根據我部藥政局衛藥政發(91)第264號文件的要求,我們組織有關單位對使用進口原料生產麥迪霉素制劑的生產廠進行了抽樣,采用統一的標準品和統一的檢測方法,定點測試制劑的溶出度和人體生物利用度。根據考核結果,腸溶片不論日本提供的對照品還是國內進口原料藥生產的片劑大部分受試者測不到血藥濃度,即使個別受試者測到的血藥濃度也很低,一般只有胃溶膠囊的十分之一。
根據上述測試結果,我局又組織了一次有臨床藥理工作者和檢定人員參加的研討會,專家認為,麥迪霉素腸溶片溶出度較差,服藥后吸收不規律,個體差異大,血藥濃度低于細菌的MIC,故麥迪霉素不宜做成腸溶劑型。為此,特做如下通知。
一、自一九九三年一月底起,所有以進口原料藥生產麥迪霉素腸溶片的藥廠一律停止生產該品種。我局原核發的試字號批準文號一律吊銷。現已生產出的麥迪霉素腸溶片銷完為止,由藥品生產廠所在地藥品監督機構監督執行。
二、原生產麥迪霉素腸溶片的藥廠,對于剩余的麥迪霉素原料藥,可通過藥品生產經營主管部門或自行聯系轉給現仍生產麥迪霉素胃溶膠囊的藥廠。已獲我部試生產批準文號的藥廠,也可改換申請生產麥迪霉素胃溶膠囊,申請程序和要求仍按我部衛藥政發(91)第264號文件辦理,由中國藥品生物制品檢定所組織進行溶出度和人體生物利用度的考核。
三、各地藥品監督管理機構要加強監督檢查,對于沒有我部批準文號的藥廠擅自用進口原料藥生產麥迪霉素制劑的,要堅決予以停止,保證本次再評價工作的順利進行。
該內容對我有幫助 贊一個
中華人民共和國農村土地承包法(2018修正)
2018-12-29中華人民共和國拍賣法(已修訂)
1996-07-05中華人民共和國消防法(主席令第六號)
2008-10-28全國人大常委會關于批準《中華人民共和國和克羅地亞共和國領事條約》的決定
1997-05-09中華人民共和國野生動物保護法(2004修正)
2004-08-28全國人大常委會法制工作委員會關于正確理解和執行《環境保護法》第四十一條第二款的答復
1992-01-31中華人民共和國國旗法
1990-06-28全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國國籍法》在香港特別行政區實施的幾個問題的解釋
1996-05-15全國人民代表大會香港特別行政區籌備委員會關于設立香港特別行政區臨時立法會的決定
1996-03-24中華人民共和國公務員法
2005-04-27探礦權采礦權轉讓管理辦法(2014修訂)
2014-07-29重大動物疫情應急條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國環境保護稅法實施條例
2018-01-01國務院辦公廳關于云南大理經濟開發區升級為國家級經濟技術開發區的復函
2014-02-18進口飼料和飼料添加劑登記管理辦法
2014-01-13中華人民共和國漁港水域交通安全管理條例(2011修訂)
2011-01-08國務院辦公廳關于印發政府機關使用正版軟件管理辦法的通知
2013-08-15國務院辦公廳關于成立第三次全國經濟普查領導小組的通知
2013-04-29中華人民共和國車船稅法實施條例
2011-12-05國務院辦公廳關于印發興邊富民行動規劃(2011-2015年)的通知
2011-06-05國務院辦公廳轉發發展改革委農業部關于加快轉變東北地區農業發展方式建設現代農業指導意見的通知
2010-11-30全國新增1000億斤糧食生產能力規劃(2009-2020年)
2009-11-04中華人民共和國國務院令第558號
2009-08-10裝備制造業調整和振興規劃
2009-05-12國務院辦公廳關于進一步加強政府采購管理工作的意見
2009-04-10國務院批轉煤電油運和搶險抗災應急指揮中心低溫雨雪冰凍災后恢復重建規劃指導方案的通知
2008-02-25國務院辦公廳關于轉發勞動保障部等部門開展整治非法用工打擊違法犯罪專項行動方案的通知
2007-06-26國務院辦公廳關于印發興邊富民行動“十一五”規劃的通知
2007-06-09農民專業合作社登記管理條例
2007-05-28國務院公布修訂后的合伙企業登記管理辦法
2007-05-15