現發(fā)布《大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法》,請遵照施行。
部長 陳敏章
一九九五年七月七日
大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法
第一章 總則
第一條 為促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型醫(yī)用設備,發(fā)揮衛(wèi)生資源綜合效益,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設備是指在醫(yī)療衛(wèi)生工作中所應用的具有高技術水平、大型、精密、貴重的儀器設備。
大型醫(yī)用設備品種目錄由衛(wèi)生部定期公布,并根據需要進行調整。
第三條 衛(wèi)生部對全國大型醫(yī)用設備的配置、應用和上崗人員實行三證管理;并本著安全、有效、適宜的原則,建立大型醫(yī)用設備技術經濟效益評價和有關配置、技術、人員管理制度、標準。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門結合本行政區(qū)域的實際情況認真貫徹執(zhí)行。
第四條 本辦法適用于中華人民共和國境內配置、應用大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構。
第二章 配置管理
第五條 衛(wèi)生部根據國家和不同地區(qū)的社會經濟發(fā)展、醫(yī)療衛(wèi)生服務需求和醫(yī)療機構設置情況,制定全國大型醫(yī)用設備的總體配置規(guī)劃和區(qū)域性額度分配計劃。
第六條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據衛(wèi)生部制定的大型醫(yī)用設備總體配置規(guī)劃、區(qū)域性額度分配計劃,結合本地區(qū)情況制定地區(qū)性大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和年度分配計劃,并上報衛(wèi)生部核準后組織實施。
第七條 申請配置大型醫(yī)用設備的程序是:
一、由符合大型醫(yī)用設備配置條件的醫(yī)療衛(wèi)生機構向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請,并填寫《大型醫(yī)用設備配置申請表》;
二、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據衛(wèi)生部核準的大型醫(yī)用設備年度配置計劃,統(tǒng)一審批并按規(guī)定時間匯總上報衛(wèi)生部備案;
三、衛(wèi)生部根據省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門上報的年度配置計劃審批并頒發(fā)《大型醫(yī)用設備配置許可證》;
只有具備《大型醫(yī)用設備配置許可證》的醫(yī)療衛(wèi)生機構方可購置大型醫(yī)用設備。
第八條 衛(wèi)生部定期組織專業(yè)技術論證,根據大型醫(yī)用設備技術性能價格比,定期公布全國指導裝備機型。購置工作提倡采用公開招標、集中采購的方式。
第三章 應用管理
第九條 衛(wèi)生部認定和制定大型醫(yī)用設備應用安全、衛(wèi)生防護、應用質量管理標準,報國家技術監(jiān)督部門備案;凡配置大型醫(yī)用設備的醫(yī)療衛(wèi)生機構必須遵照執(zhí)行,并制定相應的制度和操作規(guī)程,建立崗位責任制。
第十條 衛(wèi)生部設立“全國大型醫(yī)用設備應用技術評審委員會”,負責大型醫(yī)用設備應用安全、衛(wèi)生防護、技術質量管理等評審工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門,可設立相應的組織,負責本行政區(qū)域的大型醫(yī)用設備應用技術評審工作。
第十一條 大型醫(yī)用設備應用技術評審委員會由醫(yī)療衛(wèi)生行政管理人員、工程技術人員、臨床應用專業(yè)人員等組成。其工作章程由衛(wèi)生部組織制定。
第十二條 大型醫(yī)用設備投入使用前,應經省的大型醫(yī)用設備應用技術評審委員會進行應用技術評審,經評審合格者,發(fā)給《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》。復審工作每二至三年進行一次。
《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第十三條 衛(wèi)生部會同國家物價管理部門制定大型醫(yī)用設備應用收費原則。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會同地區(qū)物價管理部門根據上述原則制定當地大型醫(yī)用設備應用收費標準。
第四章 人員管理
第十四條 大型醫(yī)用設備使用人員實行技術考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設備使用操作人員必須經考核合格,取得相應合格證書,并在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門登記注冊后方可上崗工作。
第十五條 衛(wèi)生部根據國家有關法規(guī)并按大型醫(yī)用設備品目統(tǒng)一制定使用人員資格考核標準和辦法,印制《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門組織實施本地區(qū)大型醫(yī)用設備使用操作人員技術考核和資格認證工作。
第五章 監(jiān)督與處罰
第十六條 衛(wèi)生部負責在全國范圍內對本辦法的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督檢查。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責在本行政區(qū)域內對本辦法的執(zhí)行情況進行全面監(jiān)督檢查。
第十七條 對違反本辦法有下列情形之一的機構與個人,由省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予處罰:
一、醫(yī)療衛(wèi)生機構未經省、自治區(qū)、直轄市及以上人民政府衛(wèi)生行政部門批準,即未取得《大型醫(yī)用設備配置許可證》而擅自購置大型醫(yī)用設備的,責令停止使用,并可處以購買價格10%以下的罰款;對該醫(yī)療衛(wèi)生機構主要負責人與經辦人給予行政處分。
二、未取得《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》而擅自啟用的大型醫(yī)用設備,責令停止使用;經復審檢查應用質量不合格的大型醫(yī)用設備,責令停止使用,并吊銷其《大型醫(yī)用設備應用質量合格證》。對當事人與主管人給予行政處分。情節(jié)嚴重者,吊銷其《大型醫(yī)用設備配置許可證》。
三、未經考核即未取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術合格證》的人員,擅自使用操作大型醫(yī)用設備的,責令其停止使用操作,并對當事人與主管人給予行政處分。
第六章 附則
第十八條 大型醫(yī)用設備的常規(guī)管理仍按衛(wèi)生部頒發(fā)的《衛(wèi)生事業(yè)單位儀器設備管理辦法(暫行)》執(zhí)行。
第十九條 中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構的大型醫(yī)用設備,由中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊衛(wèi)生行政主管部門歸口進行管理。
第二十條 本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。
第二十一條 本辦法自公布之日起實行。