（中國科〔１９９１〕第２６號　１９９１年８月２０日） 第一章　總則 　　第一條　自七十年代開始，我國新興了一種添加中草藥成份的卷煙。有一定的減少危害及緩解吸煙者某些疾病的輔助效果。多年來全國有不少卷煙廠與醫(yī)藥衛(wèi)生及科研部門密切合作，這類卷煙發(fā)展很快。為有效地發(fā)揮我國特有的這種產(chǎn)品的優(yōu)勢，更好的挖掘和應(yīng)用我國中醫(yī)藥學(xué)寶庫，為吸煙者的健康著想，加強這方面的管理，特制定本辦法。 　　第二條　在卷煙中添加適量的中草藥或中草藥提取物，使卷煙具有降低危害及緩解吸煙者某些疾病的輔助作用，仍然是卷煙而不是藥品，這種卷煙暫定名為新混合型卷煙。 　　第三條　凡符合第二條所述性能的各種卷煙，均屬本辦法的管理范圍。 　　第四條　新混合型卷煙是區(qū)別于普通卷煙的特種卷煙，除必須符合一般卷煙的標準外，在研制開發(fā)方面尚需有特定要求，如： 　　１．研制方案； 　　２．實驗研究； 　　３．臨床觀察； 　　４．品質(zhì)檢測； 　　５．產(chǎn)品鑒定。 第二章　研制 　　第五條　新混合型卷煙設(shè)計確立研制目標后，需制定研制方案，報省、自治區(qū)、直轄市煙草公司批準，列項，并報總公司備案。 　　第六條　新混合型卷煙研制方案內(nèi)容應(yīng)包括： 　　一、國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢（或課題的重要意義）； 　　二、研制、開發(fā)的內(nèi)容和技術(shù)關(guān)鍵及主要技術(shù)、經(jīng)濟指標； 　　三、分年度計劃進度及考核指標； 　　四、完成后的經(jīng)濟效益或社會效益分析； 　　五、完成后的推廣、應(yīng)用方案； 　　六、現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)條件、技術(shù)力量、設(shè)備儀器、實驗場地等情況； 　　七、經(jīng)費預(yù)算、來源、償還方式； 　　八、同行業(yè)及有關(guān)方面評議意見； 　　九、項目及課題主要負責(zé)人及研究人員情況； 　　十、協(xié)作單位及分工。 第三章　實驗與分析 　　第七條　新混合型卷煙所使用的藥物，要進行藥理實驗及毒理實驗，進行的單位應(yīng)該是： 　　一、省、自治區(qū)、直轄市的藥研或藥檢部門； 　　二、省、自治區(qū)、直轄市的高等中西醫(yī)學(xué)院校； 　　三、全國性的醫(yī)藥、衛(wèi)生研究院、所。 　　第八條　新混合型卷煙必須經(jīng)中國煙草標準化質(zhì)量監(jiān)督檢測中心（鄭州）進行品質(zhì)化驗與測定。 第四章　臨床觀察 　　第九條　新混合型卷煙應(yīng)具有： 　　一、消除或降低煙草中所含的不利于健康的物質(zhì)，或減少與降低對人體健康的不良影響； 　　二、對吸煙者所患的某些疾病具有緩解或減輕的輔助效果； 　　三、有一定的社會效益和經(jīng)濟效益。 　　第十條　新混合型卷煙的臨床觀察需在省、自治區(qū)、直轄市或全國性的醫(yī)療單位進行。 　　第十一條　新混合型卷煙的臨床觀察需有相當數(shù)量的病例，應(yīng)設(shè)置合理的可比的對照觀察，盡量采取雙盲對照，最終統(tǒng)計觀察病例應(yīng)有統(tǒng)計學(xué)意義。觀察必須認真科學(xué)，重視基礎(chǔ)試驗，尊重客觀數(shù)據(jù)。根據(jù)不同疾患確定觀察期限，有季節(jié)性特征的疾患觀察要在疾病高發(fā)季節(jié)進行，有條件的應(yīng)加隨訪及遠期效果觀察。 　　第十二條　新混合型卷煙的臨床觀察要在由上級指定的兩個（含兩個）以上省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療單位進行，以保證臨床結(jié)果的客觀性、可靠性。 　　第十三條　新混合型卷煙經(jīng)臨床觀察后，要由省、自治區(qū)、直轄市或全國性的醫(yī)療單位出具正式臨床觀察報告。 第五章　品質(zhì)控制 　　第十四條　新混合型卷煙要保持卷煙的特性，其內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量應(yīng)符合同級卷煙的國家標準，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超過同級的普通卷煙。 　　第十五條　新混合型卷煙是應(yīng)用祖國醫(yī)藥學(xué)寶庫的特色產(chǎn)品，以中醫(yī)藥學(xué)的理論為指導(dǎo)，其配方遣藥要符合中醫(yī)藥學(xué)的理、法、方、藥的要求。 第六章　產(chǎn)品鑒定與獎勵 　　第十六條　新混合型卷煙符合第五條至第十五條要求的，可以申報鑒定。鑒定權(quán)屬于中國煙草總公司或由總公司委托的省、自治區(qū)、直轄市煙草公司組織鑒定，最后由總公司審批。 　　技術(shù)鑒定是在中醫(yī)藥學(xué)理論指導(dǎo)下，充分尊重祖國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的特點，參照現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段進行。需審查的主要技術(shù)文件為： 　　１．研制工作（技術(shù)總結(jié)）報告； 　　２．新混合型卷煙煙氣分析報告（包括同樣配方不含藥物的對照樣品的分析）； 　　３．藥理試驗報告； 　　４．毒性試驗報告（如“藥典已有的可不必再作）； 　　５．藥物化學(xué)成分的定性或定量分析執(zhí)行； 　　６．臨床效果觀察報告； 　　７．產(chǎn)品內(nèi)、外在質(zhì)量檢測報告； 　　８．產(chǎn)品技術(shù)標準（企業(yè)）。 　　凡參與新混合型卷煙研制、評審和鑒定的有關(guān)人員，對產(chǎn)品的配方、技術(shù)均應(yīng)負責(zé)保密。 　　第十七條　新混合型卷煙經(jīng)鑒定合格后，由中國煙草總公司審核并批準后方可申報商標注冊事宜。 　　第十八條　新混合型卷煙研制成果的獎勵，按中國煙草總公司“關(guān)于煙草行業(yè)科學(xué)技術(shù)成果管理試行辦法”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第七章　附則 　　第十九條　本管理辦法解釋權(quán)屬中國煙草總公司。 　　第二十條　本管理辦法自頒布之日起施行。