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寧波
關于藥械結合類產品管理有關問題的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
針對藥品、醫療器械產品管理劃分問題，國家局于2004年4月5日印發了《關于藥品和醫療器械相結合產品注冊管理有關問題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號，以下簡稱《通知》），對藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題予以明確。《通知》規定藥械結合類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品進行注冊管理；由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等），按醫療器械進行注冊管理；中藥外用貼敷類產品按藥品進行注冊管理。
根據部分省市局反映，目前仍存在中藥貼敷類產品持有醫療器械注冊證書在市場流通的情況。其中，有些產品完全以中藥起治療作用，屬于中藥外用貼敷類產品；還有些產品既含有中藥成份，也有物理發熱成份，對此類產品，部分企業認為不屬于中藥外用貼敷類產品，而是屬于以物理治療作用為主的產品。
不論何種情況，各省局應督促相關企業按照《通知》和《關于〖CM〗》<醫療器械注冊管理辦法>重新注冊有關問題的解釋意見》（國食藥監械〔2006〕284號）的要求，根據產品實際情況選擇申請途徑，及時辦理藥械結合產品的醫療器械重新注冊或者藥品注冊。國家局在受理申請后，將進行技術審評論證，如發現產品的實際作用與申請途徑不符時，將予以退審。
考慮到許可政策調整可能對相關產品的市場流通帶來一定影響，省局可對已核發的醫療器械注冊證書給予適當延期，留給企業適當的過渡時間，以便按新的要求準備注冊技術資料。醫療器械注冊證書有效期最長延至2008年7月31日。
此外，各省局應對轄區藥械結合類產品注冊相關管理情況進行專項總結，于2006年12月31日前報送國家局。
特此通知。
國家食品藥品監督管理局
二○○六年九月三十日
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