通知

　　附件1：衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

　　附件2：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

　　附件3：衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定

　　附件4：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

　　通知

省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局），有關(guān)單位：

　　現(xiàn)將衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報與受理規(guī)定印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　附件：1.衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

　　2.衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

　　3.衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定

　　4.衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

　　附件1：衛(wèi)生部化妝品申報與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范化妝品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱化妝品是指依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實施細則，由衛(wèi)生部審批的進口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的化妝品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。

　　第四條　化妝品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交樣品配方及與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　一、國產(chǎn)特殊用途化妝品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

　　3、產(chǎn)品配方

　　4、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法

　　5、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　7、省級衛(wèi)生行政部門認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　8、衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　9、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　10、產(chǎn)品說明書樣稿

　　11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、進口化妝品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進口化妝品衛(wèi)生許可申請表

　　2、產(chǎn)品配方

　　3、功效成份、使用依據(jù)及功效成份的檢驗方法（特殊用途化妝品）

　　4、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、衛(wèi)生部認定的化妝品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說明書

　　9、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

　　10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　第七條　申報資料中的檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：

　　微生物檢驗報告

　　衛(wèi)生化學(xué)檢驗報告

　　PH值測定報告

　　急性經(jīng)口毒性試驗報告

　　急性皮膚刺激試驗報告

　　多次皮膚刺激試驗報告

　　一次眼刺激試驗報告

　　皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗報告

　　皮膚光毒試驗報告

　　鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變試驗報告

　　體外哺乳動物細胞染色體畸變率檢測試驗報告

　　禁用物質(zhì)和限用物質(zhì)檢測報告：包括紫外線吸收劑、激素、染發(fā)產(chǎn)品限用物質(zhì)、果酸等

　　人體安全及功能試驗報告第八條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按產(chǎn)品逐一申報。

　　符合下列條件的一組口紅或指甲油可以按一個產(chǎn)品申報：

　　1、該組產(chǎn)品使用同一種色素，但色素的百分含量不同，產(chǎn)品配方中其余成份和含量完全相同；

　　2、該組產(chǎn)品以一個品名命名；

　　3、申報單位書面申請該組產(chǎn)品以一個產(chǎn)品申報。

　　檢驗該組產(chǎn)品時，抽取其中色素百分含量最高的產(chǎn)品進行檢驗，其檢驗結(jié)果代表該組所有產(chǎn)品的檢驗結(jié)果。申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)標(biāo)明該組產(chǎn)品數(shù)量、每個產(chǎn)品的編號和色素百分含量。

　　第九條　申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十條　申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十一條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十二條　申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十三條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

　　第十四條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

　　第十五條　申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

　　第十六條　檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

　　2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；

　　5、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　　第十七條　進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

　　2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

　　3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

　　6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

　　7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

　　9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十八條　進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十九條　產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：

　　1、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報，包括隨原料帶入的防腐劑、穩(wěn)定劑等添加劑；

　　2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量，并按含量遞減的順序排列；

　　3、配方中的成份應(yīng)使用INCI名稱，不得使用商品名；

　　4、配方中的著色劑應(yīng)按化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的色素命名或提供CI號；

　　5、配方中的成份應(yīng)給出百分含量，不得僅給出含量范圍；

　　6、配方成份中來源于植物、動物、微生物、礦物等原料的，應(yīng)給出學(xué)名（拉丁文）；

　　7、配方成份中含有動物臟器提取物的，應(yīng)附原料的來源、制備工藝及原料生產(chǎn)國允許使用的證明；

　　8、分裝組配的產(chǎn)品（如染發(fā)、燙發(fā)類產(chǎn)品等）應(yīng)將分裝配方分別列出；

　　9、配方中含有復(fù)配限用物質(zhì)的，應(yīng)申報各物質(zhì)的比例。

　　第二十條　紫外線吸收劑含量超過0.5％的非防曬產(chǎn)品，除需常規(guī)檢測外還應(yīng)進行紫外線吸收劑含量檢測，光毒試驗和變態(tài)反應(yīng)試驗。

　　第二十一條　配方成份中含有果酸的，應(yīng)進行果酸含量檢測。

　　第二十二條　防曬產(chǎn)品宣傳或標(biāo)示SPF值的，應(yīng)提供相應(yīng)的檢驗方法和檢驗結(jié)果。

　　第二十三條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十四條　申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口化妝品，應(yīng)于批件到期前4－6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

　　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)特殊用途化妝品應(yīng)于批件到期前4－6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

　　凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

　　第二十五條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第二十六條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料（原件1份、復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

　　1、化妝品衛(wèi)生許可再次審核申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)特殊用途化妝品）

　　3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　5、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　6、產(chǎn)品說明書

　　7、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進口化妝品）

　　8、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件第二十七條　申請批準(zhǔn)使用化妝品新原料的申請單位，應(yīng)提交申請報告及證明該原料安全性的詳細資料。

　　第二十八條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　　第二十九條　審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　　第三十條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

　　4、審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

　　6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　　第三十一條　申報單位申請更改化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收構(gòu)或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、接受轉(zhuǎn)讓單位的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證；

　　4、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　　第三十二條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　　第三十三條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

　　第三十四條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　　第三十五條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十六條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件2：衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范消毒產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱消毒產(chǎn)品是指依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法和《消毒管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口消毒產(chǎn)品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的消毒產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。

　　第四條　消毒產(chǎn)品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　一、國產(chǎn)消毒藥劑（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國產(chǎn)消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

　　3、產(chǎn)品研制報告

　　4、產(chǎn)品配方

　　5、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

　　6、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　7、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　8、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　9、生產(chǎn)條件驗收報告

　　10、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　11、產(chǎn)品說明書樣稿

　　12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、進口消毒藥劑（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進口消毒藥劑衛(wèi)生許可申請表

　　2、產(chǎn)品研制報告

　　3、產(chǎn)品配方

　　4、主要有效成份、含量及有效成份的檢驗方法

　　5、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　7、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告

　　8、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　9、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　10、產(chǎn)品說明書

　　11、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

　　12、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　13、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　三、國產(chǎn)消毒器械（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國產(chǎn)消毒器械衛(wèi)生許可申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

　　3、產(chǎn)品研制報告

　　4、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

　　5、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　6、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　7、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　8、生產(chǎn)條件驗收報告

　　9、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　10、產(chǎn)品說明書樣稿

　　11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　四、進口消毒器械（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進口消毒器械衛(wèi)生許可申請表

　　2、產(chǎn)品研制報告

　　3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

　　4、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、產(chǎn)品相關(guān)的國外檢測報告

　　7、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　8、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　9、產(chǎn)品說明書

　　10、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

　　11、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　12、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　第七條　申報資料中檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：

　　一、消毒藥劑

　　有效成分測定報告

　　穩(wěn)定性試驗報告

　　殺滅微生物效果評價報告

　　有機物影響試驗報告

　　能量試驗報告

　　毒理學(xué)安全性評價報告

　　現(xiàn)場試驗報告

　　模擬現(xiàn)場試驗報告

　　金屬腐蝕性試驗報告

　　二、消毒器械

　　殺菌強度（或濃度）測定報告

　　使用壽命試驗報告

　　殺滅微生物效果評價報告

　　有機物影響試驗報告

　　能量試驗報告

　　安全性（包括毒理學(xué)）評價報告

　　現(xiàn)場試驗報告

　　模擬現(xiàn)場試驗報告

　　金屬腐蝕性試驗報告第八條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號（或劑型）的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

　　第九條　申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十條　申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十一條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十二條　申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十三條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號（或劑型）。

　　第十四條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但本規(guī)定要求配方中使用英文或拉丁文的成份名稱以及外國地址等除外。

　　第十五條　申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

　　第十六條　檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

　　2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；

　　5、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　　第十七條　進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

　　2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

　　3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

　　6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

　　7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

　　9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十八條　進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十九條　產(chǎn)品配方中成份的填報應(yīng)符合下列要求：

　　1、所有生產(chǎn)時加入的成份均需申報；

　　2、給出配方中全部組份的名稱及百分含量；

　　3、配方中的成份應(yīng)使用化學(xué)名稱，并注明商品名；

　　4、配方中的成份應(yīng)當(dāng)給出準(zhǔn)確的百分含量，不得只給出使用含量范圍；

　　5、配方成份中來源于植物的原料應(yīng)當(dāng)給出學(xué)名（拉丁文）；

　　6、二元或多元包裝的產(chǎn)品應(yīng)將各包裝配方分別列出。

　　第二十條　大型消毒器械無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　　第二十一條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十二條　申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口消毒產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

　　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)消毒產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

　　凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

　　第二十三條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）等可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第二十四條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料及產(chǎn)品樣品：

　　一、消毒藥劑（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、消毒藥劑衛(wèi)生許可再次審核申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）

　　3、產(chǎn)品現(xiàn)配方

　　4、主要有效成份及含量

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　有效成分測定報告

　　穩(wěn)定性試驗報告

　　殺滅微生物效果評價報告（以最高抗力微生物為準(zhǔn)）

　　7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說明書

　　9、委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品）

　　10、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、消毒器械（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、消毒器械衛(wèi)生許可再次審核申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）

　　3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖和殺菌原理

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　5、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　殺菌強度（或濃度）測定報告

　　殺滅微生物效果評價報告（以最高抗力微生物為準(zhǔn)）

　　6、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　7、產(chǎn)品說明書

　　8、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品）

　　9、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件第二十五條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　　第二十六條　審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　　第二十七條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗報告、產(chǎn)品配方、結(jié)構(gòu)、型號（或劑型）、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

　　4、審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

　　6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　　第二十八條　申報單位申請更改消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　　第二十九條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　　第三十條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托

　　書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

　　第三十一條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　　第三十二條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十三條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件3：衛(wèi)生部保健食品申報與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范保健食品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定所稱保健食品是指依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的進口保健食品和國產(chǎn)保健食品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的保健食品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。

　　第四條　保健食品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交樣品配方及與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　一、國產(chǎn)保健食品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可申請表

　　2、產(chǎn)品配方及依據(jù)

　　3、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法

　　4、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　7、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說明書樣稿

　　9、可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　二、進口保健食品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進口保健食品衛(wèi)生許可申請表

　　2、產(chǎn)品配方及依據(jù)

　　3、功效成份、含量及功效成份的檢驗方法

　　4、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　7、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽）

　　8、產(chǎn)品說明書

　　9、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

　　10、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　11、可能有助于評審的其它資料（如國內(nèi)外有關(guān)資料）

　　另附未啟封的完整產(chǎn)品樣品小包裝3件

　　第七條　申報資料中的檢驗報告應(yīng)按下列順序排列：

　　毒理學(xué)安全性評價報告

　　保健功能評價報告

　　功效成份鑒定報告

　　穩(wěn)定性試驗報告

　　衛(wèi)生學(xué)檢驗報告

　　第八條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，每個產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有一個配方，并按產(chǎn)品逐一申報。

　　第九條　申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第十條　申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十一條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十二條　申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十三條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌。

　　第十四條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后，但外國地址等除外。

　　第十五條　申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

　　第十六條　檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

　　2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；

　　5、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　　第十七條　進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

　　2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

　　3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

　　6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

　　7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

　　9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十八條　進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表人（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　7、證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十九條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括功效成份檢驗方法（放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄A中）和原輔料要求（放在標(biāo)準(zhǔn)的附錄B和C中）。

　　第二十條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　　第二十一條　審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　　第二十二條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗報告、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

　　4、審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

　　6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　　第二十三條　申報單位申請更改保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)保健食品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　　第二十四條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　　第二十五條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

　　第二十六條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　　第二十七條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第二十八條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。

　　附件4：衛(wèi)生部涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理規(guī)定

　　第一條　為規(guī)范涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品申報與受理工作，保證審批工作的公平、公正、公開的原則，制定本規(guī)定。

　　第二條　本規(guī)定稱涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品是指依據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》，由衛(wèi)生部審批的國產(chǎn)和進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品。

　　第三條　凡向衛(wèi)生部申報的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定進行檢驗。

　　第四條　涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗和申報應(yīng)當(dāng)嚴格按照“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規(guī)定進行。

　　第五條　送檢產(chǎn)品時，送檢單位應(yīng)同時向檢驗機構(gòu)提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。

　　第六條　申報產(chǎn)品時，申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個產(chǎn)品的資料應(yīng)按下列順序排列，使用明顯的標(biāo)志區(qū)分，并裝訂成冊。

　　一、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見

　　3、產(chǎn)品材料及配方

　　4、生產(chǎn)工藝及簡圖

　　5、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　6、省級衛(wèi)生行政部門認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　7、衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　8、產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　　9、產(chǎn)品說明書樣稿（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　10、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明

　　11、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　二、進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（原件1份，復(fù)印件13份）：

　　1、進口涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可申請表

　　2、產(chǎn)品材料及配方

　　3、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　4、衛(wèi)生部認定的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告

　　5、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　　6、產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　7、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛(wèi)生安全合格證明

　　8、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書

　　9、產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件

　　10、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件第七條　同一申報單位同時申報多個產(chǎn)品時，應(yīng)按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個具體型號的產(chǎn)品，不受理系列產(chǎn)品的申報。

　　第八條　申報資料中除申請表及檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告外，所有資料應(yīng)逐頁加蓋申報單位印章（可以是騎縫章）。

　　第九條　申報資料均應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印（建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字）。申報的各項內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

　　第十條　申報資料的復(fù)印件應(yīng)由原件復(fù)制，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件完全一致。

　　第十一條　申報資料中對同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

　　第十二條　申報資料中出現(xiàn)的產(chǎn)品名稱應(yīng)包括產(chǎn)品品牌和型號。

　　第十三條　申報資料中所有外文（包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后，但本規(guī)定要求產(chǎn)品材料及配方中使用英文的成份名稱以及外國地址等除外。

　　第十四條　申報單位提交檢驗報告時，應(yīng)同時提交“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書”。

　　第十五條　檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)符合下列要求：

　　1、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、樣品數(shù)量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據(jù)和檢驗項目；

　　2、報告格式規(guī)范，不得涂改；

　　3、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論明確；

　　4、有檢驗單位法人代表（或其授權(quán)人）簽名及檢驗單位公章；

　　5、檢驗報告除在檢驗結(jié)論處加蓋檢驗單位公章外，一頁以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。

　　第十六條　進口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份委托書原件；

　　2、委托書應(yīng)載明委托書出具單位名稱、受委托單位名稱、委托申報產(chǎn)品名稱、委托事項和委托書出具日期；

　　3、委托書應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；

　　4、委托書載明的出具單位應(yīng)與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致；

　　5、委托書載明的受委托單位應(yīng)與申報單位完全一致；

　　6、委托書載明的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申報產(chǎn)品名稱完全一致；

　　7、委托書凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；

　　8、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時，應(yīng)出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件；

　　9、委托書中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十七條　進口產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件應(yīng)符合下列要求：

　　1、每個產(chǎn)品一份證明文件原件。無法提供證明文件原件的，須由文件出具單位確認，或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使（領(lǐng)）館確認；

　　2、證明文件應(yīng)載明文件出具單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱和出具文件的日期；

　　3、證明文件應(yīng)是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門、行業(yè)協(xié)會或政府主管部門認可的檢驗單位出具的；

　　4、證明文件應(yīng)有出具單位印章或法人代表（或其授權(quán)人）簽名；

　　5、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱和產(chǎn)品名稱，應(yīng)與所申報的內(nèi)容完全一致；

　　6、證明文件凡載明有效期的，申報產(chǎn)品的時間應(yīng)在有效期內(nèi)；證明文件中文譯文應(yīng)有中國公證機關(guān)的公證。

　　第十八條　各類產(chǎn)品材料及配方的填報應(yīng)包括下列內(nèi)容：

　　1、管材和管件：

　　材料成份（化學(xué)名及分子式）

　　管材類型

　　適用范圍

　　使用年限

　　2、水箱：

　　材料成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　防護材料成份（化學(xué)名及分子式）

　　使用方法

　　板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求

　　材料的使用年限

　　3、防護材料（如涂料等）：

　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　使用方法（含各組份配比、表干和實干時間）有效存放時間

　　適用范圍

　　使用年限

　　4、水處理劑：

　　功能

　　配方中主要成份（化學(xué)名及分子式）及其所占比例

　　適用范圍

　　有效期

　　5、水處理器：

　　功能

　　水處理工藝

　　各主要處理單元與所用材料

　　材料使用年限

　　適用水質(zhì)范圍

　　額定總凈水量、流量和工作壓力

　　第十九條　申報資料中所涉及的技術(shù)參數(shù)，必須使用中國法定計量單位和符號。

　　第二十條　本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料是指水質(zhì)處理器中的水處理材料，如活性炭、膜組件、巖礦材料等。其中無標(biāo)準(zhǔn)可依的新材料（新化學(xué)物質(zhì)）應(yīng)經(jīng)毒理學(xué)試驗驗證后，方可判定為衛(wèi)生安全合格。

　　第二十一條　本規(guī)定所稱產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料的衛(wèi)生安全合格證明應(yīng)由通過計量認證的檢驗單位出具。

　　第二十二條　大型水處理設(shè)備無法提供產(chǎn)品樣品的，應(yīng)提供產(chǎn)品照片一張。

　　第二十三條　大型水處理設(shè)備由安裝所在地省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)產(chǎn)品初審。

　　第二十四條　產(chǎn)品說明書必須寫明技術(shù)參數(shù)，其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數(shù)至少應(yīng)包括：流量、工作壓力和額定總凈水量等。

　　第二十五條　申報單位提交的產(chǎn)品樣品應(yīng)符合下列要求：

　　1、包裝完整，未經(jīng)使用；

　　2、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書和銘牌等齊全；

　　3、大型水處理設(shè)備照片應(yīng)顯示出標(biāo)簽和銘牌；

　　4、管材、管件應(yīng)提供樣品片段；

　　5、涂料樣品應(yīng)提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝；

　　6、水處理劑應(yīng)提供原樣小包裝。

　　第二十六條　產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)包括衛(wèi)生安全性指標(biāo)。

　　第二十七條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，受理申報時應(yīng)同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應(yīng)的程序。

　　第二十八條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的進口產(chǎn)品，應(yīng)于批件到期前4－6個月向衛(wèi)生部提出換發(fā)批件的申請。

　　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)于批件到期前4－6個月向所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門提出換發(fā)批件的申請。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)于受理換發(fā)批件申請一個月內(nèi)完成初審。

　　凡超過上述期限提出申請的，不予受理。

　　第二十九條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品，凡可能涉及衛(wèi)生安全或功能性的項目有變更的，應(yīng)按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應(yīng)按有關(guān)規(guī)定履行相應(yīng)的審批程序。

　　第三十條　到期申請換發(fā)衛(wèi)生許可批件的產(chǎn)品申報單位應(yīng)按下列要求向?qū)徳u機構(gòu)提供產(chǎn)品申報資料（原件1份，復(fù)印件13份）及產(chǎn)品樣品：

　　1、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可再次審核申請表

　　2、省級衛(wèi)生行政部門的初審意見（國產(chǎn)產(chǎn)品）

　　3、產(chǎn)品材料及配方

　　4、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（現(xiàn)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）

　　5、產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽和銘牌）

　　6、產(chǎn)品說明書（含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍）

　　7、受委托申報單位應(yīng)提交委托申報的委托書（進口產(chǎn)品）

　　8、原衛(wèi)生許可批件原件

　　另附完整產(chǎn)品樣品1件

　　第三十一條　凡經(jīng)過省級衛(wèi)生行政部門初審的產(chǎn)品，申報時應(yīng)提供省級衛(wèi)生行政部門的初審意見，加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章（其它印章無效），并附評審委員簽名的省級評審委員會初審報告。

　　第三十二條　審評機構(gòu)受理申報之后，申報單位提交的修改補充資料，均應(yīng)寫明出具資料的日期（年月日），并加蓋與原申報單位一致的公章。

　　第三十三條　已受理產(chǎn)品，要求更改申報內(nèi)容的規(guī)定為：

　　1、檢驗報告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛(wèi)生安全或功能的內(nèi)容不得變更；

　　2、進口產(chǎn)品全稱和生產(chǎn)企業(yè)全稱的外文原文不得變更；

　　3、要求更改其它申報內(nèi)容的，申報單位應(yīng)出具書面申請并寫明理由。申請應(yīng)寫明提交的日期，并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應(yīng)對涉及更改的內(nèi)容重新提供完整的資料，如更改產(chǎn)品中文名稱時，應(yīng)寫明更改后的產(chǎn)品名全稱。更改產(chǎn)品中文說明書時，應(yīng)提交更改后的說明書全文；

　　4、審評機構(gòu)向衛(wèi)生部提交的報批資料，應(yīng)以申報單位最終出具的補充確認資料為準(zhǔn)；

　　5、更改申報內(nèi)容涉及初審環(huán)節(jié)的，應(yīng)經(jīng)原初審的省級衛(wèi)生行政部門審核；

　　6、報批資料提交衛(wèi)生部后，審評機構(gòu)不再受理申報單位要求更改申報內(nèi)容的申請。

　　第三十四條　申報單位申請更改涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)向衛(wèi)生部提交書面申請，并附原衛(wèi)生許可批件原件，具體規(guī)定為：

　　一、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更（包括自身變更、被收購或合并等）：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱；

　　二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更：憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的證明文件，給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址；

　　三、產(chǎn)品名稱變更：生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標(biāo)時，已有同名產(chǎn)品注冊，但其已獲我部批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱中包括了其商標(biāo)名稱的，憑商標(biāo)注冊機構(gòu)出具的證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并，產(chǎn)品名稱與生產(chǎn)企業(yè)名稱相關(guān)，憑當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱變更證明文件，給予辦理更改產(chǎn)品名稱；

　　四、一次性全權(quán)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，接受轉(zhuǎn)讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更：

　　1、轉(zhuǎn)讓和接受轉(zhuǎn)讓雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同；

　　2、公證機關(guān)出具的轉(zhuǎn)讓合同的公證文件；

　　3、原衛(wèi)生許可批件原件。

　　五、申報及審批過程中存在填寫或打印文字錯誤，要求更正的，給予辦理。

　　除上述情況外，衛(wèi)生部不受理其它批件更改的申請。其中，要求更改國產(chǎn)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的，應(yīng)有原初審的省級衛(wèi)生行政部門簽署的書面意見，并加蓋省級衛(wèi)生行政部門公章。

　　第三十五條　已受理產(chǎn)品，在衛(wèi)生部做出審批結(jié)論之前，申報資料及樣品一律不退申報單位。

　　第三十六條　未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，申報單位可書面申請退回提交的受委托申報的委托書和產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件，其它申報資料及樣品一律不退申報單位，由審評機構(gòu)存檔備查。

　　第三十七條　評審工作需要時，根據(jù)評審委員會建議，經(jīng)衛(wèi)生部同意，可以要求申報單位在評審會上解答技術(shù)性問題或作補充說明。申報單位可以回答評委提問和作必要的說明，但不參加評議。

　　第三十八條　本規(guī)定由衛(wèi)生部解釋。

　　第三十九條　本規(guī)定自一九九九年五月一日起實施，以往衛(wèi)生部發(fā)布的有關(guān)規(guī)章與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。