根據我部藥政局衛藥政發(91)第264號文件的要求,我們組織有關單位對使用進口原料生產麥迪霉素制劑的生產廠進行了抽樣,采用統一的標準品和統一的檢測方法,定點測試制劑的溶出度和人體生物利用度。根據考核結果,腸溶片不論日本提供的對照品還是國內進口原料藥生產的片劑大部分受試者測不到血藥濃度,即使個別受試者測到的血藥濃度也很低,一般只有胃溶膠囊的十分之一。
根據上述測試結果,我局又組織了一次有臨床藥理工作者和檢定人員參加的研討會,專家認為,麥迪霉素腸溶片溶出度較差,服藥后吸收不規律,個體差異大,血藥濃度低于細菌的MIC,故麥迪霉素不宜做成腸溶劑型。為此,特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起,所有以進口原料藥生產麥迪霉素腸溶片的藥廠一律停止生產該品種。我局原核發的試字號批準文號一律吊銷。現已生產出的麥迪霉素腸溶片銷完為止,由藥品生產廠所在地藥品監督機構監督執行。
二、原生產麥迪霉素腸溶片的藥廠,對于剩余的麥迪霉素原料藥,可通過藥品生產經營主管部門或自行聯系轉給現仍生產麥迪霉素胃溶膠囊的藥廠。已獲我部試生產批準文號的藥廠,也可改換申請生產麥迪霉素胃溶膠囊,申請程序和要求仍按我部衛藥政發(91)第264號文件辦理,由中國藥品生物制品檢定所組織進行溶出度和人體生物利用度的考核。
三、各地藥品監督管理機構要加強監督檢查,對于沒有我部批準文號的藥廠擅自用進口原料藥生產麥迪霉素制劑的,要堅決予以停止,保證本次再評價工作的順利進行。
該內容對我有幫助 贊一個
全國人民代表大會常務委員會關于批準《中華人民共和國和新西蘭關于刑事司法協助的條約》的決定
2007-06-29全國人大常委會關于批準中國和俄羅斯睦鄰友好合作條約的決定
2001-10-27中華人民共和國企業破產法(試行)[失效]
1986-12-02全國人大關于漢語拼音方案的決議
1970-01-01中華人民共和國全國人民代表大會組織法
1982-12-10全國人民代表大會常務委員會關于修改《中華人民共和國拍賣法》的決定 附:修正本
2004-08-28中華人民共和國義務教育法(2006年修訂)
2006-06-29著作權集體管理條例(2013修訂)
2013-12-07城市綠化條例(2017修訂)
2017-03-01城市供水條例(2020修訂)
2020-03-27機關團體建設樓堂館所管理條例
2017-10-05機關事業單位職業年金辦法
2015-04-06青島市環境保護行政處罰裁量基準規定
1970-01-01企業信息公示暫行條例
2014-08-07國務院關于發布政府核準的投資項目目錄(2013年本)的通知
2013-12-02中華人民共和國營業稅暫行條例實施細則(2011修訂)
2011-10-28國務院關于印發循環經濟發展戰略及近期行動計劃的通知
2013-01-23保險銷售從業人員監管辦法
2013-01-06國務院關于同意設立“全國交通安全日”的批復
2012-11-18國務院關于促進海關特殊監管區域科學發展的指導意見
2012-10-27國務院辦公廳關于清理整頓各類交易場所的實施意見
2012-07-12國務院辦公廳關于印發“十二五”全國城鎮生活垃圾無害化處理設施建設規劃的通知
2012-04-19古生物化石保護條例
2010-09-05國務院關于鄭州市城市總體規劃的批復
2010-08-19國務院關稅稅則委員會對原產于赤道幾內亞部分商品實施零關稅的通知
2010-06-09國務院法制辦主要職責內設機構和人員編制規定
2009-03-23國務院關于做好當前經濟形勢下就業工作的通知
2009-02-03國務院辦公廳關于當前金融促進經濟發展的若干意見
2008-12-08國務院關于修改《特種設備安全監察條例》的決定
2009-01-24國務院關于修改《營業性演出管理條例》的決定
2008-07-22