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國家食品藥品監(jiān)督管理局關于認可西藏自治區(qū)藥品檢驗所一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-01 · 3928人看過
西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構資格認可辦法》(國藥監(jiān)械〔2003〕125號)的規(guī)定,我局醫(yī)療器械檢測機構資格認可審查組于2005年9月20日至21日對你局所屬西藏自治區(qū)藥品檢驗所的醫(yī)療器械檢測機構進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查,我局認可該所對一次性使用無菌注射器等7種醫(yī)療器械和項目(見附件)進行檢測。認可有效期5年。

  附件:認可的醫(yī)療器械受檢目錄

國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○五年十一月二十七日

附表 認可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號

產(chǎn)品名稱

項目 / 參數(shù)

檢測標準(方法)名稱及編號(含年號)

說明

序號

名稱

1

一次性使用無菌注射器

部分參數(shù)

一次性使用無菌注射器

GB 15810-2001

環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測

2

一次性使用無菌注射針

部分參數(shù)

一次性使用無菌注射針

GB 15811-2001

溶血、急性全身性毒性試驗不能測

3

醫(yī)用脫脂綿

部分參數(shù)

醫(yī)用脫脂綿

YY 0330-2002

環(huán)氧乙烷殘留不能測

4

醫(yī)用脫脂紗布

部分參數(shù)

醫(yī)用脫脂紗布

YY 0331-2002

環(huán)氧乙烷殘留不能測

5

一次性使用輸液器

部分參數(shù)

一次性使用輸液器

GB 8368-1998

環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測

6

一次性使用輸血器

部分參數(shù)

一次性使用輸血器

GB 8369-1998

血液及血液成分過濾器濾除率、環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測

7

一次性使用靜脈輸液針

部分參數(shù)

一次性使用靜脈輸液針

GB 18671-2002

環(huán)氧乙烷殘留、溶血、急性全身性毒性試驗不能測


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