售連鎖企業(yè)和大中型零售企業(yè)已基本達到分類管理要求，規(guī)范了零售藥店藥品經(jīng)營。

　　4.逐步加大對處方藥的監(jiān)管力度。規(guī)定2001年10月1日起零售藥店所有注射劑必須憑醫(yī)師處方才能銷售，要求自2004年7月1日起未列入非處方藥目錄的抗菌藥物憑醫(yī)師處方銷售。

　　5.加強了處方藥廣告的監(jiān)管。規(guī)定自2002年11月30日起，一律不得在大眾媒介發(fā)布處方藥廣告。

　　6.加強了執(zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，到2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)已達近10萬人。在一定期限內(nèi)實施了從業(yè)藥師資格認(rèn)定工作，目前全國已有從業(yè)藥師近10萬人，一定程度上緩解了藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足的矛盾。

　　7.大力開展了宣傳培訓(xùn)，群眾對藥品分類管理工作的認(rèn)識和理解得到提高，為實施藥品分類管理營造了良好的社會環(huán)境。

　?。ㄈ┧幤贩诸惞芾韺嵤┊?dāng)中存在的主要問題

　　1.法規(guī)力度不夠，協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展工作存在較大困難

　　實施藥品分類管理制度是一項涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療衛(wèi)生體制、醫(yī)療保險制度、廣告管理、價格管理等改革的系統(tǒng)工程，涉及到多個部門的工作和職能，目前很多方面的政策與藥品分類管理制度尚不完全配套?，F(xiàn)有藥品分類管理法規(guī)在協(xié)調(diào)相關(guān)部門開展工作，以及與相關(guān)政策銜接、配套方面存在較大的困難。

　　2.對處方藥的監(jiān)管尚未到位，群眾用藥安全存在隱患

　　藥品分類管理的核心在于加強處方藥的管理，處方藥是否憑醫(yī)師處方銷售是衡量藥品分類管理制度實施成功與否的主要標(biāo)志。由于目前在流通領(lǐng)域?qū)μ幏剿帉嵭须p軌制管理，僅要求少數(shù)處方藥必須憑處方銷售，群眾用藥安全存在較大隱患。

　　3.處方的管理尚不規(guī)范，影響藥品分類管理開展

　　一方面是處方的真實性、開方者的資格無法準(zhǔn)確判別，處方的項目、內(nèi)容要求不盡一致；另一方面是醫(yī)療機構(gòu)的處方很少能夠流向藥店，零售藥店收到的處方數(shù)量少之又少，沒有穩(wěn)定的處方來源，影響了藥品分類管理深入開展。

　　4.執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量不足、分布不合理，影響藥品分類管理質(zhì)量

　　我國執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)雖有大幅增加，但整體數(shù)量依然較少，且大部分不在藥品零售企業(yè)第一線服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師尚未真正承擔(dān)起用藥咨詢、用藥指導(dǎo)的作用，在一定程度上影響藥品分類管理工作的質(zhì)量和實施。

　　5.人民群眾對藥品分類管理的認(rèn)識和理解尚不夠充分，影響藥品分類管理深入開展在我國，群眾自我藥療歷史悠久、觀念根深蒂固，許多消費者對于只有憑醫(yī)生處方才能購買處方藥難以理解，認(rèn)為給自己增加了麻煩，而不是保障了用藥安全，群眾對藥品分類管理的認(rèn)識水平有待進一步提高。

　　二、藥品分類管理工作的指導(dǎo)思想、階段性目標(biāo)和基本原則

　　全面實施藥品分類管理是社會進步、經(jīng)濟發(fā)展的標(biāo)志和保障，是衡量國家藥品監(jiān)管水平的主要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是保障人民健康用藥安全合理的最基本要求。隨著我國社會經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平的逐步提高，對藥品安全有效、方便合理用藥的要求也不斷提高，也對藥品監(jiān)督管理提出了新的要求。全面推進藥品分類管理將對促進醫(yī)療衛(wèi)生改革、完善藥品監(jiān)督管理、保障人民用藥安全有效具有重要意義。我局根據(jù)我國藥品管理的狀況和社會發(fā)展的需要，決定加快藥品分類管理推進速度。

　　指導(dǎo)思想：以鄧小平理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，按照黨中央、國務(wù)院對藥品監(jiān)督管理工作的總體要求，以保障公眾用藥安全、有效為目的，積極配合國務(wù)院醫(yī)藥衛(wèi)生三項制度改革，根據(jù)我國國情，完善藥品監(jiān)督管理法規(guī)，建立科學(xué)合理、切實可行的藥品分類管理制度和監(jiān)管體系，做好宣傳、普及、培訓(xùn)、指導(dǎo)工作，依法加大監(jiān)督執(zhí)法力度，嚴(yán)格處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的管理，加快我國藥品分類管理推進步伐，提高我國藥品監(jiān)督管理水平，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　階段性目標(biāo)：2005年12月31日前，基本實現(xiàn)處方藥憑醫(yī)師處方購買，在執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師、藥師指導(dǎo)下銷售和使用。

　　基本原則：積極推進、協(xié)調(diào)發(fā)展、逐步完善。

　　三、2004-2005年藥品分類管理工作安排

　?。ㄒ唬┘涌焖幤贩诸惞芾砹⒎ú椒ィ晟扑幤繁O(jiān)督管理配套法規(guī)

　　為依法推進藥品分類管理，我局已經(jīng)將《處方藥與非處方藥分類管理條例》列入立法計劃，我們將在對我國社會以及藥品管理狀況和藥品分類管理法規(guī)的執(zhí)行情況進行充分調(diào)研基礎(chǔ)上，充分征求各方面意見，組織起草《條例》草案，爭取2005年列入國務(wù)院立法計劃，積極推進藥品分類管理工作向前發(fā)展。

　　同時，我局將以推進實施藥品分類管理為重點，制定配套管理規(guī)定，建立健全藥品監(jiān)督管理的法規(guī)體系。包括發(fā)布《執(zhí)業(yè)藥師法》，修訂《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品說明書和包裝標(biāo)簽管理規(guī)定》，制定《處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評價管理辦法》、《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等部門規(guī)章。我們也將積極協(xié)調(diào)國務(wù)院有關(guān)部門盡快出臺或修訂與藥品分類管理相關(guān)的政策和法規(guī)。

　?。ǘ┘哟筇幏剿帒{醫(yī)師處方銷售的推進速度

　　在目前我國藥品分類管理法規(guī)已初步建立、處方藥的廣告管理已大大加強、群眾對分類管理有了一定認(rèn)識、遴選的非處方藥已基本能滿足群眾合理的自我藥療需求的基礎(chǔ)上，我們要加大零售藥店處方藥憑醫(yī)師處方銷售的推進步伐，分批公布必須憑醫(yī)師處方銷售的處方藥的品種，加大對處方藥的監(jiān)管力度。

　?。ㄈ┓e極推進零售藥店的分類管理，促進零售企業(yè)達到藥品分類管理要求

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要按照流通領(lǐng)域藥品分類管理工作要求，將藥品分類管理工作落實情況與藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證和《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證工作結(jié)合起來，對零售藥店分類進行管理：

　　第一類：2005年底之前，經(jīng)原發(fā)證部門審查，符合藥品分類管理要求的零售藥店，可以繼續(xù)銷售處方藥與非處方藥，發(fā)給處方藥定點銷售標(biāo)志。

　　第二類：2006年1月1日后，達不到藥品分類管理要求的零售藥店，只能銷售甲類非處方藥和乙類非處方藥，或只能銷售乙類非處方藥。由原發(fā)證部門按規(guī)定核減企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》中的經(jīng)營范圍。

　　（四）依法加大對流通領(lǐng)域?qū)嵤┧幤贩诸惞芾淼牟樘幜Χ?/p>

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《處方藥和非處方藥分類管理辦法》和《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中有關(guān)藥品分類擺放的要求，對零售藥店的執(zhí)行情況進行檢查；要按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督檢查零售藥店駐店執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師配備的情況和在崗情況，檢查用藥咨詢、指導(dǎo)情況和處方審核簽字制度的落實情況；對已經(jīng)明確必須憑醫(yī)生處方銷售的藥品，要定期檢查零售藥店是否執(zhí)行憑處方銷售，對未按要求憑處方銷售的，要按照有關(guān)規(guī)定予以處理；要按照《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》要求，檢查藥品零售企業(yè)店內(nèi)專有標(biāo)識的規(guī)范情況，以及生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的非處方藥的包裝、標(biāo)簽及說明書的印制是否符合有關(guān)規(guī)定；各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要及時了解和掌握工作實施進程中出現(xiàn)的新問題和新情況，調(diào)整工作步驟和方法，督促所轄地區(qū)按照要求推進藥品分類管理工作。

　?。ㄎ澹╅_展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換和非處方藥注冊工作

　　2004年開始，我局將按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，制定《非處方藥注冊審批的補充規(guī)定》，開始非處方藥注冊審批工作。同時開展處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價工作，對非處方藥目錄實行動態(tài)管理。

　?。┘訌妶?zhí)業(yè)藥師資格制度建設(shè)，促進藥品分類管理工作的開展

　　我們要按照國家執(zhí)業(yè)藥師資格制度“十五”工作規(guī)劃確定的總體目標(biāo)，加強執(zhí)業(yè)藥師的培訓(xùn)，加強執(zhí)業(yè)藥師對用藥的指導(dǎo)，進一步保障人民群眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟；要根據(jù)我國高等藥學(xué)教育的發(fā)展現(xiàn)狀和培養(yǎng)目標(biāo)，參考國外藥劑師業(yè)務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，把藥品分類管理知識納入執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育中，指導(dǎo)高等藥學(xué)院校加強執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育和培訓(xùn)，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師隊伍素質(zhì)，適應(yīng)藥品分類管理工作的需要；要根據(jù)從業(yè)藥師政策執(zhí)行情況，研究制定從業(yè)藥師政策銜接方面的規(guī)定，采取相關(guān)措施，繼續(xù)發(fā)揮這些藥學(xué)技術(shù)人員的作用。

　?。ㄆ撸┘哟笮麄髁Χ龋龠M藥品分類管理的實施

　　各地要動員各方面力量，采取各種形式，深入廣泛地開展面向社會各界的宣傳普及活動，使社會各界充分認(rèn)識到不合理用藥、濫用藥物給自身健康帶來的危害的嚴(yán)重性，認(rèn)識到藥品分類管理在藥品監(jiān)督管理工作、在保證人民群眾健康、在保障用藥安全有效中的地位和重要作用，都能關(guān)心、理解藥品分類管理，支持相關(guān)工作的開展。

　　（八）積極協(xié)調(diào)相關(guān)部門，促進藥品分類管理工作的開展

　　我局將積極協(xié)調(diào)衛(wèi)生主管部門盡快修訂并出臺有關(guān)處方管理的相關(guān)規(guī)定，進一步統(tǒng)一處方的格式、內(nèi)容，并規(guī)范處方的管理。協(xié)調(diào)醫(yī)療保險部門加快醫(yī)療保險定點藥店的確定工作，方便藥品費用的給付及結(jié)算。

　?。ň牛└鶕?jù)各地農(nóng)村實際情況，穩(wěn)步推進農(nóng)村藥品分類管理工作

　　由于經(jīng)濟發(fā)展滯后、藥學(xué)技術(shù)人員匱乏、從業(yè)人員素質(zhì)低等原因，目前農(nóng)村藥店的藥品分類管理進展較為緩慢，農(nóng)村已成為全面落實藥品分類管理制度的重點和難點。各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門要結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和“新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點工作”，積極穩(wěn)妥地推進農(nóng)村藥品分類管理工作。各地可根據(jù)農(nóng)村實際，制定農(nóng)村藥店處方藥經(jīng)營目錄，對農(nóng)村藥店經(jīng)營“目錄”范圍內(nèi)的處方藥，在一段時期內(nèi)實行更方便群眾用藥的政策。各地要結(jié)合農(nóng)村實際，在保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的前提下，制定農(nóng)村藥店達到藥品分類管理要求的條件和工作進度要求，確保藥品分類管理制度在農(nóng)村的全面貫徹落實。