各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為加強醫療器械生產的監管,保證上市醫療器械的安全有效,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(局令12號)第三十二條的規定,現就禁止委托生產的醫療器械的有關事宜通知如下:
一、禁止委托生產的醫療器械品種應同時滿足下列條件:
(一)風險較高,產品質量問題可能導致對人體的嚴重傷害;
(二)用量較大,使用人群范圍較廣;
(三)生產工藝和生產過程控制要求比較嚴格;
(四)在產品的實際使用中,發生了較多的可疑不良事件。
二、根據以上原則,我局確定的第一批禁止委托生產的醫療器械目錄如下:
(一)醫用聚丙烯酰胺水凝膠;
(二)藥物涂層血管支架;
(三)人工心臟瓣膜;
(四)傳統型血袋。
以上規定請各地遵照執行,并將執行中出現的情況和問題及時上報我局,以便促進監管工作水平不斷提高。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年四月二十二日
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