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寧波
國家食品藥品監督管理局關于確定新藥保護期、過渡期或監測期及有關事宜的通知
來源:
律霸小編整理
·
2021-01-25
·
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），解放軍總后衛生部：
根據國家藥品監督管理局《關于實施前已批準生產和臨床研究的新藥的保護期的通知》（國藥監注[2003]59號）、我局《關于發布新藥監測期期限的通知》（國食藥監注[2003]141號）的有關規定，現就2002年9月15日以后批準新藥的保護期、過渡期或監測期事宜通知如下：
一、對2002年9月15日以來批準的新藥，尚未確定保護期、過渡期或監測期的，按其申報與審批情況分別予以確定，并自該新藥證書或生產批準之日起生效。具體品種見附件。
二、對處于過渡期內的新藥，我局不受理其他申請人同品種的新藥或已有國家標準藥品申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當將已經收到的申請退回申請人。
三、對沒有保護期、過渡期或未設監測期的新藥，自其獲得藥品批準文號之日起，我局不再受理其他申請人同品種的新藥申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應當將已經收到的申請退回申請人。
四、過渡期內新藥技術轉讓的申報與審批，按照原國家藥品監督管理局對新藥保護期的相關規定辦理。
特此通知
附件：2002年9月15日以來尚未確定的新藥保護期、過渡期或監測期確定表
國家食品藥品監督管理局
二○○三年十月十日
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