根據(jù)我局2003年8月14日《關(guān)于進口藥品再注冊及其審評時限等事宜的通告》(國食藥監(jiān)注〔2003〕210號((以下簡稱《通告》)的有關(guān)規(guī)定,凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的進口藥品再注冊申請,我局不再進行技術(shù)審評,將直接辦理再注冊審批手續(xù)。鑒此,現(xiàn)對核檔程序及有關(guān)事宜通告如下:
一、進口藥品再注冊申請的核檔工作由中國藥品生物制品檢定所承擔。中國藥品生物制品檢定所在收到我局藥品注冊司受理辦公室轉(zhuǎn)去的全套進口藥品再注冊申請資料后,應當在40個工作日內(nèi),完成原始檔案的核對工作,填寫《進口藥品再注冊申請核檔意見表》(見附件),并將該意見表連同再注冊申請資料一并轉(zhuǎn)回我局藥品注冊司受理辦公室。
二、凡符合《通告》第一條規(guī)定情形的再注冊申請,申請人應在《藥品再注冊申請表》的“其他特別申明事項”中注明“本申請符合再注冊申請核檔程序的要求”。未注明該內(nèi)容的再注冊申請,我局將按照一般程序?qū)徟?/p>
特此通告。
附件:進口藥品再注冊核檔意見表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二00四年一月十四日
附件:
進口藥品再注冊核檔意見表
原始編號: 申請編號:
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