第一章　總則

　　第二章　申報與審查

　　第三章　現(xiàn)場檢查

　　第四章　審批與管理

　　第五章　檢查員條件和資格

　　第六章　附則

　　為進(jìn)一步規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，加快獸藥GMP實施進(jìn)程，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我部修訂了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)予以公布，自2005年6月1日施行。原《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號）同時廢止。現(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

　　一、自2005年6月1日起取消獸藥GMP靜態(tài)檢查，對檢查驗收通過企業(yè)核發(fā)的《獸藥GMP證書》有效期均為5年。

　　二、新建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理條例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定向我部申請辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　改擴(kuò)建企業(yè)取得《獸藥GMP證書》后，應(yīng)按照《獸藥管理條例》和《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》規(guī)定向我部申請變更《獸藥生產(chǎn)許可證》及辦理新增品種產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

　　三、我部僅對《獸藥GMP證書》載明的認(rèn)證范圍、依據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品核發(fā)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。新建企業(yè)用于生產(chǎn)驗證試產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)法定檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格的，可在取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核準(zhǔn)試產(chǎn)品種及數(shù)量后按合格產(chǎn)品處理，但該批產(chǎn)品的有效期必須達(dá)到國家獸藥標(biāo)準(zhǔn)載明的有效期規(guī)定，并在有效期內(nèi)銷售、使用。

　　生產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)以外的產(chǎn)品，按照《獸藥注冊辦法》規(guī)定辦理。

　　四、為保持獸藥GMP管理政策的一致性，做好工作銜接，對2005年6月1日以前通過獸藥GMP靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)，須于《獸藥GMP證書》有效期滿3個月前向所在地省級獸醫(yī)行政管理部門提交獸藥GMP實施情況報告。

　　省級獸醫(yī)行政管理部門自收到報告的20個工作日內(nèi)完成對企業(yè)GMP實施情況的監(jiān)督檢查，并提出處理意見。監(jiān)督檢查報告和處理意見需上報我部和農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室。

　　我部根據(jù)監(jiān)督檢查報告和有關(guān)規(guī)定辦理《獸藥GMP證書》及相關(guān)行政許可工作。

　　五、《獸藥GMP證書》是企業(yè)獲得《獸藥生產(chǎn)許可證》，從事獸藥生產(chǎn)活動的前置條件。根據(jù)《獸藥管理條例》規(guī)定，對違反獸藥GMP規(guī)范的企業(yè)，我部將視情節(jié)輕重，做出警告、停產(chǎn)整頓、吊銷《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》等處理決定。

　　農(nóng)業(yè)部
　　二○○五年四月二十七日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法

第一章　總則

　　第一條　為規(guī)范獸藥GMP檢查驗收活動，根據(jù)《獸藥管理條例》和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條　農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理工作和國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。

　　省級獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)獸藥GMP培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)督檢查和管理工作。

　　第三條　農(nóng)業(yè)部獸藥GMP工作委員會辦公室（以下簡稱獸藥GMP辦公室）負(fù)責(zé)組織獸藥GMP申報資料的受理和審查、現(xiàn)場檢查驗收、日常管理和農(nóng)業(yè)部交辦的有關(guān)具體工作。

第二章　申報與審查

　　第四條　新建（含已獲得獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)擬新增產(chǎn)品劑型的）或改擴(kuò)建的獸藥GMP企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提出獸藥GMP檢查驗收申請。

　　第五條　申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)填報《獸藥GMP檢查驗收申請表》（見附錄1），并按以下要求向獸藥GMP辦公室報送書面及電子文檔的申報資料各一份（其中電子文檔應(yīng)填齊生產(chǎn)和檢驗管理文件的全部內(nèi)容）：

　　（一）新建企業(yè)

　　1.企業(yè)概況；

　　2.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

　　3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）；

　　4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　　5.企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

　　6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

　　7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄；

　　8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、檢驗儀器設(shè)備及產(chǎn)品工藝驗證報告；

　　9.檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況報告；

　　10.農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實驗室出具的潔凈室檢測報告書；

　　11.其他獸藥GMP管理文件目錄及與文件相對應(yīng)的記錄、憑證樣張；

　　12.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄（需注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）；

　　13.獸藥GMP運行情況報告；

　　14. 試產(chǎn)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的批生產(chǎn)、批檢驗記錄復(fù)印件（每條生產(chǎn)線應(yīng)選擇具有劑型代表性的2——4個品種，每個品種至少3個批次的記錄；少于2個品種或者屬于特殊產(chǎn)品及原料藥品的，應(yīng)提供所生產(chǎn)品種的記錄）。

　　（二）改擴(kuò)建企業(yè)

　　除提供上述1至13項資料外，還須提供以下資料：

　　1.《獸藥生產(chǎn)許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

　　2.企業(yè)自查情況（包括企業(yè)概況、GMP實施情況等）；

　　3.已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄和產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、產(chǎn)品批準(zhǔn)文件（包括產(chǎn)品批準(zhǔn)文號批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件等）；

　　4.獸藥GMP運行情況報告及批生產(chǎn)、批檢驗記錄復(fù)印件（同上款“（一）14.”要求）。

　　第六條　獸藥GMP辦公室在收到申報資料之日起20個工作日內(nèi)完成資料的審查工作。通過審查的，組織現(xiàn)場檢查驗收工作。審查不合格的，書面通知申請企業(yè)在4個月內(nèi)補充有關(guān)資料，逾期未報送的按撤回申請?zhí)幚怼?/p>

第三章　現(xiàn)場檢查

　　第七條　申報資料經(jīng)審查合格的，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查組成員，并在規(guī)定時間內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗收。

　　第八條　檢查組成員從農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員庫中選派；必要時，可臨時聘請有關(guān)專家參加檢查驗收工作。檢查組由3至7名檢查員組成，設(shè)組長1名。組長由獸藥GMP辦公室指派。

　　申請企業(yè)所在地省級獸醫(yī)行政管理部門和獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)可各選派1名工作人員以觀察員身份參加檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議工作。

　　第九條　現(xiàn)場檢查召開兩次會議，必要時可召集臨時會議，會議由檢查組組長主持。

　　首次會議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場檢查方案（方案格式見附錄2），檢查范圍、檢查路線、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項。申請企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑。

　　末次會議向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報獸藥GMP辦公室。

　　第十條　檢查組應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申請企業(yè)（車間）有關(guān)人員的技能操作、理論基礎(chǔ)、規(guī)章制度和獸藥法規(guī)、獸藥GMP的主要內(nèi)容和要點進(jìn)行考核。

　　第十一條　根據(jù)工作需要，檢查組組長可以召集臨時會議，各成員應(yīng)當(dāng)匯報各自的調(diào)查取證情況，對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及問題進(jìn)行充分討論，必要時應(yīng)當(dāng)聽取申請企業(yè)的陳述及申辯。

　　第十二條　檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的問題。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評定，填寫缺陷項目表（格式見附錄3），撰寫現(xiàn)場檢查報告（格式見附錄4），作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評定結(jié)論。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。現(xiàn)場檢查報告必須客觀、真實、準(zhǔn)確地描述申請企業(yè)實施GMP的概況以及需要說明的問題。現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字。

　　綜合評定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。

　　第十三條　現(xiàn)場檢查報告和缺陷項目表等資料由檢查組、申請企業(yè)、省級獸醫(yī)行政管理部門分別留存。

　　第十四條　對作出“推薦”評定結(jié)論，但存在缺陷尚須整改的，申請企業(yè)提出整改計劃并組織落實。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室上報整改報告，整改報告需經(jīng)省級獸醫(yī)行政管理部門核實。獸藥GMP辦公室應(yīng)將整改報告寄送檢查組組長，由其確認(rèn)整改落實情況，填寫《獸藥GMP企業(yè)整改情況審核表》（見附錄5）。

　　第十五條　對作出“推遲推薦”評定結(jié)論的，由獸藥GMP辦公室向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。整改工作完成后向獸藥GMP辦公室提出檢查驗收申請。獸藥GMP檢查組應(yīng)針對缺陷項目和整改意見實施現(xiàn)場檢查，并形成檢查報告。

　　第十六條　對作出“不推薦”評定結(jié)論或作出“推遲推薦”經(jīng)再次檢查仍未通過的，由獸藥GMP辦公室發(fā)出檢查不合格通知書，自發(fā)出通知書后6個月內(nèi)不再受理該企業(yè)的申請。6個月后再次提出申請的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。

第四章　審批與管理

　　第十七條　檢查組組長應(yīng)當(dāng)在檢查工作結(jié)束后10個工作日內(nèi)將現(xiàn)場檢查方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、評分表、企業(yè)的中英文企業(yè)名稱、地址及其他有關(guān)資料一式兩份報獸藥GMP辦公室。

　　第十八條　獸藥GMP辦公室對通過GMP檢查驗收企業(yè)的檢查結(jié)果在中國獸藥信息網(wǎng)上予以公示，公示期為5個工作日。公示期內(nèi)，任何單位及個人均可如實反映有關(guān)問題。公示期滿未收到異議的，將有關(guān)材料一式一份報農(nóng)業(yè)部。

　　第十九條　農(nóng)業(yè)部在收到資料后的20個工作日內(nèi)完成對資料的審定，符合要求的，作出批準(zhǔn)決定，發(fā)布公告并核發(fā)《獸藥GMP證書》，同時向企業(yè)發(fā)出《獸藥GMP現(xiàn)場檢查工作意見反饋表》（見附錄6）。

　　不符合要求的，將處理意見通知申請企業(yè)和獸藥GMP辦公室。

　　第二十一條　《獸藥GMP證書》有效期五年，有效期內(nèi)變更企業(yè)名稱等有關(guān)事項的，應(yīng)當(dāng)按照《獸藥管理條例》規(guī)定向農(nóng)業(yè)部申請辦理《獸藥GMP證書》和《獸藥生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，并提交申請報告及相關(guān)證明材料。

　　第二十二條　省級獸醫(yī)行政管理部門每年定期對轄區(qū)內(nèi)GMP企業(yè)實施監(jiān)督檢查，重點檢查GMP執(zhí)行情況、設(shè)施設(shè)備運行狀況和各種記錄是否符合規(guī)定要求，并于年底前將監(jiān)督檢查結(jié)果報農(nóng)業(yè)部和GMP辦公室。對存在嚴(yán)重違規(guī)行為的，應(yīng)及時上報有關(guān)情況。

　　農(nóng)業(yè)部可根據(jù)需要對GMP企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

第五章　檢查員條件和資格

　　第二十三條　獸藥GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）遵紀(jì)守法、廉潔奉公、堅持原則、實事求是、公平公正；

　　（二）熟悉獸藥管理法規(guī)、獸藥GMP及相關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)；

　　（三）具有醫(yī)藥、獸醫(yī)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，從事獸藥管理、獸藥監(jiān)察或科研教學(xué)工作5年以上的在職人員；

　　（四）準(zhǔn)確掌握獸藥GMP規(guī)范和獸藥GMP檢查驗收評價標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)工作原則；

　　（五） 身體健康，服從安排，能勝任并積極參加現(xiàn)場檢查工作。

　　第二十四條　獸藥GMP檢查員由本人所在單位推薦，并經(jīng)獸藥GMP辦公室組織培訓(xùn)考核合格后，列入獸藥GMP檢查員庫。

　　第二十五條　獸藥GMP檢查員必須遵守獸藥GMP現(xiàn)場檢查紀(jì)律，對不能遵守紀(jì)律、不能正常履行職責(zé)、不能掌握工作原則、無故不參加檢查驗收活動的，農(nóng)業(yè)部將取消其檢查員資格。

第六章　附則

　　第二十六條　本辦法自2005年6月1日起施行，2003年4月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》（農(nóng)業(yè)部公告第267號）同時廢止。