各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為規(guī)范蛋白同化制劑和肽類激素的進出口管理工作，根據(jù)《反興奮劑條例》第十一條、第十二條的規(guī)定，現(xiàn)將蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理有關事宜通知如下：

　　一、蛋白同化制劑和肽類激素的進口管理

　　進口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），進口單位應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，報送有關資料（附件1）。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意進口的決定。對同意進口的，發(fā)給特殊藥品《進口準許證》。對不予受理或者不同意進口的，應當書面說明理由。

　　進口供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素，取得特殊藥品《進口準許證》后，在辦理進口備案、報關和口岸檢驗手續(xù)時，應按照《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局、中華人民共和國海關總署第4號令）中有關麻醉、精神藥品的要求辦理。教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，可以免檢。

　　二、蛋白同化制劑和肽類激素的出口管理

　　出口蛋白同化制劑和肽類激素（包括標準品、對照品），出口單位應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）提出申請，報送有關資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應當自收到申請之日起5日內(nèi)作出是否受理的決定。對決定受理的，應當自受理之日起10日內(nèi)作出是否同意出口的決定。對同意出口的，發(fā)給特殊藥品《出口準許證》。對不予受理或者不同意出口的，應當書面說明理由。

　　三、特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》的管理進出口單位憑特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》辦理蛋白同化制劑和肽類激素的進、出口手續(xù)。進出口完成后1個月內(nèi)，進出口單位應當將海關簽注的特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》第一聯(lián)退回發(fā)證機關。

　　特殊藥品《進口準許證》有效期1年。特殊藥品《出口準許證》有效期3個月（有效期時限不跨年度）。特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》只能在有效期內(nèi)一次性使用，因故延期進出口的，應當辦理延期換證手續(xù)。

　　特殊藥品《進口準許證》、《出口準許證》由國務院食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

　　特殊藥品《出口準許證》編號方式為：TSSE（X1）－XXXX??2-XXXX3.其中：

　　X1為出口準許證審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；

　　XXXX2為簽發(fā)出口準許證年份；

　　XXXX3為出口準許證流水號。

　　例如：TSSE（京）－2004－0001.

　　附件：1.進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　2.出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　二○○四年九月三十日

　　附件1：進口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、供臨床使用的蛋白同化制劑和肽類激素的進口：

　　1.特殊藥品進口申請表（附后）；

　　2.購貨合同或者訂單復印件；

　　3.《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）（正本或者副本）復印件；

　　4.進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應當報送《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；

　　5.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本。

　　二、教學、科研等蛋白同化制劑和肽類激素的進口，進口單位應當報送以下資料：

　　1.特殊藥品進口申請表；

　　2.購貨合同或者訂單復印件；

　　3.生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許該藥品

　　上市銷售的證明文件、公正文書及其中文譯本（標準品、對照品進口可不提供）；

　　4.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供出口單位合法資質(zhì)的證明文件、公正文書及其中文譯本；

　　5.國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品的保證函；

　　6.相應科研項目的批準文件或相應主管部門的批準文件；

　　7.委托其他進口單位代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復印件和代理進口單位的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋進口單位公章。

　　附件2：出口蛋白同化制劑和肽類激素需報送的資料

　　一、特殊藥品出口申請表（附后）；

　　二、進口國家或地區(qū)特殊藥品主管當局提供的進口準許證（正本）；

　　如進口國家或地區(qū)對蛋白同化制劑和肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家特殊藥品主管當局提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：

　　（一）進口國家或地區(qū)的藥品管理機構提供的同意進口該藥品的證明文件（正本）；

　　（二）進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件（正本、復印件及公正文本均可）。

　　三、購貨合同或者訂單復印件；

　　四、外銷合同或者訂單復印件；

　　五、出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》及藥品的批準證明文件復印件；

　　出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供已向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）備案的證明文件復印件；

　　六、出口企業(yè)的《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《進出口企業(yè)資格證書》或《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》、《組織代碼證書》復印件。

　　上述各類復印件應當加蓋出口單位公章。