人類輔助生殖技術(shù)（Assisted Reproductive Technology, ART）包括人工授精（Artificial Insemination, AI）和體外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET)及其衍生技術(shù)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）須遵守本規(guī)范。
　一、人工授精技術(shù)規(guī)范
　
　人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精（Artificial Insemination by Husband Semen, AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen, AID）。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精（Intravaginal Insemination, IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（Intracervical Insemination, ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（Intrauterine Insemination, IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（Intratubal Insemination, ITI）等。
　（一）基本要求
　1、機構(gòu)設(shè)置條件
　（1） 必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院；
　（2）實施供精人工授精必須獲得衛(wèi)生部的批準證書，實施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準證書；
　（3）實施供精人工授精，必須同獲得《人類精子庫批準證書》的人類精子庫簽有供精協(xié)議；
　（4）具備法律或主管機關(guān)要求的其他條件。
　
　2、人員要求
　
　（1）最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師2名，實驗室工作人員2名，護士1名，且均具備良好的職業(yè)道德。
　（2）從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，具有臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實踐經(jīng)驗，具備婦科超聲經(jīng)驗。負責(zé)人須具備副高及其以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。實驗室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護士具備執(zhí)業(yè)護士資格。
　
　3、場所要求
　
　場所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實驗室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100 M2 ，其中人工授精實驗室和授精室的專用面積各不少于20 M2 。另外，醫(yī)療機構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。
　
　4、設(shè)備條件
　
　（1）婦檢床2張以上；
　（2）B超儀1臺（配置陰道探頭）；
　（3）生物顯微鏡1臺；
　（4）小型離心機1臺；
　（5）百級超凈工作臺；
　（6）二氧化碳恒溫箱；
　（7）液氮罐2－3個；
　（8）冰箱。
　以上設(shè)備要求運行良好，專業(yè)檢驗合格。
　
　（二）管理
　
　1、實施授精前，不育夫婦必須簽定《知情同意書》。
　2、供精人工授精只能從持有批準證書的精子庫獲得精源。
　3、醫(yī)療機構(gòu)必須實時做好醫(yī)療記錄、隨訪，供精人工授精的對象應(yīng)向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應(yīng)永久保存。
　4、除司法機關(guān)出具公函和獲得相關(guān)當(dāng)事人同意外，其他任何查閱人在查閱檔案時，授精醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)隱去受者夫婦的身份資料和詳細地址。非相關(guān)人員一律謝絕查閱。
　5、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊。
　6、必須按期對人工授精的情況進行自查，向衛(wèi)生主管部門提供臨床和技術(shù)資料。
　
　（三）適應(yīng)癥與禁忌癥
　
　1、適應(yīng)癥
　
　（1）丈夫精液人工授精：
　
　①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。
　②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。
　③免疫性不育。
　④原因不明的不育。
　
　（2）供精人工授精
　
　① 無精子癥、嚴重的少精癥、弱精癥和畸精癥。
　②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。
　③男方和/或家族有不宜生育的嚴重遺傳性疾病。
　④母兒血型不合不能得到存活新生兒。
　⑤原因不明的不育。
　
　2、禁忌癥
　
　（1）女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。
　（2）女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。
　（3）女方患有遺傳病、嚴重軀體疾病、精神心理障礙。
　（4）有先天缺陷嬰兒出生史并證實為女方因素所致。
　（5）女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。
　（6）女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
　
　（四）技術(shù)程序與質(zhì)量控制
　
　1、技術(shù)程序
　
　（1）選擇適應(yīng)癥并排除禁忌癥。
　（2）人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進行，但禁止以多胎妊娠為目的應(yīng)用促排卵藥物。
　（3）通過B超或有關(guān)激素水平監(jiān)測卵泡的生長發(fā)育。
　（4）在自然月經(jīng)或藥物促排卵周期掌握排卵時間，適時人工授精。
　（5）人工授精可行陰道內(nèi)人工授精（IVI）、宮頸內(nèi)人工授精（ICI）、宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）。宮腔內(nèi)人工授精（IUI）和輸卵管內(nèi)人工授精（ITI）精子必須經(jīng)過洗滌處理后方可注入宮腔。
　丈夫精液人工授精可使用新鮮精液，供精人工授精則必須采用冷凍精液。
　（6）人工授精后可用藥物支持黃體功能。
　（7）人工授精后14-16天確立生化妊娠，5周后B超確認臨床妊娠。
　
　2、質(zhì)量標準
　
　（1）丈夫精液人工授精中注入的前向運動的精子數(shù)以100萬以上為好。
　（2）用于供精人工授精的冷凍精子，復(fù)蘇后活動率必須高于35%。
　（3）每周期臨床妊娠率不低于10%。
　
　二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范
　
　體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射（Intracytoplasmic Sperm Injection, ICSI）、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（Preimplantation Genetic Diagnosis, PGD）、卵子贈送、胚胎贈送等。
　
　(一) 基本要求
　
　1、機構(gòu)設(shè)置條件
　
　（1）由生殖專科臨床（以下稱臨床）和體外受精實驗室（以下稱實驗室）兩部分組成。
　（2）如同時建有精子庫，必須分開管理。
　（3）設(shè)總負責(zé)人、臨床負責(zé)人和實驗室負責(zé)人。
　（4）生殖專業(yè)技術(shù)的在編人員不得少于6人，其中臨床和實驗室專業(yè)技術(shù)人員不少于４人，護理人員不少于2人。
　（5）機構(gòu)在編醫(yī)技人員須接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。
　（6）機構(gòu)在編技術(shù)人員不得由本單位以外的人員兼任。
　（7）一人只能在一個機構(gòu)內(nèi)具有在編人員資格。
　（8）外國醫(yī)師來華或中國臺灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動須按有關(guān)外國醫(yī)師來華行醫(yī)管理規(guī)定或中國臺灣地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。
　
　2、在編人員要求
　
　（1）醫(yī)生
　
　①臨床醫(yī)生須具備醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷，其中至少一名具備醫(yī)學(xué)高級專業(yè)技術(shù)職稱。
　從事生殖專業(yè)的人員，須是中級以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科或泌尿外科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。
　②臨床負責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔(dān)。
　③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識和工作能力：
　掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)技術(shù)工作，特別是促排卵藥品的使用和月經(jīng)周期的激素控制。
　掌握婦科超聲技術(shù)，并具備卵泡超聲監(jiān)測及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力。
　具備開腹手術(shù)的能力。
　④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于50個治療周期。新人員須在上級醫(yī)師督導(dǎo)下主持體外受精-胚胎移植（IVF-ET）臨床工作20個周期，工作質(zhì)量達到標準，由上級醫(yī)師簽字后方可獨立工作。
　⑤機構(gòu)中應(yīng)設(shè)有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。
　
　（2）實驗人員
　
　①實驗室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其中至少一人具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士以上學(xué)位，并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識和細胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）治療周期的實驗操作。新人員須在上級醫(yī)師督導(dǎo)下完成30個體外受精-胚胎移植（IVF-ET）周期的實驗操作，上級醫(yī)師簽字合格后方可獨立工作。
　②實驗室負責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱人員或碩士以上學(xué)位人員擔(dān)任。具備細胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細胞培養(yǎng)技能；掌握人類輔助生殖技術(shù)的實驗室技能；具有實驗室管理能力。
　③至少一人具有精液分析和處理的技能。
　④開展冷凍胚胎的機構(gòu)，至少一人受過配子、胚胎冷凍技術(shù)培訓(xùn)，掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識及配子、胚胎冷凍技能。
　⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）的機構(gòu)，至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗室技能。
　⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）的機構(gòu)，必須具備熟練的胚胎顯微操作技能，至少一人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識和單細胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)。
　
　（3）護士
　
　護士須有護士執(zhí)業(yè)證。
　
　3、場所要求
　
　（1）機構(gòu)專用面積不小于200m２。用于體外受精實驗室和取卵室的面積不小于60m２。
　（2）場所布局須合理,符合潔凈要求，建筑和裝修材料要求無毒，應(yīng)避開對工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。
　（3）工作場所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求，保障水電供應(yīng)，各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。
　（4）超聲室：面積不小于10m２，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所III類標準。
　（5）取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。
　（6）取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15m２。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。
　（7）體外受精實驗室：面積不小于20m２，并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所I類標準，建議設(shè)置空氣凈化層流室，其中胚胎操作區(qū)達到百級標準，并具備溫控條件。
　（8）胚胎移植室：面積不小于10m２，環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場所II類標準。
　
　4、設(shè)備條件
　
　基本專用儀器總投資不少于150萬元。
　（1）B超：2臺（配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置）；
　（2）負壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0-0.02mPa；
　（3）婦檢床；
　（4）超凈工作臺：水平氣流式和垂直氣流式各１臺。如果建立層流室達到百級標準，此設(shè)備可免；
　（5）解剖顯微鏡；
　（6）生物顯微鏡；
　（7）倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)（含恒溫平臺）；
　（8）精液分析設(shè)備；
　（9）至少2臺二氧化碳培養(yǎng)箱。（推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱）；
　（10）恒溫平臺和保溫試管架；
　（11）冰箱；
　（12）離心機；
　（13）實驗室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；
　（14）配子／胚胎冷凍設(shè)備，包括：程序冷凍儀、液氮儲存罐和液氮運輸罐等。
　
　5、其它要求
　
　開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)必須具備以下條件：
　（1）細胞/分子遺傳檢驗條件；
　（2）血液生殖激素檢測條件；
　（3）常規(guī)臨床檢驗條件（包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、放射檢查、生殖免疫學(xué)檢查）；
　（4）開腹手術(shù)條件；
　（5）住院治療條件；
　（6）用品消毒和污物處理條件。
　
　（二）管理
　
　1、規(guī)章制度
　
　醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立以下制度：
　（1）工作人員分工責(zé)任制度。
　（2）消毒隔離制度。
　（3）材料管理制度。
　（4）特殊藥品管理制度。
　（5）各項技術(shù)操作常規(guī)。
　（6）儀器管理制度。
　（7）病案管理制度：包括病人的身份資料、病史資料、治療經(jīng)過記錄、結(jié)果和隨訪資料，并按要求上報。
　
　2、技術(shù)安全要求
　
　（1）要求醫(yī)療機構(gòu)具有基本急救條件，配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。
　（2）建議使用體外受精-胚胎移植（IVF-ET）實驗用人白蛋白或血清代用品，并須證實其安全性。
　（3）實驗材料必須無毒、無塵、無菌，并符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。
　（4）實驗用水須用去離子超純水。
　（5）每周期移植卵子、合子、胚胎總數(shù)不超過3個。
　
　（三）適應(yīng)癥與禁忌癥
　
　1、適應(yīng)癥
　
　（1）體外受精-胚胎移植（IVF-ET）適應(yīng)癥
　
　①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。
　②排卵障礙。
　③子宮內(nèi)膜異位癥。
　④男方少、弱精子癥。
　⑤不明原因不育。
　⑥女性免疫性不孕。
　
　（2）卵胞漿內(nèi)單精子注射（ICSI）適應(yīng)癥
　
　①嚴重的少、弱、畸精子癥。
　②梗阻性無精子癥。
　③生精功能障礙。
　④男性免疫性不育。
　⑤體外受精-胚胎移植（IVF-ET）受精失敗。
　⑥精子無頂體或頂體功能異常。
　
　（3）植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）適應(yīng)癥
　
　凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷（PGD）。主要用于Ｘ連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險人群等。
　
　（4）接受卵子贈送
　
　①喪失產(chǎn)生卵子的能力。
　②女方是嚴重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。
　③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。
　
　（5）接受胚胎贈送
　
　①夫妻雙方同時喪失產(chǎn)生配子的能力。
　②夫妻雙方有嚴重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因，不能產(chǎn)生功能正常的配子。
　③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。
　
　2、禁忌癥
　
　（1）提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
　（2）提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。
　(3）接受胚胎贈送/卵子贈送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病，或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。
　（4）女方子宮不具備妊娠功能或嚴重軀體疾病不能承受妊娠。
　
　（四）質(zhì)量標準
　
　1、機構(gòu)每年進行的體外受精-胚胎移植（IVF-ET）不得少于150個周期。
　2、受精率不得低于60％。
　3、臨床妊娠率在機構(gòu)成立的第一年不得低于15％，第二年以后不得低于20％。
　
　三、技術(shù)實施人員行為準則
　
　1、必須嚴格遵守知情、自愿的原則，與夫婦雙方簽定知情同意書，尊重病人的隱私權(quán)。
　2、實施此類技術(shù)時，須嚴格遵守國家計劃生育政策。
　3、在同一治療周期中，配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。
　4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下，將配子、合子、胚胎轉(zhuǎn)送他人。
　5、禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。
　6、禁止實施近親間的精子和卵子結(jié)合。
　7、禁止實施代孕技術(shù)。
　8、禁止對配子、合子、胚胎實施基因操作。、
　9、禁止克隆人。
　10、禁止人類與異種配子的雜交；禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內(nèi)移植；禁止