北京北大藥業有限公司訴國家知識產權局專利復審委員會專利行政糾紛案一審
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北京市第一中級人民法院
????行政判決書
????（2006）一中行初字第537號
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原告北京北大藥業有限公司，住所地北京經濟技術開發區運成街3號。
???? 法定代表人易斌，董事長。
???? 委托代理人徐云瑞，北京瑞成興業知識產權代理事務所代理人。
???? 委托代理人陳棟強，男，1971年9月20日出生，漢族，北京北大藥業有限公司總裁辦副主任，住河南省鄭州市金水區黃河北街8號院4號樓10號。
???? 被告國家知識產權局專利復審委員會，住所地北京市海淀區北四環西路9號銀谷大廈10-12層。
???? 法定代表人廖濤，副主任。
???? 委托代理人侯秋霞，國家知識產權局專利復審委員會化學申訴處審查員。
???? 委托代理人崔國振，國家知識產權局專利復審委員會行政訴訟處審查員。
???? 第三人袁媛，女，1975年12月8日出生，漢族，住北京市海淀區永定路85號416樓1單元11號。
???? 委托代理人王明霞，北京元中知識產權代理有限責任公司專利代理人。
???? 原告北京北大藥業有限公司（簡稱北大藥業公司）不服被告國家知識產權局專利復審委員會（簡稱專利復審委員會）于2005年12月16日作出的第7896號無效宣告請求審查決定（簡稱第7896號決定），于法定期限內向本院提起行政訴訟。本院于2006年4月10日受理后，依法組成合議庭，并通知袁媛作為本案第三人參加訴訟，于2006年6月28日公開開庭進行了審理。原告北大藥業公司的委托代理人徐云瑞，被告專利復審委員會的委托代理人侯秋霞、崔國振，第三人袁媛的委托代理人王明霞到庭參加了訴訟。本案現已審理終結。
???? 第7896號決定系專利復審委員會針對袁媛就北大藥業公司所擁有的第97106707.4號發明專利（簡稱本專利）所提出的無效宣告請求做出的。專利復審委員會在該決定中認定：（1）關于無效理由。袁媛于2005年3月9日參加口審時增加了“獨立權利要求1不符合專利法實施細則第21條第2款的規定”的無效理由，該理由屬于在無效請求日一個月后增加的新的無效理由，合議組不予考慮。（2）關于證據的認定。對證據1、6和8－10的真實性予以認可。（3）關于專利法第二十二條第三款。本專利權利要求1和證據1相比，區別技術特征為證據1沒有公開葉酸和藥用載體在組合物中的含量百分數，而僅公開了每片含有葉酸0.4毫克。但是，作為所屬領域的公知常識，每片藥片的重量通常為0.1－0.5克（見證據8第417頁和證據9第231頁），并且由于在藥物組合物中，通常起藥物活性作用的是有效劑量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本領域技術人員能夠得到將活性成份含量應用到常規單位重量的藥物組合物劑型中的技術啟示，綜合上述公知常識的教導，可以直接換算出通常每片葉酸增補劑中含有0.08－0.4％的葉酸和99.6－99.92％的藥用載體，即得到本專利權利要求1的技術方案，故在證據1的基礎上結合本領域公知常識得到本專利權利要求1的技術方案，對于本領域技術人員來說是顯而易見的。而且，由證據1可知，其中所公開的技術內容與本專利一樣起到預防神經管畸形的作用，且患者服用相同有效劑量的相同活性成份時，可以預見到通常在相同的條件下能夠獲得相同的治療效果，故本專利權利要求1的技術方案與證據1的技術方案相比，并未取得任何意想不到的技術效果。綜上所述，本專利權利要求1不符合專利法第二十二條第三款的規定。（4）權利要求3是權利要求1的從屬權利要求，其附加技術特征是“藥用載體是藥物制劑常用載體”。盡管證據1中沒有明確提到常用的藥用載體，但常用的藥用載體是藥片中必需的組分，故證據1實質上已經隱含了上述技術特征，在其引用的權利要求1不符合專利法第二十二條第三款規定的前提下，權利要求3的技術方案也不符合專利法第二十二條第三款的規定。（5）權利要求2是權利要求1的組合物的制備方法，證據6公開的方法與權利要求2的技術方案的區別在于：證據6沒有特指是以本專利權利要求1所述組合物的組分為原料制備本專利權利要求1所述葉酸增補劑，以及制粒后的藥片在60℃以下干燥。證據10公開了濕粒制成后，干燥溫度一般以50－60℃為宜，在混合機中進行混合是本領域的公知常識。由于證據1明確公開了每片含葉酸0.4毫克的藥片，為制備本專利權利要求1所述“葉酸增補劑”，將相應的組分與證據6和上述公知常識結合是顯而易見的，在權利要求1的組合物不具有創造性的前提下，將證據1進一步與證據6和上述公知常識相結合，得到本專利權利要求2的技術方案對于本領域技術人員是顯而易見的，并且該技術方案也沒有取得意想不到的技術效果，即權利要求2相對于證據1、證據6和本領域公知常識的結合不符合專利法第二十二條第三款的規定。據此，專利復審委員會作出第7896號決定，宣告本專利權無效。
???? 原告北大藥業公司不服第7896號決定，在法定期限內向本院提起行政訴訟，其訴稱：一、專利復審委員會部分事實認定錯誤。（1）、根據證據1“…每片含有葉酸0.4毫克，試用期受到…”的描述，每片含有葉酸0.4毫克在當時的條件下，是一個不確定值，最多算作在研發過程中的一個試驗值。第7896號決定將不確定的葉酸增補劑的量0.4 mg和證據8、證據9中的“片重一般為0.1～0.5 克”簡單的8個字簡單地結合，就能夠得到“顯而易見”的結論是沒有依據的，這是典型的“事后諸葛亮”。本發明采用0.01～0.40%活性成分來限定，是經多年研究及臨床試驗得到的，更科學地針對不同的地域、不同人群準確用藥，真正的達到預防神經管畸形的目的。需要特別指出的是，證據6中表9-4片重是50 mg～1000 mg，按第7896號決定的推算方式，可以直接換算出通常每片葉酸增補劑中含有0.04～0.8%的葉酸，顯然0.8%的值已經脫離了本專利的保護范圍，因而可以得出第7896號決定用證據9、證據8公開的片劑的重量值來反推本專利葉酸增補劑的含量值并非是“顯而易見”、也是沒有依據的。對于權利要求2制備方法中的“藥片在60℃以下干燥”是特定的藥物、特定的干燥濕度高限值，這是該藥物的理化特性所決定的，并非通過一本教科書就能顯而易見地應用于葉酸的制備方法中。綜上所述，第7896號決定中對于部分事實認定錯誤，因此請求人民法院撤銷該決定。
???? 被告專利復審委員會堅持其在第7896號決定中的意見，并針對北大藥業公司的起訴理由辯稱：首先，證據10公開了濕粒制成后，干燥溫度一半以50～60℃為宜的內容。本領域技術人員在進行片劑的制備時，會從上述內容中得到啟示。其次，在干燥藥片的過程中，在不影響藥片質量的前提下，通常會選擇高一些的濕度，正如原告所稱，濕度的上限由藥物的物化特性決定。但這并不影響本領域技術人員使用常用的干燥溫度來干燥藥片。綜上所述，原告的訴訟請求沒有事實依據和法律依據，請求人民法院駁回原告的訴訟請求，維持第7896號決定。
???? 第三人袁媛述稱：首先，本專利申請日之前，片劑的重量是所屬技術領域的公知常識，原告所謂“事后諸葛亮”的主張沒有事實依據。其次，證據1中公開的“每片含有葉酸0.4mg”，不論其是否在試用階段，也不論在當時條件下是否是確定值，都不影響評價本專利的創造性。第三，第7896號決定中依據公知常識，也就是證據8、9中公開的片劑的重量做出該決定，與證據6中原告指出的相關內容無關。證據6涉及片劑制備時片重、片徑、壓力與顆粒大小的關系，供壓片時參考。此外，本領域技術人員在證據6的教導下，采用常規的手段和有限的試驗也能夠得到權利要求1的技術方案，同樣能夠說明權利要求1不具有創造性。第四，權利要求2中藥片的干燥溫度是本領域的公知常識，該權利要求同樣不具有創造性。因此，第7896號決定認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，請求人民法院予以維持。
???? 經審理查明：
???? 本案涉及國家知識產權局于2001年11月14日授權公告的申請號為97106707.4、名稱為“用于預防神經管畸形的葉酸增補劑”發明專利（即本專利），其申請日為1997年11月13日，專利權人為北大藥業公司。其授權公告的權利要求如下:
???? “1.一種用于預防神經管畸形的葉酸增補劑，其特征在于該增補劑是由含小劑量葉酸作為活性成份與藥用載體組成的，其中可以含小劑量葉酸為0.01－0.40％與含藥用載體為99.99－99.60％的任意比例組成100％的組成。
???? 2．一種如權利要求1所述的用于預防神經管畸形的葉酸增補劑的制備方法，其特征在于該方法是將葉酸及藥用載體分別過篩，按處方計算量投料，放置混合機中混合均勻，加粘合劑適量，混合，制成軟材，制粒，60℃以下干燥，整粒，加入潤滑劑，混合均勻后壓片，包裝。
???? 3．根據權利要求1所述的用于預防神經管畸形的葉酸增補劑，其特征在于其中所述的藥用載體是藥物制劑常用載體。”
???? 本專利說明書記載：本發明提供一種適于育齡婦女或婦女懷孕前后早期服用的、安全有效的預防神經管畸形的葉酸增補劑。本發明所用的藥用載體可以為藥物制劑常用的藥用載體。
???? 針對本專利，袁媛于2004年6月16日向專利復審委員會提出無效宣告請求，理由是本專利不具有新穎性、創造性，不符合專利法第二十六條第三款、第四款的規定。袁媛分別于2004年6月16日和2005年3月9日提交了相關證據。其中：
???? 證據1為《衛生部十年100項成功推廣項目匯編（上冊）》，1996年10月第一版。該書主編秦新華，編者為衛生部科技教育司，由紅旗出版社出版。該書前言部分載明：衛生科技成果的推廣應用工作是衛生科技工作的一項十分重要的內容。衛生部自1991年實施面向農村和基層“十年百項成果推廣計劃”以來，許多地區和單位的主管部門積極行動，配合這項計劃的實施。為總結5年來的推廣情況，更好地推動今后五年的推廣應用工作，我們將“十年百項計劃”前五年的成果推廣項目簡要內容匯編成此書，供大家使用。證據1第59頁公開了用小劑量葉酸增補劑“斯利安片”來預防神經管畸形，每片含有活性成份葉酸0.4毫克。證據1第60頁載明，山西、河北、江蘇、浙江4省已有近15萬婦女服藥。
???? 證據6：（2004）京海民證字第2963號公證書原件，共15頁。該公證書對1989年12月由中國醫藥科技出版社出版發行的《工業藥劑學》予以公證。其中在第168和169頁“一.片劑的生產方法”中第（一）第1、第2及第3（2）部分內容公開了片劑的制備方法，其中公開了將化學藥品和賦形劑（即藥用載體）分別粉碎、過篩，混合均勻，加粘合劑適量，混合，制成軟材，制粒，干燥、整粒，加入潤滑劑，混合均勻后壓片，包裝的方法。
???? 證據8為南京藥學院主編、人民衛生出版社1978年3月出版的《藥劑學》。該書第417頁載明：單壓片指藥物與賦形劑混合，通過一次壓制而成的片劑。這種片劑為最多，其重量一般為0.1～0.5 g。
???? 證據9為中國醫藥科技出版社1996年11月出版、2000年7月第一版第4次印刷的《藥劑學》第231－245頁。其中在第231頁中指出：普通壓制片指藥物與輔料混合，壓制而成的快速崩解的片劑。常用的未包衣片多屬此類，應用最廣，片重一般為0.1～0.5 g。
???? 證據10為南京藥學院主編、人民衛生出版社1978年3月出版的《藥劑學》。該書第435頁公開了濕粒制成后，應盡可能迅速干燥，干燥溫度一般以50～60℃為宜。
???? 2005年3月9日，專利復審委員會進行了口頭審理。在口頭審理過程中，袁媛明確了無效請求的理由和范圍包括：本專利權利要求1和3不符合專利法第二十二條第二、三款的規定，權利要求2不符合專利法第二十二條第三款的規定，權利要求1和3得不到說明書的支持，不符合專利法第二十六條第四款的規定，本專利沒有公開葉酸增補劑的具體用法、用量，不符合專利法第二十六條第三款的規定；獨立權利要求1對技術方案的描述不完整，不符合專利法實施細則第二十一條第二款的規定。同時，袁媛明確了證據的使用方式，其依據證據4、1、7、2結合說明權利要求1所要求保護的產品在申請日前的公開銷售，證據1、2或3作為銷售公開的佐證；證據1、2或3評價權利要求1和3的創造性；證據6加上證據1或證據2評述權利要求2的創造性，證據1是最相關的現有技術。
???? 2005年12月16日，專利復審委員會作出第7896號決定。
???? 在本案開庭審理過程中，原告明確表示不再堅持起訴狀中涉及的本專利權利要求2的藥片干燥溫度問題。同時，其認為，如果權利要求1沒有創造性，權利要求2、3也沒有創造性，在此情況下，對第7896號決定關于權利要求2和3的評價沒有異議。
???? 以上事實，有本專利授權公告文本，證據1，證據6和證據8－10以及當事人陳述等證據在案佐證。
???? 本院認為：
???? 關于本專利權利要求1是否具備創造性的問題，專利法第二十二條第三款規定：創造性，是指同申請日以前已有的技術相比，該發明有突出的實質性特點和顯著的進步。判斷一個技術方案是否具有創造性，要從最接近的現有技術和發明實際解決的技術問題出發，判斷要求保護的發明對本領域的技術人員來說是否顯而易見。
???? 證據1已經公開了每片小劑量葉酸增補劑“斯利安片”含有活性成份葉酸0.4毫克。本專利權利要求1和證據1相比，區別在于證據1沒有公開葉酸和藥用載體在組合物中的百分比含量，而本專利權利要求1限定小劑量葉酸為0.01-0.40％，與含藥用載體為99.99-99.60％的任意比例組成100％。根據證據8和證據9教科書的記載，每片藥片的重量通常為0.1～0.5克，并且由于在藥物組合物中，通常起藥物活性作用的是有效劑量的活性成份，在已知活性成份含量的前提下，本領域技術人員能夠得到將活性成份含量應用到常規單位重量的藥物組合物劑型中的技術啟示，因此，在證據1公開的每片小劑量葉酸增補劑“斯利安片”含有活性成份葉酸0.4毫克的基礎上，本領域普通技術人員結合本領域的公知常識，可以直接換算出通常每片葉酸增補劑中含有0.08～0.4%(0.4 mg/0.5g～0.4 mg/0.1g)的葉酸和99.6～99.92%的藥用載體，即在證據1的基礎上結合本領域公知常識得到本專利權利要求1的技術方案，對于本領域技術人員來說是顯而易見的。而且，由證據1可知，其中所公開的葉酸增補劑與本專利一樣起到預防神經管畸形的作用。此外，患者服用同樣的且有效劑量相同的活性成份時，可以獲得相同的治療效果，故本專利權利要求1的技術方案相對于證據1并未取得任何意想不到的技術效果。綜上所述，本專利權利要求1的技術方案不符合專利法第二十二條第三款的規定。
???? 鑒于原告明確表示不再堅持起訴狀中涉及的本專利權利要求2的藥片干燥溫度問題。其同時認為，如果權利要求1沒有創造性，對第7896號決定關于權利要求2和3的評價沒有異議，本院亦不持異議。
???? 綜上，被告專利復審委員會做出的第7896號決定認定事實清楚，適用法律正確，審理程序合法，應予維持。原告北大藥業公司請求撤銷該決定的理由不能成立，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第（一）項之規定，本院判決如下：
???? 維持被告國家知識產權局專利復審委員會做出的第7896號無效宣告請求審查決定。
???? 案件受理費1000元，由原告北京北大藥業有限公司負擔（已交納）。
???? 如不服本判決，各方當事人可于本判決送達之日起15日內，向本院提交上訴狀及其副本，并交納上訴案件受理費1000元，上訴于北京市高級人民法院。
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???? 審 判 長 任 進
???? 代理審判員 彭文毅
???? 代理審判員 江建中
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???? 二 Ｏ Ｏ 七 年 一 月 五 日
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???? 書 記 員 吳 江
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