各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，各醫療器械標準化技術歸口單位：

　　《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》等36項醫療器械行業標準已經審定通過，現予發布。各行業標準的編號、名稱及實施日期如下：

　　一、強制性行業標準

　　1.YY 0054-2003　　　　《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設備》

　　（代替 YY 0054-1991）

　　2.YY 0109-2003　　　　《醫用超聲霧化器》

　　（代替YY/T 0109-1993）

　　3.YY 0270-2003　　　　《牙科學—義齒基托聚合物》

　　（代替 YY 0270-1995）

　　4.YY 0455-2003　　　　《醫用電氣設備 第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》

　　5.YY 0459-2003　　　　《外科植入物－丙烯酸類樹脂骨水泥》

　　6.YY 0460-2003　　　　《超聲潔牙設備》

　　7.YY 0461-2003　　　　《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

　　8.YY 0462-2003　　　　《牙科石膏產品》

　　9.YY 0463-2003　　　　《牙科磷酸鹽鑄造包埋材料》

　　10.YY 0464-2003　　　 《一次性使用血液灌流器》

　　11.YY 0465-2003　　　 《一次性使用空心纖維血漿分離器》

　　12.YY 0466-2003　　　 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》

　　13.YY 1107-2003　　　 《浮標式氧氣吸入器》

　　（代替 YY 91107-1999）

　　14.YY 1040.1-2003　　《麻醉和呼吸設備 圓錐接頭

　　第1部分：錐頭與錐套》

　　（代替YY 91013-1999、YY 91014-1999）

　　15.YY 1042-2003　　　 《牙科學—聚合物基充填、修復和粘固材料》

　　（代替 YY 91042-1999）

　　16.YY 1145-2003　　　 《人工心肺機術語》

　　（代替 YY 91145-1999）

　　二、推薦性行業標準

　　1.YY/T 0316-2003　　　 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》

　　（代替 YY/T 0316-2000）

　　2.YY/T 0452-2003　　　 《止血鉗》

　　（代替 GB 2767-1988）

　　3.YY/T 0453-2003　　　 《拔牙鉗通用技術條件》

　　（代替 GB 8666.1-1998）

　　4.YY/T 0454-2003　　　 《無菌塑柄手術刀》

　　5.YY/T 0456.1-2003　　《血細胞分析儀應用試劑 第1部分：清洗液》

　　6.YY/T 0456.2-2003　　《血細胞分析儀應用試劑 第2部分：溶血劑》

　　7.YY/T 0456.3-2003　　《血細胞分析儀應用試劑 第3部分：稀釋液》

　　8.YY/T 0457.1-2003　　《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第1部分：入射尺寸的測定》

　　9.YY/T 0457.2-2003　　《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第2部分：轉換系數的測定》

　　10.YY/T 0457.3-2003　 《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第3部分：亮度分布和非均勻性測定》

　　11.YY/T 0457.4-2003　 《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第4部分：圖像失真的測定》

　　12.YY/T 0457.5-2003　 《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第5部分：探測量子效率的測定》

　　13.YY/T 0457.6-2003　 《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第6部分：對比度及炫光系數的測定》

　　14.YY/T 0457.7-2003　 《醫用電氣設備 光電x射線影像增強特性

　　第7部分：調制傳遞函數的測定》

　　15.YY/T 0458-2003　　　《超聲多普勒仿血流體模的技術要求》

　　16.YY/T 0467-2003　　　《醫療器械 保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標

　　準選用指南》

　　17.YY/T 0468-2003　　　《命名用于管理資料交流的醫療器械命名系統規范》

　　18.YY/T 1030-2003　　　《持針鉗通用技術條件》

　　（代替 YY 91030-1999）

　　19.YY/T 1142-2003　　　《醫用超聲診斷和監護設備頻率特性測試法》

　　（代替YY 91142-1999）

　　20.YY/T 0243-2003　　　《一次性使用無菌注射器用活塞》

　　三、以上36項標準自2004年1月1日起施行。

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○三年六月二十日