各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，國家局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實(shí)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”國家政務(wù)信息化工程建設(shè)規(guī)劃》和《國家電子政務(wù)“十二五”規(guī)劃》，全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設(shè)，加快建立適應(yīng)食品藥品監(jiān)管工作需要的信息化體系，進(jìn)一步提升食品藥品監(jiān)管信息化能力和水平，制定本指導(dǎo)意見。

　　一、指導(dǎo)思想、總體目標(biāo)和工作原則

　　(一)指導(dǎo)思想。認(rèn)真貫徹落實(shí)黨的十八大精神，以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，圍繞“十二五”期間食品藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作，把信息化建設(shè)作為全面加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的重要支撐，堅(jiān)持需求主導(dǎo)、強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)、提升應(yīng)用效能，加快推進(jìn)食品藥品監(jiān)管信息化體系建設(shè)，不斷提高食品藥品監(jiān)管信息化工作水平。

　　(二)總體目標(biāo)。以強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)為統(tǒng)領(lǐng)，以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為基礎(chǔ)，以突出平臺建設(shè)為核心，以加強(qiáng)信息利用為主線，以加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)為保障，到“十二五”末，建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，完善信息安全、信息標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用支撐平臺三大支撐體系，建成覆蓋藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品、餐飲食品(以下簡稱“四品一械”)監(jiān)管業(yè)務(wù)的行政執(zhí)法、信息監(jiān)測、應(yīng)急管理、公共服務(wù)、決策支持和內(nèi)部管理六大業(yè)務(wù)平臺(以下簡稱“六大業(yè)務(wù)平臺”)，形成互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，推進(jìn)陽光審批、動態(tài)監(jiān)管與科學(xué)決策，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管和服務(wù)水平的不斷提高。

　　(三)工作原則。

　　一是統(tǒng)籌規(guī)劃、分級建設(shè)。強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)、加強(qiáng)統(tǒng)一指導(dǎo)，確保全國上下一盤棋;按照行政事權(quán)劃分，分級推進(jìn)信息化建設(shè)，充分發(fā)揮各級食品藥品監(jiān)管部門的積極性和創(chuàng)造性。

　　二是完善體制、創(chuàng)新機(jī)制。遵循信息化工作規(guī)律，以整合資源、增強(qiáng)合力、落實(shí)責(zé)任、提升效能為目標(biāo)，完善信息化工作管理體制，創(chuàng)新信息化工作運(yùn)行機(jī)制，不斷提升信息化工作能力和水平。

　　三是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、信息共享。在完善信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系的基礎(chǔ)上，加快整合各類業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)信息共享與業(yè)務(wù)協(xié)同。

　　四是健全體系、保障安全。認(rèn)真落實(shí)國家信息安全有關(guān)規(guī)定，綜合平衡安全成本和風(fēng)險(xiǎn),正確處理信息化建設(shè)與信息安全的關(guān)系,完善信息安全保障體系，確保信息安全。

　　五是深化應(yīng)用、注重實(shí)效。堅(jiān)持以需求為導(dǎo)向，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，加強(qiáng)信息資源開發(fā)與應(yīng)用，深化信息公開，進(jìn)一步提升服務(wù)系統(tǒng)、服務(wù)行業(yè)、服務(wù)公眾和服務(wù)社會的能力。

　　二、重點(diǎn)工作

　　(一)加強(qiáng)關(guān)鍵業(yè)務(wù)平臺和應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)。依據(jù)事權(quán)劃分，按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，分別建立國家、省及省級以下食品藥品監(jiān)管部門的“六大業(yè)務(wù)平臺”，涵蓋“四品一械”的受理、審評、審批、認(rèn)證、評價(jià)、稽查、應(yīng)急等全鏈條業(yè)務(wù)管理。

　　建設(shè)國家級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺。整合已有業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，完善電子監(jiān)管應(yīng)用系統(tǒng)，拓展監(jiān)管、服務(wù)和輔助決策功能;完善食品藥品行政許可系統(tǒng)，規(guī)范行政審批、提高行政效能;建設(shè)藥品生產(chǎn)監(jiān)管平臺和藥品生產(chǎn)企業(yè)信息直報(bào)系統(tǒng)，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管;建立保健食品電子追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督、檢驗(yàn)、備案、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與預(yù)警;建設(shè)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可管理系統(tǒng)和高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械電子監(jiān)管系統(tǒng)，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理水平;完善全國食品藥品產(chǎn)品(機(jī)構(gòu))、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和信用檔案數(shù)據(jù)庫建設(shè)，實(shí)現(xiàn)國家與省級業(yè)務(wù)平臺間的業(yè)務(wù)協(xié)同和信息共享。

　　建設(shè)省級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺。整合已有業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，建立健全本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品行政許可管理、日常監(jiān)管、應(yīng)急管理、稽查執(zhí)法、信用評定、廣告監(jiān)測等信息系統(tǒng);建立健全食品藥品產(chǎn)品(機(jī)構(gòu))、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和誠信數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)與國家、省及省級以下監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺的業(yè)務(wù)協(xié)同和信息共享。

　　建設(shè)省級以下監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺。整合已有業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，依據(jù)事權(quán)劃分建立健全本行政區(qū)域內(nèi)“四品一械”注冊證核發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可或備案、日常監(jiān)管、應(yīng)急管理、稽查執(zhí)法等業(yè)務(wù)系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)與相關(guān)部門的業(yè)務(wù)協(xié)同和信息共享。其中縣級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺功能原則上由其上級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺統(tǒng)一實(shí)現(xiàn)。

　　(二)加快信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系建設(shè)。國家局負(fù)責(zé)組建食品藥品監(jiān)管信息標(biāo)準(zhǔn)化委員會，統(tǒng)一全系統(tǒng)信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系;執(zhí)行國家有關(guān)信息安全、網(wǎng)絡(luò)及通信、工程管理等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定符合食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)要求的信息資源、應(yīng)用系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享與交換等標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)業(yè)務(wù)術(shù)語和數(shù)據(jù)字典，促進(jìn)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)業(yè)務(wù)協(xié)同、信息共享;完善藥品電子監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，建立數(shù)據(jù)采集、處理、分析和利用規(guī)范。地方各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)積極參與信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系的制定和推廣應(yīng)用。

　　(三)加快建設(shè)食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心。按照統(tǒng)一的信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，建設(shè)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，加強(qiáng)數(shù)據(jù)的采集、整理、分析、應(yīng)用、發(fā)布等統(tǒng)一管理，實(shí)現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享，為科學(xué)決策和監(jiān)管提供數(shù)據(jù)支撐。國家局負(fù)責(zé)全國食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、注冊、許可、認(rèn)證等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)、評價(jià)、稽查、電子監(jiān)管等國家局要求的其他監(jiān)管數(shù)據(jù)的管理;省級局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和其他監(jiān)管數(shù)據(jù)的管理，并實(shí)現(xiàn)與國家局的交換和共享。

　　(四)加強(qiáng)信息化基礎(chǔ)設(shè)施和安全保障體系建設(shè)。依托國家電子政務(wù)網(wǎng)絡(luò)和公用網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施，加大網(wǎng)絡(luò)及網(wǎng)絡(luò)安全基礎(chǔ)設(shè)施投入，建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò);各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定并落實(shí)信息安全管理制度，按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)，誰運(yùn)營、誰負(fù)責(zé)”的原則，建立健全信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)工作機(jī)制，加強(qiáng)物理安全、網(wǎng)絡(luò)安全、信息安全、系統(tǒng)安全等建設(shè)，提高信息安全防護(hù)能力、隱患發(fā)現(xiàn)能力、應(yīng)急處置能力。

　　(五)強(qiáng)化公共服務(wù)體系建設(shè)。按照《政府信息公開條例》，推進(jìn)政府信息公開和信息資源共享。加強(qiáng)各級食品藥品監(jiān)管部門政府網(wǎng)站建設(shè)，完善運(yùn)行管理制度，充分利用國家、省兩級數(shù)據(jù)中心和各級業(yè)務(wù)監(jiān)管平臺，拓寬公共服務(wù)渠道，豐富信息服務(wù)內(nèi)容，強(qiáng)化網(wǎng)站服務(wù)功能，提升公共服務(wù)水平。

　　(六)加強(qiáng)信息化工作績效考評。加強(qiáng)信息化工作績效考評指標(biāo)體系建設(shè)，按照整體性、客觀性、層次性、動態(tài)性原則，加快建立健全信息化基礎(chǔ)管理、安全保障系統(tǒng)、政府網(wǎng)站、核心監(jiān)管系統(tǒng)、統(tǒng)計(jì)和電子監(jiān)管工作等績效考評指標(biāo)體系。按照分級管理、分級考評的原則，國家局組織開展對省級食品藥品監(jiān)管部門信息化工作績效考評，并加強(qiáng)指導(dǎo);地方上級食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對下級食品藥品監(jiān)管部門信息化工作的績效考評。

　　三、時間要求

　　(一)規(guī)劃設(shè)計(jì)階段(2013年)：建立健全各級食品藥品監(jiān)管部門信息化工作機(jī)構(gòu)、管理制度和運(yùn)行機(jī)制;制定業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)共享與交換標(biāo)準(zhǔn);開展信息安全等級保護(hù)定級備案、建設(shè)整改和等級測評;整合已有業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)，完成重點(diǎn)業(yè)務(wù)平臺功能需求分析與設(shè)計(jì);開展食品藥品監(jiān)管信息資源調(diào)查與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫重構(gòu);啟動信息化工作績效考評。

　　(二)建設(shè)發(fā)展階段(2014年)：以點(diǎn)帶面、分層推進(jìn)，進(jìn)一步完善信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系;基本完成網(wǎng)絡(luò)和信息安全基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè);初步建成國家、省及省以下各級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺，實(shí)現(xiàn)以行政執(zhí)法、日常監(jiān)管、電子監(jiān)管為基礎(chǔ)的重點(diǎn)業(yè)務(wù)信息化管理;初步建成國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，實(shí)現(xiàn)食品藥品企業(yè)(機(jī)構(gòu))、產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫及誠信檔案數(shù)據(jù)庫的全國共享。

　　(三)全面完善階段(2015年)：全面推廣信息化標(biāo)準(zhǔn)，完善信息安全體系;基本完成國家、省及省以下各級監(jiān)管業(yè)務(wù)平臺建設(shè);完善國家、省兩級數(shù)據(jù)中心建設(shè);實(shí)現(xiàn)藥品制劑全品種、全過程的電子監(jiān)管;實(shí)現(xiàn)以食品藥品行政許可、認(rèn)證評價(jià)、檢驗(yàn)檢測、日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法為重點(diǎn)的全業(yè)務(wù)信息化管理，形成統(tǒng)一高效、互聯(lián)互通、協(xié)同共享的食品藥品監(jiān)管信息化體系。

　　四、保障措施

　　(一)統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識 。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)充分認(rèn)識加強(qiáng)信息化建設(shè)是提升食品藥品監(jiān)管能力和水平的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，把信息化建設(shè)擺在優(yōu)先發(fā)展的地位，全面落實(shí)信息化工作主要領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)制，確保各項(xiàng)任務(wù)落實(shí)到位。

　　(二)健全機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)明確具體機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本部門信息化管理工作。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)建立健全獨(dú)立的信息化管理和技術(shù)支撐機(jī)構(gòu);省以下級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)明確具體負(fù)責(zé)部門，落實(shí)專職人員，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)信息化建設(shè)管理和技術(shù)支撐。

　　地方各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)劃和要求，結(jié)合本地實(shí)際情況，制定信息化規(guī)劃并組織實(shí)施;積極做好全局性業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)和推廣工作;組織建設(shè)本級信息網(wǎng)絡(luò)平臺、數(shù)據(jù)中心和信息安全體系，開展區(qū)域性業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)的建設(shè);及時將本部門信息化規(guī)劃、規(guī)劃執(zhí)行情況和變更情況報(bào)上級食品藥品監(jiān)管部門備案;指導(dǎo)下級食品藥品監(jiān)管部門開展信息化建設(shè)，并對其進(jìn)行績效考評。

　　(三)完善制度，規(guī)范建設(shè)。各級食品藥品監(jiān)管部門要積極開展調(diào)研，結(jié)合各地實(shí)際，制定和完善信息化的決策、執(zhí)行和協(xié)作等相關(guān)制度，提出明確的目標(biāo)要求;規(guī)范信息化項(xiàng)目的規(guī)劃設(shè)計(jì)、立項(xiàng)審批、招標(biāo)采購、建設(shè)實(shí)施、運(yùn)行維護(hù);明確職責(zé)，規(guī)范管理，建立科學(xué)合理的信息化工作績效考評制度，促進(jìn)信息化工作健康發(fā)展。

　　(四)積極爭取，加大投入。各級食品藥品監(jiān)管部門要積極爭取地方政府財(cái)政支持，安排信息化建設(shè)專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)。國家局將根據(jù)各地建設(shè)情況和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)費(fèi)支持。

　　(五)組織培訓(xùn)，加強(qiáng)交流。各級食品藥品監(jiān)管部門要努力培養(yǎng)既精通信息技術(shù)，又熟悉食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)的復(fù)合型人才;大力開展全系統(tǒng)信息化知識和技能培訓(xùn);加強(qiáng)信息化工作交流與合作，努力提高全系統(tǒng)隊(duì)伍的信息化整體素質(zhì)，保障食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)信息化建設(shè)穩(wěn)步發(fā)展。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　2013年2月8日