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中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部有關(guān)新藥報(bào)批若干問(wèn)題的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2021-01-23 · 2638人看過(guò)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)

  為加強(qiáng)新藥審批工作的管理,提高審批水平和工作效率,我部已對(duì)新藥審批的機(jī)構(gòu)和工作程序進(jìn)行了調(diào)整和改革,現(xiàn)根據(jù)《衛(wèi)生部新藥審批工作程序》,將有關(guān)新藥報(bào)批的若干問(wèn)題通知如下,請(qǐng)轉(zhuǎn)知所屬各藥品科研、生產(chǎn)單位按照?qǐng)?zhí)行。

  一、衛(wèi)生部藥品審評(píng)辦公室歸口負(fù)責(zé)辦理新藥審批的各項(xiàng)工作,業(yè)務(wù)屬藥政局領(lǐng)導(dǎo),為便于工作,今后新藥申報(bào)資料均統(tǒng)一寄送衛(wèi)生部藥審辦。

  二、中藥、西藥新藥的審評(píng)會(huì)議原則上定于每年3月、7月、11月下旬定期召開(kāi),新生物制品的審評(píng)會(huì)議原則上定于每年5月、10月下旬定期召開(kāi)。在審評(píng)會(huì)前40天已報(bào)齊所有應(yīng)報(bào)資料的新藥,才可列入審評(píng)會(huì)議審評(píng)。所擬品種是否列入審評(píng)會(huì)議由衛(wèi)生部藥審辦根據(jù)所報(bào)品種情況而定,如需開(kāi)會(huì)會(huì)前30天向有關(guān)衛(wèi)生部審評(píng)委員、初審單位和申報(bào)單位發(fā)出通知。

  三、西藥新藥、新生物制品的申報(bào)單位在報(bào)部申請(qǐng)臨床研究(或人體觀察)或臨床驗(yàn)證報(bào)部備案時(shí)應(yīng)將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的研制報(bào)告及標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的原料報(bào)送衛(wèi)生部藥審辦,以便由中國(guó)藥品生物制品檢定所進(jìn)行復(fù)核檢定。

  四、改革后的審評(píng)工作,初審和復(fù)審是一個(gè)統(tǒng)一的整體,為作好工作及時(shí)解決申報(bào)單位的問(wèn)題,新藥的咨詢應(yīng)盡量在初審單位省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)解決。必需向衛(wèi)生部咨詢的,請(qǐng)各地嚴(yán)格掌握,應(yīng)持有省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)藥政處(局)或藥品審評(píng)辦公室的介紹信方可安排。衛(wèi)生部藥審辦的接待時(shí)間為每周三全天,其它時(shí)間恕不接待。

  五、自1989年10月1日起,申報(bào)各類(lèi)中藥、西藥新藥、新生物制品,申報(bào)單位應(yīng)增加報(bào)送有關(guān)該藥各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究工作的綜合性概要一項(xiàng)資料,列為所報(bào)資料順序號(hào)0號(hào)。內(nèi)容包括研究項(xiàng)目、工藝、藥理、毒理、臨床等項(xiàng)實(shí)驗(yàn)及試驗(yàn)結(jié)果的匯總,要求簡(jiǎn)要明確全面。

  六、中藥、西藥新藥、新生物制品的申報(bào)資料份數(shù)為一式5份,需開(kāi)會(huì)審評(píng)的品種帶至?xí)?5份。

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湖北金雅律師事務(wù)所

簡(jiǎn)介:

彭功平,男。1999-2005年,在政法系統(tǒng)工作,2005年至今為專(zhuān)職律師,湖北金雅律師事務(wù)所主任律師。自2005年開(kāi)始從事專(zhuān)職律師工作。原任職于武漢市公安局,在其任職期間已對(duì)刑事辯護(hù)進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)化的研究。由于多年的警察工作經(jīng)歷和職業(yè)律師的辦案經(jīng)驗(yàn),在對(duì)無(wú)罪辯護(hù)方面有著獨(dú)特的見(jiàn)解,多次為被告人成功無(wú)罪辯護(hù),在多年的辦案經(jīng)驗(yàn)中總結(jié)出了一套專(zhuān)業(yè)處理刑事案件的流程。

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