經(jīng)研究決定,農(nóng)藥和飼料行政許可自2005年7月15日起納入我部行政審批綜合辦公業(yè)務(wù)范圍?,F(xiàn)將《農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南》(農(nóng)藥和飼料行政許可部分)予以公告。
附件:農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南(農(nóng)藥和飼料行政許可部分)
二00五年六月三十日
附件:農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公辦事指南(農(nóng)藥和飼料行政許可部分)
1.農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批
2.農(nóng)藥臨時(shí)登記
3.農(nóng)藥正式登記
4.農(nóng)藥分裝登記
5.農(nóng)藥續(xù)展登記
6.農(nóng)藥廣告審查
7.進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記
8.進(jìn)口飼料和飼料添加劑續(xù)展登記
9.進(jìn)口飼料和飼料添加劑變更登記
10.新飼料和飼料添加劑證書核發(fā)
11.飼料添加劑和添加劑預(yù)混料生產(chǎn)許可
一
項(xiàng)目名稱:農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控,對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全
3.申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信
4.申請(qǐng)人的資質(zhì)
法律依據(jù):1.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》
2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布,2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、
2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》(農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào))
辦事條件:1.境內(nèi)申請(qǐng)人需經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署意見
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
?。?)《農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表》
?。?)一般新農(nóng)藥產(chǎn)品需提交以下摘要資料:
①產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
?、诙纠韺W(xué)資料(原藥、制劑)
?、鬯幮зY料(室內(nèi)活性資料、申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法等)
④其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料等
(3)幾種特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品需提交以下摘要資料:
?、傩l(wèi)生殺蟲劑:
A.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
B.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
C.藥效資料(室內(nèi)活性資料、申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法等)
D.其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、登記情況資料等
?、跉⑹髣?/p>
A.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
B.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
C.藥效資料(室內(nèi)活性資料、申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的范圍、防治對(duì)象、施藥方法等)
D.其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料等
③生物化學(xué)農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
B.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
C.藥效資料(室內(nèi)活性資料、申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法等)
D.其它國(guó)家或地區(qū)已有的田間藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)試驗(yàn)和登記情況資料等
?、芪⑸镛r(nóng)藥:
A.生物學(xué)特性資料(名稱、分類、劑型、含量等)
B.毒理學(xué)資料(急性經(jīng)口毒性、致病性)
C.藥效資料(室內(nèi)活性測(cè)定數(shù)據(jù)、申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)的試驗(yàn)作物、防治對(duì)象、施藥方法等)
D.境外研究、登記情況資料
?、蒉D(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥:
A.遺傳工程體概況資料(遺傳工程體類別、受體生物、目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因方法、遺傳工程體安全等級(jí)及審批結(jié)論)
B.試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)地點(diǎn)、試驗(yàn)面積(釋放規(guī)模)、試驗(yàn)時(shí)間、試驗(yàn)單位、試驗(yàn)設(shè)計(jì)等資料
C.境外研究、登記情況資料
?、尢鞌成镛r(nóng)藥:
A.生物學(xué)特性資料(科、屬、種、品系、鑒別特征、分布狀態(tài))
B.防治對(duì)象、防治方法資料
C.境外研究、登記情況資料
?。?)新制劑、新使用范圍和方法等產(chǎn)品需提交以下摘要資料:
?、傩聞┬?、藥肥混配制劑:
A.產(chǎn)品化學(xué)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料
B.急性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性資料
C.與原劑型優(yōu)缺點(diǎn)的比較資料
D.室內(nèi)生物活性測(cè)定數(shù)據(jù)資料
②新含量:
A.產(chǎn)品化學(xué)或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料
B.急性毒性資料
C.改變含量的目的和意義資料
?、坌率褂梅秶?/p>
A.擴(kuò)大使用作物和防治對(duì)象的室內(nèi)活性測(cè)定數(shù)據(jù)資料
B.境外在該作物的登記使用情況資料
?、苄率褂梅椒ǎ焊淖兎椒ǖ哪康?、意義和特點(diǎn)資料
?、菪禄炫渲苿?/p>
A.所用原藥和混配制劑的產(chǎn)品化學(xué)資料
B.所用原藥和混配制劑的毒性資料
C.試驗(yàn)作物和防治對(duì)象資料
D.室內(nèi)配方配比篩選報(bào)告
E.混配目的資料
F.境外研究和登記情況資料
(5)相同產(chǎn)品需提交以下摘要資料:
?、傧嗤苿寒a(chǎn)品化學(xué)資料
?、谙嗤褂梅秶头椒ǎ寒a(chǎn)品概況資料
辦理程序:1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人(境外產(chǎn)品)或省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)(境內(nèi)產(chǎn)品)遞交的《農(nóng)藥田間試驗(yàn)申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審查意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:10個(gè)工作日(技術(shù)審查時(shí)間不超過3個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)
農(nóng)藥田間試驗(yàn)審批流程圖(略)
二
項(xiàng)目名稱:農(nóng)藥臨時(shí)登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控,對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全
3.申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信,是否符合相關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求
4.申請(qǐng)人的資質(zhì)
法律依據(jù):1.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》
2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布,2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、
2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》(農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào))
辦事條件:1.境內(nèi)申請(qǐng)人需經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署意見
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
?。?)《農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)表》
(2)一般新農(nóng)藥產(chǎn)品還需提交以下資料:
①產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
②產(chǎn)品化學(xué)資料(原藥、制劑)
?、鄱纠韺W(xué)資料(原藥、制劑)
?、芩幮зY料(制劑:室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告、室外藥效報(bào)告)
?、輾埩糍Y料(原藥為中等毒及其以上的制劑產(chǎn)品)
?、蕲h(huán)境生態(tài)資料
?、咧苿┊a(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
⑧其它資料:其它國(guó)家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)幾種特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品還需提交以下資料:
①衛(wèi)生殺蟲劑:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
D.藥效資料(制劑:室內(nèi)活性測(cè)定結(jié)果報(bào)告、模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告)
E.殘留資料(用于食品和飼料上的衛(wèi)生殺蟲劑)
F.環(huán)境生態(tài)資料
G.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
H.其它資料:其它國(guó)家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、跉⑹髣?/p>
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
D.藥效資料(制劑:1年2地藥效試驗(yàn)報(bào)告)
E.環(huán)境生態(tài)資料(對(duì)鳥、禽畜的毒性資料)
F.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國(guó)家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、凵锘瘜W(xué)農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料(有效成分、原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
D.藥效資料(制劑產(chǎn)品:室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告、室外藥效報(bào)告)
E.環(huán)境生態(tài)資料(制劑產(chǎn)品:視需要提供)
F.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國(guó)家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
④微生物農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品特性、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品特性資料(原藥、制劑)
C.毒理學(xué)資料(基本資料:原藥、制劑;補(bǔ)充資料:有毒性問題產(chǎn)品)
D.藥效資料(制劑:室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告、室外藥效報(bào)告)
E.環(huán)境生態(tài)資料(根據(jù)農(nóng)藥品種而定)
F.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國(guó)家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明(制劑產(chǎn)品)、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、蒉D(zhuǎn)基因生物農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(遺傳工程體概況、毒理學(xué)、效果、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.遺傳工程體概況資料
C.毒理學(xué)資料
D.效果資料(藥效報(bào)告、抗性研究及庇護(hù)區(qū)的設(shè)置、對(duì)收獲物品質(zhì)的影響、對(duì)后茬作物的影響、存在的問題及改進(jìn)措施)
E.殘留資料
F.環(huán)境生態(tài)資料
G.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
H.其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
⑥天敵生物農(nóng)藥:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(生物學(xué)特性、效果、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.生物學(xué)特性及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)資料
C.效果資料
D.對(duì)農(nóng)作物的影響資料
E.對(duì)國(guó)家保護(hù)物種的影響資料
F.對(duì)有益生物的影響資料
G.對(duì)非靶標(biāo)生物的影響資料
H.與本地品系雜交的可能性及影響資料
I.制劑產(chǎn)品提供標(biāo)簽、說明書(樣張)
J.其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)新制劑、新使用范圍和方法等產(chǎn)品還需提交以下資料:
①新劑型、藥肥混配制劑:
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.毒理學(xué)資料
D.藥效資料
E.殘留資料
F.環(huán)境生態(tài)資料
G.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
H.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、谛潞浚?/p>
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.毒理學(xué)資料
D.藥效資料
E.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
F.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、坌率褂梅秶?、新使用方法
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.藥效資料
C.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
D.其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、苄禄炫渲苿?/p>
A.產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.毒理學(xué)資料
D.藥效資料
E.環(huán)境生態(tài)資料
F.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
G.其它資料:其它國(guó)家或地區(qū)的登記情況資料、原藥來源證明、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)相同產(chǎn)品還需提交以下資料:
?、傧嗤?/p>
A.提供相同資料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年內(nèi),首家獲準(zhǔn)登記者不同意使用其資料的,申請(qǐng)者應(yīng)提供與首家申請(qǐng)?jiān)撛幍怯浵嗤馁Y料
B.減免部分資料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年后,或在6年內(nèi)但經(jīng)首家獲準(zhǔn)登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:
a.產(chǎn)品概況摘要資料
b.產(chǎn)品化學(xué)資料
c.質(zhì)量全分析報(bào)告
d.首家獲準(zhǔn)登記者出具的授權(quán)使用資料的文件
e.毒理學(xué)資料
f.其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等。
②相同制劑
A.提供相同資料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年內(nèi),首家獲準(zhǔn)登記者不同意使用其資料的,申請(qǐng)者應(yīng)提供與首家申請(qǐng)?jiān)撝苿┑怯浵嗤馁Y料
B.減免部分資料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年后,或在6年內(nèi)但經(jīng)首家獲準(zhǔn)登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:
a.產(chǎn)品概況摘要資料
b.產(chǎn)品化學(xué)資料
c.質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告
d.首家獲準(zhǔn)登記者出具的授權(quán)使用資料的文件
e.藥效資料
f.毒理學(xué)資料
g.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
h.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?、巯嗤褂梅秶头椒ㄖ苿?/p>
A.藥效資料
B.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
C.其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)特殊需要產(chǎn)品還需提交以下資料:
?、佼a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和編制說明(或產(chǎn)品化學(xué)資料)及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告
?、谑 ⒉考?jí)主管部門說明特殊需要的函
③同類產(chǎn)品在境外登記、使用和研究情況資料
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人(境外產(chǎn)品)或省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)(境內(nèi)產(chǎn)品)遞交的《農(nóng)藥臨時(shí)登記申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.專家評(píng)審。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥臨時(shí)登記評(píng)審委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審。
4.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)評(píng)審意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)
審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:10個(gè)工作日(技術(shù)審查和專家評(píng)審時(shí)間不超過3個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):500元/品種(變更使用范圍:100元/品種)
1.《國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào))
2.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1996]1718號(hào))
3.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)格[2001]523號(hào))
農(nóng)藥臨時(shí)登記流程圖(略)
三
項(xiàng)目名稱:農(nóng)藥正式登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控,對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全3.申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信,是否符合相關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求4.申請(qǐng)人的資質(zhì)法律依據(jù):1.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布,2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)3.《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》(農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào))
辦事條件:需提供以下材料(除另有規(guī)定外,所有材料需提供正本、副本各一份):
1.一般新農(nóng)藥產(chǎn)品:
?。?)《農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》(一式六份)
(2)產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(一式六份,產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
?。?)產(chǎn)品化學(xué)資料(4)毒理學(xué)資料(原藥、制劑)
(5)藥效資料(制劑)
?。?)殘留資料(制劑)
?。?)環(huán)境生態(tài)資料(原藥和純品:環(huán)境行為特性;制劑:非靶生物毒性;對(duì)環(huán)境有明顯影響的農(nóng)藥:提供其對(duì)環(huán)境影響的補(bǔ)充資料)
?。?)制劑產(chǎn)品需提供規(guī)范的標(biāo)簽、說明書
?。?)其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
2.幾種特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品:
?。?)衛(wèi)生殺蟲劑:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》(一式六份)
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(一式六份,產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
③產(chǎn)品化學(xué)資料
?、芏纠韺W(xué)資料
?、菟幮зY料(用于室外的衛(wèi)生殺蟲劑提供1年2地現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)報(bào)告)
?、拗苿┊a(chǎn)品需提供規(guī)范的標(biāo)簽、說明書
?、咂渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)殺鼠劑:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》(一式六份)
②產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(一式六份,產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
③產(chǎn)品化學(xué)資料
④毒理學(xué)資料
?、輾埩糍Y料(全面噴施的產(chǎn)品)
?、蕲h(huán)境生態(tài)資料(全面噴施的要提供環(huán)境行為特征試驗(yàn)資料)
?、咧苿┊a(chǎn)品需提供規(guī)范的標(biāo)簽、說明書
?、嗥渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)生物化學(xué)農(nóng)藥:
①《農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》(一式六份)
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(一式六份,產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
③產(chǎn)品化學(xué)資料
?、芏纠韺W(xué)資料
?、菟幮зY料
⑥殘留資料(原藥為中等毒、高毒農(nóng)藥產(chǎn)品)
⑦環(huán)境生態(tài)資料(視需要提供環(huán)境行為特性資料)
?、嘀苿┊a(chǎn)品需提供規(guī)范的標(biāo)簽、說明書
?、崞渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)微生物農(nóng)藥:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》(一式六份)
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(一式六份,產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
?、郛a(chǎn)品化學(xué)資料
?、芏纠韺W(xué)資料
?、菟幮зY料
⑥殘留資料(原藥為中等毒、高毒農(nóng)藥產(chǎn)品)
?、咧苿┊a(chǎn)品需提供規(guī)范的標(biāo)簽、說明書
?、嗥渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
3.新制劑、新使用范圍和方法等產(chǎn)品:
?。?)新劑型、藥肥混配制劑:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
?、郛a(chǎn)品化學(xué)資料
?、芩幮зY料
⑤殘留資料
?、蕲h(huán)境生態(tài)資料
⑦規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
?、嗥渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)新含量:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
?、郛a(chǎn)品化學(xué)資料
④殘留資料(有效成分用量升高1.5倍以上的產(chǎn)品)
⑤規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
?、奁渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)新使用范圍:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》
②產(chǎn)品相關(guān)摘要資料(藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
?、鬯幮зY料
④殘留資料
?、莪h(huán)境生態(tài)資料
?、抟?guī)范的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
?、咂渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)新使用方法:
?、佟掇r(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
③藥效資料
④殘留資料(有效成分用量升高1.5倍以上的產(chǎn)品)
?、莪h(huán)境生態(tài)資料
?、抟?guī)范的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
?、咂渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)新混配制劑:
①《農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》
?、诋a(chǎn)品相關(guān)摘要資料(產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境生態(tài)、境外登記情況等資料的簡(jiǎn)述)
?、郛a(chǎn)品化學(xué)資料
④藥效資料
?、輾埩糍Y料
?、蕲h(huán)境生態(tài)資料
⑦規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書
?、嗥渌Y料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
4.相同產(chǎn)品:
?。?)相同原藥:
?、偬峁┫嗤Y料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年內(nèi),首家獲準(zhǔn)登記者不同意使用其資料的,申請(qǐng)者應(yīng)提供與首家申請(qǐng)?jiān)撛幍怯浵嗤馁Y料
?、跍p免部分資料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年后,或在6年內(nèi)但經(jīng)首家獲準(zhǔn)登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:
A.《農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》
B.產(chǎn)品概況摘要資料
C.產(chǎn)品化學(xué)資料
D.首家獲準(zhǔn)登記者出具的授權(quán)使用資料的文件
?。?)相同制劑:
?、偬峁┫嗤Y料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年內(nèi),首家獲準(zhǔn)登記者不同意使用其資料的,申請(qǐng)者應(yīng)提供與首家申請(qǐng)?jiān)撝苿┑怯浵嗤馁Y料
?、跍p免部分資料的登記:如果申請(qǐng)登記在首家獲準(zhǔn)正式登記之日起6年后,或在6年內(nèi)但經(jīng)首家獲準(zhǔn)登記者同意使用其資料的,需提供以下資料:
A.《農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》B.產(chǎn)品化學(xué)資料
C.首家獲準(zhǔn)登記者出具的授權(quán)使用資料的文件
D.殘留資料(原藥為高毒、劇毒農(nóng)藥產(chǎn)品)
E.產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
F.其它資料:原藥來源證明、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
?。?)相同使用范圍和方法制劑:
①殘留資料(原藥為高毒、劇毒農(nóng)藥產(chǎn)品)
?、诋a(chǎn)品標(biāo)簽、說明書(樣張)
③其它資料:企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《農(nóng)藥正式登記申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.專家評(píng)審。一般新農(nóng)藥和幾種特殊新農(nóng)藥產(chǎn)品,經(jīng)國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)、化工、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)部門和全國(guó)供銷合作總社審查并簽署意見后,由全國(guó)農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)評(píng)審意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批
后辦理批件。
承諾時(shí)限:10個(gè)工作日(技術(shù)審查和專家評(píng)審時(shí)間不超過12個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):2500元/品種(變更使用范圍:100元/品種)
1.《國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào))
2.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1996]1718號(hào))
3.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》
?。ㄓ?jì)價(jià)格[2001]523號(hào))
農(nóng)藥正式登記流程圖(略)
四
項(xiàng)目名稱:農(nóng)藥分裝登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控,對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全
3.申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信,是否符合相關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求
4.申請(qǐng)人的資質(zhì)
法律依據(jù):
1.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》
2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布,2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》(農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào))
辦事條件:1.需經(jīng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)簽署意見
2.需提供以下材料(正本、副本各一份):
?。?)《農(nóng)藥分裝登記申請(qǐng)表》
(2)有效期內(nèi)的分裝授權(quán)書或協(xié)議書(原件)
?。?)分裝產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品化學(xué)資料
(4)原包裝產(chǎn)品的標(biāo)簽和分裝產(chǎn)品的標(biāo)簽(樣張)
?。?)原產(chǎn)品登記證(復(fù)印件)、企業(yè)簡(jiǎn)介、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件,境內(nèi)企業(yè))等
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)遞交的《農(nóng)藥分裝登記申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審查意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后
辦理批件。
承諾時(shí)限:10個(gè)工作日(技術(shù)審查時(shí)間不超過3個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):500元/品種
1.《國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào))
2.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1996]1718號(hào))
3.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)格[2001]523號(hào))
農(nóng)藥分裝登記流程圖(略)
五
項(xiàng)目名稱:農(nóng)藥續(xù)展登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.產(chǎn)品是否有效、質(zhì)量可控,對(duì)人畜、環(huán)境和其他生物是否安全
3.申請(qǐng)資料和數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信,是否符合相關(guān)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求
4.申請(qǐng)人的資質(zhì)
法律依據(jù):
1.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》
2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布,2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.《關(guān)于發(fā)布<農(nóng)藥登記資料要求>的通知》(農(nóng)農(nóng)發(fā)[2001]8號(hào))
辦事條件:需提供以下材料(正本、副本各一份):
1.《農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng)表》
2.《農(nóng)藥登記證》或《農(nóng)藥臨時(shí)登記證》(原件)
3.規(guī)范的并正在使用的標(biāo)簽、說明書
4.根據(jù)專家評(píng)審意見,需要在臨時(shí)登記或正式登記期間補(bǔ)充的資料
5.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)重新修訂備案的,需提供新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)編制說明和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
6.正式登記續(xù)展的,需提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告
7.分裝登記續(xù)展的,需提供產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告和分裝協(xié)議書(原件)
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《農(nóng)藥續(xù)展登記申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審查意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后
辦理批件。
承諾時(shí)限:20個(gè)工作日
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):500元/品種(臨時(shí)登記續(xù)展)
2500元/品種(正式登記續(xù)展)
1.《國(guó)家物價(jià)局、財(cái)政部關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào))
2.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整農(nóng)藥登記費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1996]1718號(hào))
3.《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于統(tǒng)一涉及境內(nèi)外雙重收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)格[2001]523號(hào))
農(nóng)藥續(xù)展登記流程圖(略)
六
項(xiàng)目名稱:農(nóng)藥廣告審查
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.是否符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和政策的規(guī)定
2.申請(qǐng)人的資質(zhì)
3.農(nóng)藥廣告文稿及有關(guān)證明文件是否真實(shí)可信
法律依據(jù):
1.《廣告法》
2.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》
3.《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第20號(hào)發(fā)布,2002年農(nóng)業(yè)部令第18號(hào)、2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
4.《農(nóng)藥廣告審查辦法》(1995年國(guó)家工商行政管理局、農(nóng)業(yè)部令第30號(hào)頒布)
5.《農(nóng)藥廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》(1995年國(guó)家工商行政管理局令第28號(hào)頒布)
辦事條件:需提供以下材料:
1.《農(nóng)藥廣告審查表》(一式五份)
2.擬發(fā)布的農(nóng)藥廣告文稿(一式五份)
3.《農(nóng)藥登記證》或《農(nóng)藥臨時(shí)登記證》(復(fù)印件)
4.《農(nóng)藥生產(chǎn)許可證》或《農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書》(復(fù)印件)
5.規(guī)范的并正在使用的標(biāo)簽、說明書
6.部分廣告內(nèi)容須提供真實(shí)性的證明文件
7.影視類廣告和音響類廣告提供1-6項(xiàng)材料(各一份)后申請(qǐng)人可以先申請(qǐng)初審,根據(jù)初審結(jié)果制作影視類廣告或音響類廣告作品,再申請(qǐng)終審。申請(qǐng)終審時(shí)除提供上述1-6項(xiàng)材料外,影視類廣告還需提供含有該廣告內(nèi)容的光盤或錄像帶,音響類廣告還需提供含有該廣告內(nèi)容的錄音帶。影視類廣告和音響類廣告也可直接申請(qǐng)終審。
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《農(nóng)藥廣告審查表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.技術(shù)審查。農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部種植業(yè)管理司根據(jù)審查意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:初審、終審各為7個(gè)工作日;直接申請(qǐng)終審的,10個(gè)工作日(技術(shù)資料審查時(shí)間不超過20個(gè)工作日)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)
農(nóng)藥廣告審查流程圖(略)
七
項(xiàng)目名稱:進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.產(chǎn)品是否符合我國(guó)飼料和飼料添加劑使用規(guī)定
2.產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控和不污染環(huán)境
3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)和相關(guān)證明材料是否真實(shí)可信
4.質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)法律依據(jù):1.《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》2.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》(2000年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)頒布,2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.農(nóng)業(yè)部公布的飼料添加劑品種目錄辦事條件:需提交以下申請(qǐng)材料(中英文對(duì)照,除特殊規(guī)定外,原件和復(fù)印件各一份,其中英文原件須提供由生產(chǎn)廠家出具的正本)和產(chǎn)品樣品:
1.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑申請(qǐng)表》
2.生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)在本國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)、銷售的證明和在其他國(guó)家(地區(qū))的登記資料(須經(jīng)公證和確認(rèn))
3.生產(chǎn)廠家出具給代理人的委托登記授權(quán)書4.產(chǎn)品的原料組成、有效組分及理化性質(zhì)說明5.加工工藝流程圖和制造方法的說明6.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品及其檢測(cè)報(bào)告7.產(chǎn)品的適用范圍、添加量和注意事項(xiàng)的說明8.標(biāo)簽、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)及保質(zhì)期的說明9.對(duì)于未獲得生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))注冊(cè)登記或出口國(guó)(地區(qū))已批準(zhǔn)生產(chǎn)和使用但我國(guó)尚未允許使用的產(chǎn)品,在登記時(shí)應(yīng)經(jīng)專家評(píng)審,還需提交以下資料(原件一份,復(fù)印件兩份):
?、偕a(chǎn)國(guó)(地區(qū))批準(zhǔn)該產(chǎn)品或有效成分作為飼料添加劑使用的官方證明(復(fù)印件)
②產(chǎn)品概述③產(chǎn)品有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的測(cè)試報(bào)告和動(dòng)物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告④說明書樣張⑤產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告⑥產(chǎn)品飼喂試驗(yàn)報(bào)告及推廣應(yīng)用情況報(bào)告⑦產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告
⑧主要參考文獻(xiàn)資料
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《進(jìn)口飼料和飼料添加劑申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行預(yù)審。
2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
3.質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。申請(qǐng)人將三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品送交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。
4.飼喂試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。未獲得生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))注冊(cè)登記的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)將產(chǎn)品樣品送交農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行飼喂試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))已批準(zhǔn)生產(chǎn)和使用但我國(guó)尚未允許使用的產(chǎn)品,申請(qǐng)人應(yīng)將產(chǎn)品樣品送交農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行飼喂試驗(yàn),必要時(shí)進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
5.專家評(píng)審。全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)根據(jù)飼喂試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果對(duì)上述兩類產(chǎn)品的申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審。
6.辦理批件。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)和專家評(píng)審結(jié)果提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:20個(gè)工作日(專家評(píng)審時(shí)間不超過6個(gè)月;質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過3個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):8300元/產(chǎn)品
──《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整飼料添加劑登記收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1997]41號(hào))
進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記流程圖(略)
八
項(xiàng)目名稱:進(jìn)口飼料和飼料添加劑續(xù)展登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.產(chǎn)品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定
2.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否改變
法律依據(jù):1.《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》
2.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》(2000年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)頒布,2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.農(nóng)業(yè)部公布的飼料添加劑品種目錄
辦事條件:需提交以下申請(qǐng)材料(中英文對(duì)照,所有材料原件和復(fù)印件各一份,其中英文原件須提供由生產(chǎn)廠家出具的正本)和產(chǎn)品樣品:
1.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑續(xù)展登記申請(qǐng)表》
2.原登記證(復(fù)印件)
3.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)材料
4.產(chǎn)品的最新說明書
5.生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))最新批準(zhǔn)文件(復(fù)印件)
6.生產(chǎn)廠家出具給代理人的委托登記授權(quán)書
7.對(duì)于監(jiān)督抽查檢驗(yàn)一次不合格的進(jìn)口飼料和飼料添加劑,需提交三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品,進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《進(jìn)口飼料和飼料添加劑續(xù)展登記申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
3.質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。需要進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由申請(qǐng)人將三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品送交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。
4.辦理批件。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)審查意見和質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:20個(gè)工作日(質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過3個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):4150元/產(chǎn)品
──《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整飼料添加劑登記收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1997]41號(hào))
進(jìn)口飼料和飼料添加劑續(xù)展登記流程圖(略)
九
項(xiàng)目名稱:進(jìn)口飼料和飼料添加劑變更登記
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.變更事項(xiàng)是否屬于變更登記允許的范圍
2.產(chǎn)品是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定
3.登記證是否在有效期內(nèi)
法律依據(jù):
1.《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》
2.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑登記管理辦法》(2000年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)頒布,2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.農(nóng)業(yè)部公布的飼料添加劑品種目錄
辦事條件:需提交以下申請(qǐng)材料(中英文對(duì)照,其中英文原件須提供由生產(chǎn)廠家出具的正本):
1.《進(jìn)口飼料和飼料添加劑變更登記申請(qǐng)表》
2.原登記證(正本)
3.生產(chǎn)廠家出具的企業(yè)名稱等變更說明
4.生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))飼料和飼料添加劑主管機(jī)構(gòu)允許進(jìn)行變更的證明文件(復(fù)印件,須經(jīng)公證)
5.生產(chǎn)廠家出具給代理人的委托登記授權(quán)書
辦理程序:
1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《進(jìn)口飼料和飼料添加劑變更登記申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)審查意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:20個(gè)工作日。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):4150元/產(chǎn)品
──《國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部關(guān)于調(diào)整飼料添加劑登記收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》(計(jì)價(jià)費(fèi)[1997]41號(hào))
進(jìn)口飼料和飼料添加劑變更登記流程圖(略)
十
項(xiàng)目名稱:新飼料和飼料添加劑證書核發(fā)
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.產(chǎn)品是否屬于新飼料或新飼料添加劑
2.產(chǎn)品是否安全、有效、質(zhì)量可控和不污染環(huán)境
3.試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否真實(shí)可信
4.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否科學(xué)
5.質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)
法律依據(jù):
1.《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》
2.《新飼料和飼料添加劑管理辦法》(2000年農(nóng)業(yè)部令第37號(hào)頒布,2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.農(nóng)業(yè)部公布的飼料添加劑品種目錄
辦事條件:需遞交以下申請(qǐng)材料(原件一份,復(fù)印件兩份)和產(chǎn)品樣品:
1.《新飼料和飼料添加劑申請(qǐng)表》
2.產(chǎn)品名稱(通用名稱和商品名稱)及命名依據(jù)的說明
3.產(chǎn)品研制目的和依據(jù)的說明
4.產(chǎn)品概述
5.產(chǎn)品的有效組分及理化性質(zhì)說明
6.產(chǎn)品有效組分化學(xué)結(jié)構(gòu)的測(cè)試報(bào)告和動(dòng)物、植物、微生物的分類鑒定報(bào)告
7.產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和編制說明、檢驗(yàn)方法和連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品及其檢測(cè)報(bào)告
8.生產(chǎn)工藝、制造方法(對(duì)于微生物添加劑應(yīng)提供微生物菌種和培養(yǎng)基規(guī)格)的說明
9.產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告
10.產(chǎn)品有效性試驗(yàn)報(bào)告
11.產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)(包括毒理學(xué)試驗(yàn)和菌種鑒定)報(bào)告
12.中試生產(chǎn)總結(jié)和“三廢”處理報(bào)告
13.產(chǎn)品的用途、適用范圍、使用方法和添加量的說明
14.標(biāo)簽、包裝規(guī)格、貯存注意事項(xiàng)及保質(zhì)期的說明
15.主要參考文獻(xiàn)資料
辦理程序:1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理申請(qǐng)人遞交的《新飼料和飼料添加劑申請(qǐng)表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行預(yù)審。
2.項(xiàng)目審查。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。
3.質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。申請(qǐng)人按照要求將連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品送交農(nóng)業(yè)部指定的飼料質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)。
4.飼喂試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。申請(qǐng)人按照要求將連續(xù)三個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品樣品送交農(nóng)業(yè)部認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行飼喂試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。
5.專家評(píng)審。全國(guó)飼料評(píng)審委員會(huì)對(duì)質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)合格、飼喂試驗(yàn)和安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)完成后的產(chǎn)品的申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審。
6.辦理批件。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)評(píng)審結(jié)果提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:20個(gè)工作日(專家評(píng)審時(shí)間不超過6個(gè)月;質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)時(shí)間不超過3個(gè)月)。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):2000元/產(chǎn)品
──《關(guān)于發(fā)布農(nóng)業(yè)系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》([1992]價(jià)費(fèi)字452號(hào))
新飼料和飼料添加劑證書核發(fā)流程圖(略)
十一
項(xiàng)目名稱:飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可
項(xiàng)目類型:前審后批
審批內(nèi)容:
1.是否具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)備、工藝及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施
2.是否具備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專職技術(shù)人員
3.是否具備必要的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)施
4.生產(chǎn)環(huán)境是否符合國(guó)家規(guī)定的安全、衛(wèi)生要求
5.污染防治措施是否符合國(guó)家環(huán)境保護(hù)要求
法律依據(jù):1.《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》
2.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證管理辦法》(1999年農(nóng)業(yè)部令第24號(hào)頒布,2003年農(nóng)業(yè)部令第26號(hào)和2004年農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)修訂)
3.農(nóng)業(yè)部公布的飼料添加劑品種目錄
辦事條件:1.需經(jīng)省級(jí)飼料管理部門審核同意并出具《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)綜合審核表》
2.按以下幾種類型分別遞交申請(qǐng)材料(證明材料可以是復(fù)印件):
(1)新辦飼料添加劑(Ⅰ類)生產(chǎn)許可證:
a.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)表》
b.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》
c.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明(新建企業(yè))
d.生產(chǎn)工藝流程圖
e.廠區(qū)平面布局圖
f.企業(yè)備案標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)草案
g.環(huán)保證明
h.生產(chǎn)飼料級(jí)微生物添加劑產(chǎn)品或飼料級(jí)酶制劑產(chǎn)品的,需提供菌種來源證明
i.生產(chǎn)飼料添加劑產(chǎn)品屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的,需提供危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證
j.原料或成品有易燃、易爆物質(zhì)的,需提供生產(chǎn)安全管理部門出具的生產(chǎn)安全證明
k.有委托檢驗(yàn)的,需提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書
l.各種質(zhì)量認(rèn)證證書(自愿提供)
?。?)新辦飼料添加劑(Ⅱ類)生產(chǎn)許可證:
a.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)表》
b.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》
c.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明(新建企業(yè))
d.生產(chǎn)工藝流程圖
e.廠區(qū)平面布局圖
f.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案證明
g.對(duì)新飼料添加劑和進(jìn)口飼料添加劑進(jìn)行再加工的,需提供原生產(chǎn)廠商(代理商)出具的授權(quán)證明
h.生產(chǎn)飼料添加劑產(chǎn)品屬于危險(xiǎn)化學(xué)品的,需提供危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)許可證
i.有委托檢驗(yàn)的,需提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書
j.各種質(zhì)量認(rèn)證證書(自愿提供)
(3)新辦添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證:
a.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證企業(yè)申報(bào)表》
b.《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》
c.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明(新建企業(yè))
d.生產(chǎn)工藝流程圖
e.廠區(qū)平面布局圖
f.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案證明
g.有委托檢驗(yàn)的,需提供委托檢驗(yàn)協(xié)議書
h.各種質(zhì)量認(rèn)證證書(自愿提供)
?。?)生產(chǎn)許可證有效期滿后仍需繼續(xù)生產(chǎn)的,應(yīng)按規(guī)定換發(fā)生產(chǎn)許可證,申請(qǐng)材料除上述規(guī)定的以外,還需提供原生產(chǎn)許可證
?。?)設(shè)立分廠、異地生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址或增加生產(chǎn)品種超出生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍的,應(yīng)按規(guī)定重新辦理生產(chǎn)許可證,其中變更生產(chǎn)地址和增加生產(chǎn)品種超出生產(chǎn)許可證批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍的,申請(qǐng)材料除上述規(guī)定的以外,還需提供原生產(chǎn)許可證
(6)變更企業(yè)名稱、注冊(cè)地址或生產(chǎn)地址所在地名稱的,只需遞交變更申請(qǐng)報(bào)告、原生產(chǎn)許可證和有效期內(nèi)的“企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明”。
辦理程序:1.材料受理。農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室受理省級(jí)飼料行政管理部門遞交的《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》、《飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)企業(yè)綜合審核表》及其相關(guān)材料,并進(jìn)行初審。
2.專家評(píng)審。農(nóng)業(yè)部飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可證專家審核委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行評(píng)審,必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地復(fù)核。
3.辦理批件。農(nóng)業(yè)部全國(guó)飼料工作辦公室根據(jù)專家評(píng)審意見提出審批方案,報(bào)經(jīng)部長(zhǎng)審批后辦理批件。
承諾時(shí)限:20個(gè)工作日(專家評(píng)審和實(shí)地復(fù)核時(shí)間不超過2個(gè)月)
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn):不收費(fèi)
飼料添加劑和添加劑預(yù)混合飼料生產(chǎn)許可流程圖(略)
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1998-08-29全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于修改《中華人民共和國(guó)檢察官法》的決定 附:修正本
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