衛生部 　　衛生部關于印發《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規范》的通知 　　衛監督發〔2010〕29號 　　各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心，衛生部衛生監督中心： 　　根據《食品安全法》及其實施條例的有關規定，我部組織制定了《食品檢驗機構資質認定條件》和《食品檢驗工作規范》。現印發給你們，請遵照執行。 　　附件：1.《食品檢驗機構資質認定條件》.doc 　　2.《食品檢驗工作規范》.doc 　　二○一○年三月四日 　　附件1 　　食品檢驗機構資質認定條件 　　第一章　總 則 　　第一條 為加強食品檢驗機構的管理，依據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)及其實施條例規定，制定本認定條件。 　　第二條 本認定條件適用于依據《食品安全法》開展食品檢驗活動的食品檢驗機構資質認定。 　　第三條 本認定條件規定食品檢驗機構在組織機構、檢驗能力、質量管理、人員、設施和環境、儀器設備和標準物質等方面應當達到的要求。 　　第四條 申請食品檢驗機構資質認定的機構應當能夠保證檢驗活動的獨立、誠信和公正性，符合《實驗室資質認定評審準則》和本認定條件的要求。 　　第二章 組織機構 　　第五條 食品檢驗機構應當是依法設立(注冊)或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔法律責任。 　　第六條 非獨立法人食品檢驗機構應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員負責并承擔責任。 　　第七條 食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執業。 　　食品檢驗機構不得聘用法律法規規定禁止從事食品檢驗工作的人員。 　　第八條 開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物環境設施合格證書》;自產自用動物的檢驗機構必須具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。 　　第三章 檢驗能力 　　第九條 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力： 　　(一)能對某類或多類食品相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養強化劑的檢驗; 　　(二)能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目; 　　(三)能對某類或多類食品相關產品的食品安全標準所規定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目; 　　(四)能對食品中污染物、農藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規定要求的檢驗項目進行檢驗; 　　(五)能對食品安全事故致病因子進行鑒定; 　　(六)能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價; 　　(七)能開展《食品安全法》規定的其他檢驗活動。 　　第四章 質量管理 　　第十條 食品檢驗機構應當按照《食品檢驗工作規范》的要求，建立和實施與其所開展的檢驗活動相適應的質量管理體系。 　　第十一條 食品檢驗機構應當依據《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案等。 　　第十二條 承擔政府委托監督抽檢、食品安全風險監測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。 　　第五章 人 員 　　第十三條 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。 　　第十四條 檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法規和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等。 　　第十五條 檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及其相關法律法規、質量管理和有關專業技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。 　　第十六條 從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業人員崗位證書》;從事特殊檢驗項目(輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規的規定要求。 　　第十七條 從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%。 　　第十八條 食品檢驗機構技術管理人員應當熟悉業務，具有相關專業的中級以上(含中級)技術職稱或同等能力，從事食品檢驗相關工作3年以上。 　　第六章 設施和環境 　　第十九條　食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數據處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。 　　第二十條　食品檢驗機構的基本設施和工作環境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉污染、保證人身健康和環境保護等要求。 　　實驗區應當與非實驗區分離。對互有影響的相鄰區域應當有效隔離，明示需要控制的區域范圍。 　　第二十一條 微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。 　　第二十二條 開展動物實驗的食品檢驗機構應當滿足以下條件： 　　(一)有溫度、濕度、通風及照明控制等環境監控設施; 　　(二)有獨立實驗動物檢疫室; 　　(三)有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施; 　　(四)有收集和衛生放置動物排泄物及其他廢棄物的設施; 　　(五)有用于分離飼養不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間; 　　(六)開展揮發性物質、放射性物質或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，并配備相應的防護設施(包括換氣及排污系統)，并與常規動物實驗室完全分隔。 　　第二十三條 毒理實驗室應當配備符合環保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設施。 　　開展體外毒理學檢驗的實驗室應當有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關實驗室生物安全的相關要求。 　　第二十四條　食品檢驗機構應當有防止原始數據記錄與報告損壞、變質和丟失的措施。 　　如運用計算機與信息技術或自動設備系統對檢測數據、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應當有保障其安全性、完整性的措施，并符合《食品檢驗工作規范》的要求。 　　第七章 儀器設備和標準物質 　　第二十五條　食品檢驗機構應當配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設備、樣品前處理裝置以及標準物質(參考物質)或標準菌(毒)種等。 　　第二十六條　食品檢驗機構使用儀器設備(包括軟件)、標準物質(參考物質)或標準菌(毒)種等有專人管理，滿足溯源要求。 　　第八章　附　則 　　第二十七條　本認定條件由中華人民共和國衛生部負責解釋。 　　第二十八條 承擔復檢工作的食品檢驗機構的認定條件另行制定。 　　第二十九條 本認定條件自2010年4月1日起施行。 　　附件2 　　食品檢驗工作規范 　　第一條 為規范食品檢驗工作,依據《中華人民共和國食品安全法》(以下簡稱《食品安全法》)及其實施條例，制定本規范。 　　第二條 本規范適用于依據《食品安全法》及其有關規定開展的食品檢驗活動。 　　第三條 食品檢驗機構應當符合《食品檢驗機構資質認定條件》，按照國家有關認證認可規定通過資質認定后，在批準的檢驗能力范圍內，按本規范和食品安全標準開展檢驗活動。 　　第四條 食品檢驗機構及其檢驗人應當尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確，不得出具虛假或者不實數據和結果的檢驗報告。 　　第五條 食品檢驗機構及其檢驗人員應當獨立于食品檢驗活動所涉及的利益相關方，應當有措施確保其人員不受任何來自內外部的不正當的商業、財務和其他方面的壓力和影響，防止商業賄賂，保證檢驗活動的獨立性、誠信和公正性。 　　第六條 食品檢驗實行食品檢驗機構與檢驗人負責制，食品檢驗機構和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責，獨立承擔法律責任。 　　第七條 食品檢驗機構應當按照國家有關法律法規保障實驗室安全。 　　第八條 當發生食品安全事故時，食品檢驗機構應當按照食品安全綜合協調部門的安排，完成相應的檢驗任務。 　　第九條 食品檢驗機構應當健全組織機構，明確崗位職責和權限，建立和實施與檢驗活動相適應的質量管理體系。 　　第十條 食品檢驗機構應當使用現行有效的文件。 　　第十一條 食品檢驗機構應當配備與食品檢驗能力相適應的檢驗人員和技術管理人員,聘用具有相應能力的人員，建立人員的資格、培訓、技能和經歷檔案。 　　食品檢驗機構不得聘用國家法律法規禁止從事食品檢驗工作的人員。 　　食品檢驗機構應當制訂和實施培訓計劃，并對培訓效果進行評價。 　　第十二條 食品檢驗機構應當具有與檢驗能力相適應的實驗場所、儀器設備、配套設施及環境條件。 　　第十三條 食品檢驗機構應當保證儀器設備、標準物質、標準菌(毒)種的正常使用。 　　第十四條 食品檢驗機構應當建立健全儀器設備、標準物質(參考物質)、標準菌(毒)種檔案。 　　第十五條 食品檢驗機構應當對影響檢驗結果的標準物質、試劑和消耗材料等供應品進行驗收和記錄，并定期對供應商進行評價，列出合格供應商名單。 　　第十六條 食品檢驗機構應當按照相關標準、技術規范或委托方的要求進行樣品采集、流轉、處置等，并保存相關記錄。 　　樣品數量應當滿足檢驗、復檢工作的需要。 　　第十七條 食品檢驗機構應當對其所使用的標準檢驗方法進行驗證，保存相關記錄。 　　第十八條 食品檢驗機構在建立和使用食品檢驗非標準方法時，應當制定并符合相應程序，對其可靠性負責。 　　第十九條 接受食品安全監管部門委托建立和使用的非標準方法應當交由委托檢驗的部門進行確認，食品檢驗機構應當提交下述材料： 　　(一)定性檢驗方法的技術參數包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限等。 　　定量檢驗方法的參數包括方法的適用范圍、原理、線性、選擇性、準確度、重復性、再現性、檢測限、定量限、穩定性、不確定度等。 　　(二)突發食品安全事件調查檢驗時，可僅提交方法的線性范圍、準確度、重復性、選擇性、檢測限或定量限等確認數據。 　　第二十條 原始記錄應當有檢驗人員的簽名或蓋章。食品檢驗報告應當有食品檢驗機構資質認定標志、食品檢驗機構公章或經法人授權的食品檢驗機構檢驗專用章、授權簽字人簽名。 　　第二十一條 食品檢驗報告和原始記錄應當妥善保存至少五年，有特殊要求的按照有關規定執行。 　　第二十二條 食品檢驗機構出具的檢驗報告中如同時有獲得資質認定(計量認證)的檢驗項目和未獲得資質認定(計量認證)的檢驗項目時，應當對未獲得資質認定(計量認證)的檢驗項目予以說明。 　　第二十三條 食品檢驗機構應當對檢驗活動實施內部質量控制和質量監督，有計劃地進行內部審核和管理評審，采取糾正和預防等措施持續改進管理體系，不斷提升檢驗能力，并保存質量活動記錄。 　　第二十四條 食品檢驗機構應當公布檢驗的收費標準、工作流程和期限、異議處理和投訴程序。 　　第二十五條 食品檢驗機構應當在所從事的物理、化學、微生物和毒理學等食品檢驗領域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。 　　第二十六條 食品檢驗機構如應用計算機與信息技術進行實驗室質量管理的，應當符合本規范附件的要求。 　　第二十七條 食品檢驗機構接受食品生產經營者委托對其生產經營的食品進行檢驗，發現含有非食用物質時，食品檢驗機構應當及時向食品檢驗機構所在轄區縣級以上食品安全綜合協調部門報告，并保留書面報告的復印件、檢驗報告和原始記錄。 　　第二十八條 食品檢驗機構應當接受其主管部門和資質認定部門的監督管理。食品檢驗機構應當按照監督管理部門的要求報告工作情況，包括任務完成情況、發現的問題和趨勢分析等。 　　第二十九條 本規范自2010年4月1日起施行。 　　附錄 食品檢驗計算機與信息系統要求 　　附錄 　　食品檢驗計算機與信息系統要求 　　一、 食品檢驗計算機與信息系統是指應用于食品檢驗活動的、由計算機及其相關的配套設備、設施(含網絡)構成的，按照一定的應用目標和規則對信息進行采集、加工、存儲、傳輸、檢索、分析等處理的人機系統等。 　　二、為了有利于食品安全監管部門對不同檢驗機構的檢測數據進行統一分析，提高食品安全風險監測與分析效率，食品檢驗計算機與信息系統的數據采集與交換應當符合相關要求。 　　三、食品檢驗計算機與信息系統應當按照本規范的下述要求進行確認。 　　文字處理軟件、統計軟件以及檢驗設備配套的專用微處理器和數據處理程序等不需要確認，但對這類軟件的調整(或二次開發)應當進行確認。 　　四、食品檢驗計算機與信息系統驗證要求包括： 　　(一)數據完整性和準確性確認。 　　1.計算機信息系統具有詳細設計文檔，且嚴格實現了其中定義的各數據項和數據集的類型、精度、必需性、取值范圍、長度等。 　　2.系統能夠在輸入數據被使用前、產生數據被存儲后以及數據傳輸過程結束后對數據的完整性進行自動檢查，并在發現完整性錯誤時發出警告，中斷出錯的進程，同時將相關信息寫入系統日志。 　　3.系統設計文檔應當包含可靠的數據傳輸準確性保障措施(如果傳輸準確性保障措施是MD5、SHA等驗證算法，也應在設計文檔中給出明確的算法和使用范圍描述)，并且系統能夠按照設計對被傳輸的數據進行準確性驗證(包括加密后的敏感數據和非加密的數據)。 　　(二)系統安全性驗證。 　　1.系統安全性應當符合《計算機信息系統安全保護等級劃分準則》(GB 17859)二級以上的要求。 　　2.系統設計文檔包含詳盡的安全性保障措施(包括用戶權限、角色、安全管理策略、系統日志規則、數據庫日志規則、敏感數據加密規則等)，并且系統嚴格實現了這些安全性保障措施的功能和要求。 　　注1：“規則”包括使用規則和管理規則。 　　注2：敏感數據加密規則應當結合權限、角色和安全策略，確實保證未授權用戶無法查看、修改和刪除任何敏感數據信息。 　　3.系統用戶手冊提供了系統安全性設置建議，明確告知用戶如何做到最小化授權，避免權限擴散。 　　4.系統滿足安全性溯源需要，即用戶(包括系統管理員)進行的任何活動(包括記錄修改)，系統應當記錄相應的系統日志和修改內容并保留改變前的原始記錄。 　　5.系統具有自動和強制性數據備份機制且軟硬件環境均能保證備份功能的正常運作。 　　(三)系統有效性和適用性驗證。 　　1.系統設計文檔包含有系統功能、模塊、效率、容錯、架構、接口等詳細定義。 　　2.配備詳細的系統使用手冊，包括操作指南、故障排查手冊、應急預案和系統維護與備份日志。 　　3.應當能夠確保在后續的系統升級和維護中各接口的向前兼容性。 　　4.食品檢驗機構使用的多用戶計算機信息系統應當通過整體工作效率和工作強度的壓力測試。