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寧波
關于藥械結合類產品管理有關問題的通知
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
針對藥品、醫(yī)療器械產品管理劃分問題，國家局于2004年4月5日印發(fā)了《關于藥品和醫(yī)療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監(jiān)辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫(yī)療器械相結合產品的注冊管理問題予以明確。《通知》規(guī)定藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理；由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。
根據部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類產品持有醫(yī)療器械注冊證書在市場流通的情況。其中，有些產品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產品；還有些產品既含有中藥成份，也有物理發(fā)熱成份，對此類產品，部分企業(yè)認為不屬于中藥外用貼敷類產品，而是屬于以物理治療作用為主的產品。
不論何種情況，各省局應督促相關企業(yè)按照《通知》和《關于〖CM〗》<醫(yī)療器械注冊管理辦法>重新注冊有關問題的解釋意見》（國食藥監(jiān)械〔2006〕284號）的要求，根據產品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合產品的醫(yī)療器械重新注冊或者藥品注冊。國家局在受理申請后，將進行技術審評論證，如發(fā)現產品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。
考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書給予適當延期，留給企業(yè)適當的過渡時間，以便按新的要求準備注冊技術資料。醫(yī)療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。
此外，各省局應對轄區(qū)藥械結合類產品注冊相關管理情況進行專項總結，于2006年12月31日前報送國家局。
特此通知。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年九月三十日
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簡介:
錢慧云律師，現任北京市百瑞律師事務所高級合伙人合伙人。同時擔任北京市律師協會申請律師執(zhí)業(yè)人員管理考核工作委員會委員，北京市律師協會婚姻家庭委員會委員，北京市法學會婦女法學研究會理事，最高人民法院信訪監(jiān)督員，海淀區(qū)律師行業(yè)工會主任委員，海淀區(qū)律師協會女律師工作委員會副主任。執(zhí)業(yè)20年間辦理了幾百件案件，處理過婚姻家庭和繼承等房產糾紛，收到廣大當事人的好評。
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