各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　為加強對捐贈防治非典型肺炎藥品和醫療器械的管理，確保捐贈產品的質量和安全有效，根據《中華人民共和國公益事業捐贈法》和《國務院辦公廳關于加強防治非典型肺炎社會捐贈款物管理工作的通知》（國辦發明電〔2003〕13號）的規定，國家食品藥品監督管理局制定了《捐贈防治非典型肺炎藥品和醫療器械暫行規定》，現印發你們，請遵照執行。

　　特此通知

　　附件：“捐贈品已查驗”標識

　　國家食品藥品監督管理局
　　二○○三年五月三日

　　捐贈防治非典型肺炎藥品和醫療器械暫行規定

　　一、捐贈藥品、醫療器械應為防治非典型肺炎急需的相關產品。捐贈藥品、一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效日期必須在6個月以上。

　　二、接受藥品、醫療器械的受贈人應為省級以上民政部門、衛生行政管理部門，中國紅十字總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構。受贈人應當制定分發、使用計劃，建立分發記錄，并指導、監督使用單位使用，以保證捐贈藥品、醫療器械臨床使用的安全性和有效性。

　　三、捐贈境內生產的藥品，必須是經國家食品藥品監督管理局批準生產、獲得批準文號并且符合質量標準的藥品。所捐贈的藥品由捐贈人所在地省級藥品檢驗所負責檢驗，藥品生產企業捐贈本企業生產的藥品，由捐贈藥品的生產企業負責檢驗并出具檢驗報告。

　　捐贈境內生產的各類醫療器械應是經藥品監督管理部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》并符合質量標準的產品。捐贈人應出具產品檢測合格的檢測報告。

　　接受藥品、醫療器械的受贈人應向所在地省級藥品監督管理部門提交受贈產品清單及藥品檢驗報告書或產品檢驗合格證明。

　　四、捐贈境外生產的藥品，應屬我國藥品標準收載或我國已批準注冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在生產國合法生產并符合質量標準的品種。由受贈人向國家食品藥品監督管理局提交受贈藥品的清單（藥品名稱、劑型、規格、數量、生產批號、有效期、生產單位、進口口岸等），并附藥品質量標準和說明書，經核準后由我局指定的口岸藥檢所進行檢驗。對沒有中文標識的藥品，受贈人在分發時應附中文說明書。

　　捐贈境外生產的醫療器械應是已獲得《進口醫療器械產品注冊證》或已經國外政府批準上市質量合格的產品。由受贈人向國家食品藥品監督管理局提交受贈醫療器械的清單（產品名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、生產單位等），并附中文使用說明書，經核準后方可分發。未獲得《進口醫療器械產品注冊證》但已經國外政府批準上市的，受贈人還應提交產品質量承諾或產品合格證明、捐贈人和受贈人雙方質量責任等資料。沒有中文標識的，受贈人在分發時應附中文說明書。

　　五、捐贈的藥品、醫療器械應加貼“捐贈品已查驗”的標簽。標簽由國家食品藥品監督管理局統一規定格式（見附件），各省級藥品監督管理部門統一印制并根據核準的受贈數量發放。標簽由受贈人在受贈藥品、醫療器械的包裝上粘貼。

　　六、受贈人對受贈藥品、醫療器械應建立嚴格的質量驗收制度。經國家食品藥品監督管理局或所在地省級藥品監督管理部門核準，對受贈藥品、醫療器械進行質量驗收合格的，由受贈人在包裝上加貼“捐贈品已查驗”的標簽后，方可分發。捐贈的藥品、醫療器械的數量與實際分發的數量必須一致。捐贈的藥品、醫療器械不得銷售。

　　七、下列藥品、醫療器械不得捐贈：

　　（一）未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品；

　　（二）未獲得《醫療器械產品注冊證》的醫療器械；

　　（三）未經國外政府批準上市的境外生產的藥品、醫療器械；

　　（四）經國家食品藥品監督管理局批準臨床試用、試生產的藥品；經藥品監督管理部門批準臨床試用或臨床驗證的醫療器械；

　　（五）醫院制劑；

　　（六）境外生產的生物制品；

　　（七）按原地方標準生產的藥品。

　　八、若捐贈的藥品、醫療器械有假冒偽劣、過期失效及其他違反《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》規定的，藥品監督管理部門應當依照法律法規的處罰上限從重從快查處。

　　九、各省（區、市）藥品監督管理部門應當做好捐贈藥品、醫療器械的受捐贈產品的核準、質量監督檢查等有關工作。省級藥檢所接到檢驗申請后，應當立即安排檢驗。