隨著社會的發(fā)展，技術(shù)的進步，藥品的研發(fā)也在不斷的升級，人們對疾病的防止和對提高健康水平日益增長的需求，也促使越來越多新藥品不斷出現(xiàn)，在藥品不斷的迭代更新中，藥品的質(zhì)量管理工作顯得尤為重要，《藥品管理法》也做出了嚴格的規(guī)定：

第五章　藥品管理

第二十九條　研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給新藥證書。

第三十條　藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)和臨床試驗機構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由國務院確定的部門制定。

第三十一條　生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號;但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

第三十二條　藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。

第三十三條　國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術(shù)人員，對新藥進行審評，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品進行再評價。

第三十四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

第三十五條　國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。

第三十六條　國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。

第三十七條　國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

第三十八條　禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

第三十九條　藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。