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寧波
衛(wèi)生部關于整頓肝炎診斷試劑的通知
我國是世界上肝炎高發(fā)國之一，防治肝炎，保障人民健康是我國衛(wèi)生工作的一項重要任務。隨著我國防治肝炎工作的進展，近幾年來我國許多部門和單位都開展肝炎診斷試劑的研究開發(fā)工作，取得很大進展，一些單位可以生產(chǎn)出接近國際水平的診斷試劑；國家藥品生物制品檢定所完成了肝炎診斷試劑國家標準和參比品的制備工作，為我國防治肝炎，提高診斷率提供了物質基礎和手段。但由于肝炎診斷試劑生產(chǎn)的一哄而起，許多單位生產(chǎn)條件差，技術力量弱，管理水平低，加上沒有國家標準和評價試劑的參比品，不能進行有效的管理等諸多因素，目前我國肝炎診斷試劑處于嚴重的“產(chǎn)、供、銷”混亂狀況，致使肝炎的誤診率高，造成肝炎的臨床治療、流行病學預測、科學研究的錯誤。為此，對肝炎診斷試劑按國家標準進行整頓，現(xiàn)通知如下：
一、各肝炎診斷試劑的研究和生產(chǎn)單位向中國藥品生物制品檢定所聯(lián)系購買“甲、乙型肝炎診斷試劑檢定要求”和“質控參比品”，按要求和規(guī)定的內容進行自查。
二、自查達到要求的單位，按“新生物制品審批辦法”及其“補充規(guī)定”關于診斷試劑的要求準備好資料，報衛(wèi)生部新藥審評辦公室進行審查，符合要求者送連續(xù)3批樣品給中國藥品生物制品檢定所進行檢定。
三、經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對所送連續(xù)3批檢定合格后，由衛(wèi)生部生物制品審評分。委員會審評，提出審評意見，經(jīng)衛(wèi)生部批準，發(fā)給“新生物制品證書”。
四、獲得“新生物制品證書”的單位，對外可實行技術轉讓；自身可向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請生產(chǎn)（部屬各生研所除外），經(jīng)審核同意后，報衛(wèi)生部批準，發(fā)給產(chǎn)品“批準文號”；接受新生物制品證書轉讓的單位，必須是經(jīng)過衛(wèi)生部批準，具有生物制品生產(chǎn)“許可證”的單位，申請生產(chǎn)時，需將自己生產(chǎn)的連續(xù)3批送中國藥品生物制品檢定所復檢合格后，衛(wèi)生部發(fā)給“批準文號”。
五、肝炎診斷試劑的報審日期定為1990年4月－5月底；8月底以前將3批檢品送齊至國家檢定所檢定。1990年8月以后，肝炎診斷試劑除新制品和技術有重大改進，質量有顯著提高的老產(chǎn)品外，不再受理肝炎診斷試劑類生物制品證書的申請。
六、自1991年元月起，沒有“生物制品生產(chǎn)企業(yè)許可證”的單位不得生產(chǎn)肝炎診斷試劑。沒有生產(chǎn)“批準文號”的肝炎診斷試劑不得銷售、不得使用。
附件：甲、乙型肝炎診斷試劑檢定要求（略）
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