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國家食品藥品監督管理局關于醫用一次性防護服等產品分類問題的通知

來源: 律霸小編整理 · 2021-01-05 · 6213人看過



各省、自治區、直轄市藥品監督管理局:

  為配合防治“非典”工作的開展,使工作在第一線的醫護人員能使用更有效、放心的防護用品,國家食品藥品監督管理局擬對醫用防護產品加強監管。經研究,自2003年5月15日起將醫用一次性防護服、醫用防護口罩和醫用手術口罩劃為第二類醫療器械進行管理。上述產品進行注冊時,除臨床試驗予以免除外,其余均須符合第二類醫療器械的注冊要求。有關生產企業應在2003年8月31日前按規定取得醫療器械生產企業許可證。各省、自治區、直轄市藥品監督管理局對此應按照“快速審批通道”予以加快審批。該類產品原作為第一類醫療器械取得的注冊證,在有效期內的繼續有效,但應在有效期滿前辦理按第二類醫療器械重新注冊的手續。

  特此通知


                  國家食品藥品監督管理局
                   二○○三年五月十六日



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