第一章　總則

　　第二章　資格認(rèn)定的申請(qǐng)

　　第三章　資格認(rèn)定的受理

　　第四章　資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　第五章　資格認(rèn)定的審核與公告

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第七章　資格認(rèn)定檢查人員管理

　　第八章　附則

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：

　　為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，確保藥物臨床試驗(yàn)在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部共同制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），并實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定。現(xiàn)將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　一、對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資格認(rèn)定，是保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)予高度重視，嚴(yán)格按照《辦法》的規(guī)定，根據(jù)各自的職責(zé)，認(rèn)真做好本行政區(qū)域內(nèi)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，并做好藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理工作及加強(qiáng)對(duì)倫理委員會(huì)的監(jiān)管。

　　二、自2004年3月1日起，擬申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或原國(guó)家藥品臨床研究基地?cái)M增補(bǔ)新的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)，應(yīng)根據(jù)《辦法》中申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備的條件，參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，提出資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

　　三、自2004年8月1日起，對(duì)原國(guó)家藥品臨床研究基地將進(jìn)行復(fù)核檢查。國(guó)家藥品臨床研究基地應(yīng)總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，完善藥物臨床試驗(yàn)的管理和質(zhì)量保證體系，參照《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，提出資格認(rèn)定的復(fù)核檢查申請(qǐng) .國(guó)家藥品臨床研究基地增補(bǔ)專業(yè)資格認(rèn)定的申請(qǐng)亦可同時(shí)進(jìn)行。

　　四、申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站下載《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（http://www.sfda.gov.cn）。

　　五、自2005年3月1日起，未提出資格認(rèn)定申請(qǐng)和檢查不合格的國(guó)家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格，但對(duì)已經(jīng)承擔(dān)尚未結(jié)束的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，仍可繼續(xù)進(jìn)行，直至該藥物臨床試驗(yàn)完成為止。

　　六、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）要嚴(yán)格按照《辦法》的要求開(kāi)展工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真解決實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，保證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的順利進(jìn)行。在資格認(rèn)定工作中有何建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和衛(wèi)生部醫(yī)政司。

　　七、請(qǐng)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）將該《辦法》轉(zhuǎn)發(fā)給由原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)的本行政區(qū)域內(nèi)的國(guó)家藥品臨床研究基地及有關(guān)單位，以做好資格認(rèn)定前的準(zhǔn)備工作。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年二月十九日

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。

　　第二條　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（以下簡(jiǎn)稱“資格認(rèn)定”）是指資格認(rèn)定管理部門依照法定要求對(duì)申請(qǐng)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，作出其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定的過(guò)程。

　　第三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法》。

　　第四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)資格認(rèn)定管理工作。衛(wèi)生部在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)資格認(rèn)定管理的有關(guān)工作。

　　第五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的初審和形式審查及日常監(jiān)督管理工作。

　　第二章　資格認(rèn)定的申請(qǐng)

　　第六條　申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：

　　（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可；

　　（二）申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

　　（三）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施；

　　（四）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；

　　（五）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)和受試者人數(shù)；

　　（六）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；

　　（七）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與法規(guī)的培訓(xùn)；

　　（八）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　　（九）具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施。

　　第七條　申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)所具備的藥物臨床試驗(yàn)的技術(shù)要求及設(shè)施條件和專業(yè)特長(zhǎng)，申請(qǐng)相應(yīng)的藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定

　　第八條　申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表》（附件1），并向所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）報(bào)送資格認(rèn)定申請(qǐng)的書面資料及電子軟盤。

　　第三章　資格認(rèn)定的受理

　　第九條　資格認(rèn)定的申報(bào)資料須經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生廳（局）進(jìn)行初審。

　　省級(jí)衛(wèi)生廳（局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情況、醫(yī)療中受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案等進(jìn)行審查，并提出意見(jiàn)。對(duì)初審符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申報(bào)資料移交同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

　　第十條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）對(duì)同級(jí)衛(wèi)生廳（局）移交的資格認(rèn)定的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。

　　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況、藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況、申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年平均門診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況、實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的情況（近3年內(nèi)已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)）、機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對(duì)審查符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。

　　第十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書面通知申請(qǐng)機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。

　　對(duì)申報(bào)資料受理審查符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第四章　資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查

　　第十二條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組成檢查組實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。工作時(shí)限為30個(gè)工作日。

　　第十三條　檢查組由3-5名監(jiān)督管理人員和專家組成。

　　第十四條　實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)書面通知被檢查機(jī)構(gòu)和所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局），告知現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查內(nèi)容和日程安排。

　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）可各選派1名監(jiān)督管理人員參加本行政區(qū)域內(nèi)資格認(rèn)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十六條　在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。

　　第十七條　現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)應(yīng)由檢查組確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。

　　第十八條　檢查人員應(yīng)嚴(yán)格按照現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。

　　第十九條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)進(jìn)行評(píng)定匯總，作出現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)。評(píng)定匯總期間，被檢查機(jī)構(gòu)人員應(yīng)回避。

　　第二十條　現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)須有檢查組全體成員和被檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。

　　第二十一條　檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)，被檢查機(jī)構(gòu)可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及評(píng)定意見(jiàn)提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明。

　　第二十二條　檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，應(yīng)將被檢查機(jī)構(gòu)提供檢查的所有資料退還被檢查機(jī)構(gòu)，必要時(shí)，可保留一份復(fù)印件存檔。

　　第二十三條　現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的需要可適當(dāng)延長(zhǎng)檢查時(shí)間。

　　第二十四條　被檢查機(jī)構(gòu)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現(xiàn)場(chǎng)檢查綜合評(píng)定意見(jiàn)等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申訴。

　　第五章　資格認(rèn)定的審核與公告

　　第二十五條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組將檢查結(jié)果錄入藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評(píng)定，提出資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。工作時(shí)限為20個(gè)工作日。

　　第二十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)資格認(rèn)定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果書面通知被檢查機(jī)構(gòu)及其所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）。工作時(shí)限為25個(gè)工作日。

　　第二十七條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，予以公告并頒發(fā)證書。工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

　　第二十八條　未通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如其再次申請(qǐng)資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年。

　　第二十九條　對(duì)資格認(rèn)定檢查確定需要整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出限期整改通知書。在規(guī)定期限內(nèi)完成整改的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告，整改符合要求的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查組再次進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。

　　第六章　監(jiān)督管理

　　第三十條　獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須于每年3月31日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)送上年度承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況。

　　第三十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對(duì)通過(guò)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查，并對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及處理情況相互通報(bào)。

　　第三十二條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題以及處理情況應(yīng)分別報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

　　第三十三條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例等對(duì)其進(jìn)行處理。對(duì)嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，3年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

　　第三十四條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)已取得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對(duì)復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格并予以公告。

　　第三十五條　對(duì)取消藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗(yàn)。

　　第七章　資格認(rèn)定檢查人員管理

　　第三十六條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對(duì)資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。

　　第三十七條　資格認(rèn)定檢查人員從省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國(guó)家藥品審評(píng)專家管理辦法》執(zhí)行。

　　第三十八條　資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法規(guī)和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動(dòng)，遵守保密制度。

　　第三十九條　資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，并按照要求參加國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國(guó)內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識(shí)和政策水平。

　　第八章　附則

　　第四十條　對(duì)不具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗(yàn)的，均須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請(qǐng)。

　　第四十一條　中國(guó)人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊(duì)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對(duì)初審符合要求的資格認(rèn)定申報(bào)資料報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第四十二條　申請(qǐng)資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費(fèi)用。

　　第四十三條　本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十四條　本辦法自2004年3月1日起施行。