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寧波
衛(wèi)生部關于國外廠商申請在我國進行新藥臨床試驗研究的規(guī)定
二、 申請者須向省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）提出申請報告，并附以下資料：
１．該廠商的國家政府衛(wèi)生部批準生產(chǎn)該藥或同意該藥進行臨床試驗研究的文件（譯文復印本）。
? ２．有關該藥的化學名稱、結構、含量、 來源及制備方法， 質量控制指標和檢驗數(shù)據(jù)、毒理和藥理試驗報告， 質量標準， 處方組成， 使用說明和樣品 （足夠作復驗用的量）。
? ３．如該藥已在所在國進行過臨床研究，則應報送臨床藥理及臨床試驗結果；如該藥未在所在國進行過臨床研究，則應報送臨床藥理及臨床試驗計劃。
? 如無以上資料，概不受理。
三、 省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）根據(jù)新藥的有關規(guī)定進行審核，并由省、市、自治區(qū)藥檢所進行必要的復驗（藥檢復驗費用按國內新藥復驗收費標準五至十倍收取），并征求有關臨床醫(yī)院、專家的意見，提出是否同意安排臨床試驗研究的意見和理由，報衛(wèi)生部審批后，方可安排臨床試驗研究。
四、 各省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）在收到衛(wèi)生部的批件后，通知國外廠商，如同意安排臨床試驗研究，即可和該廠商商談有關臨床事宜，并與臨床醫(yī)院簽定合同。
五、 國外廠商應向承擔臨床試驗研究的醫(yī)院免費提供所試藥品及臨床化驗等所需費用。一般每個病例酌收臨床試驗費五百至一千五百元或根據(jù)所試新藥情況臨時議定。在臨床試驗研究中，由于藥品而造成嚴重后果者由國外廠商承擔經(jīng)濟責任、賠償損失。
六、 承擔臨床試驗研究的醫(yī)院在工作結束后，應向所在省、市、自治區(qū)衛(wèi)生廳（局）報送臨床試驗研究結果報告，審閱后再轉送國外廠商，并抄報衛(wèi)生部備案。
七、 我國與國外廠商聯(lián)合研制的新藥，以及在科技合作中應用國外藥品進行臨床試驗研究，亦按此規(guī)定，由國內的單位提出申請。
八、 未經(jīng)衛(wèi)生部審核批準，任何單位或個人均不得擅自接受國外廠商或個人的新藥，在國內進行臨床試驗研究。違者，追究單位負責人及有關人員的責任。
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