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衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》的通知

來(lái)源: 律霸小編整理 · 2020-12-17 · 8336人看過(guò)
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:   根據(jù)《血液制品管理?xiàng)l例》、《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2006-2010)》的規(guī)定,我部制定了《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。   二○○六年九月十八日 單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范   第一章總則   第一條根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《艾滋病防治條例》、《中國(guó)遏制與防治艾滋病行動(dòng)計(jì)劃(2006-2010年)》、《單采血漿站基本標(biāo)準(zhǔn)》和《中華人民共和國(guó)藥典》等有關(guān)規(guī)定,制定本規(guī)范。   第二條本規(guī)范是單采血漿站原料血漿采集管理的基本準(zhǔn)則。適用于單采血漿站采集原料血漿的全過(guò)程。   第二章機(jī)構(gòu)和人員   第三條應(yīng)建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu),并有組織結(jié)構(gòu)圖,設(shè)置滿足血源管理、體檢、檢驗(yàn)、原料血漿采集、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)、包裝儲(chǔ)存、血漿及原輔材料庫(kù)存管理、檔案管理等功能需求的部門(mén)。明確各部門(mén)、各類崗位的職責(zé)與權(quán)限,相互關(guān)系與溝通,報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng)。   第四條配備數(shù)量適宜、接受過(guò)良好培訓(xùn),具有專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn),能夠勝任被指定工作的管理和技術(shù)人員。部門(mén)負(fù)責(zé)人的指定和工作職責(zé)必須有文件規(guī)定。   第五條具有衛(wèi)生技術(shù)人員資格的,應(yīng)占職工總?cè)藬?shù)的70%以上,其中中級(jí)以上衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占衛(wèi)生技術(shù)人員人數(shù)的30%以上。   第六條單采血漿站站長(zhǎng)應(yīng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷,中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格,經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格。熟悉單采血漿站業(yè)務(wù),具有一定管理經(jīng)驗(yàn),能勝任本職工作。   實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷,5年以上血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷,接受過(guò)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn),能有效地組織和實(shí)施血液檢測(cè)業(yè)務(wù)工作,對(duì)血液檢測(cè)中有關(guān)問(wèn)題能做出正確判斷和處理,并能對(duì)血液檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果和檢測(cè)結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。   第七條新開(kāi)設(shè)的單采血漿站配備的人員和已經(jīng)開(kāi)設(shè)的單采血漿站新增加的人員必須符合單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求(附件1)。   單采血漿站員工應(yīng)接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位的培訓(xùn)與考核,領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書(shū)后方可上崗。崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。   除了新參加工作的人員外,技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格,并應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),掌握單采血漿站質(zhì)量管理基本原理,具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能,能夠勝任所分配的工作。   第八條應(yīng)有專人分別負(fù)責(zé)原料血漿采供的業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷,經(jīng)過(guò)相關(guān)業(yè)務(wù)和質(zhì)量培訓(xùn),具備業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)工作中出現(xiàn)的問(wèn)題具有正確判斷和處理的能力,經(jīng)法定代表人授權(quán),分別承擔(dān)業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。   業(yè)務(wù)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。業(yè)務(wù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí),應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職能。   第九條應(yīng)制訂繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃,保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括血液管理法律、法規(guī)、規(guī)章、制度以及質(zhì)量規(guī)范、崗位職責(zé)和技術(shù)知識(shí)方面的更新等。每次培訓(xùn)均應(yīng)有記錄,凡參加培訓(xùn)人員應(yīng)簽名并存檔。   員工每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。   第十條應(yīng)建立員工健康檔案,每年對(duì)員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測(cè)。應(yīng)對(duì)乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工免費(fèi)提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接種。   傳染病現(xiàn)患者和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者,不得從事體檢、采集、檢驗(yàn)、質(zhì)控、消毒和供應(yīng)等業(yè)務(wù)工作。   第三章房屋與設(shè)施   第十一條單采血漿站應(yīng)環(huán)境整潔,站外環(huán)境無(wú)嚴(yán)重污染源。采集原料血漿、檢驗(yàn)、輔助、行政和生活區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。   第十二條房屋布局應(yīng)按采集原料血漿的流程合理設(shè)置。業(yè)務(wù)工作區(qū)的控制區(qū)與非控制區(qū)分開(kāi),控制區(qū)應(yīng)有明顯的警示標(biāo)識(shí)。人流、物流分開(kāi);工作人員和供血漿者通道分開(kāi);流向合理,避免交叉。   第十三條原料血漿采集區(qū)、物料儲(chǔ)存區(qū)、低溫冷庫(kù)的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適應(yīng)。低溫冷庫(kù)的制冷能力應(yīng)達(dá)到-35℃以下。   供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間,保證對(duì)供血漿者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。   第十四條原料血漿采集、檢驗(yàn)區(qū)的地面和墻面應(yīng)無(wú)裂縫、無(wú)孔、光潔、防滑,易清潔消毒。應(yīng)避免使用木制材料,防止霉菌滋生。   第十五條原料血漿采集區(qū)和供血漿者休息區(qū)應(yīng)分開(kāi),保證供血漿者得到適當(dāng)?shù)男菹ⅰ?   第十六條各工作科室應(yīng)按要求配備足夠照明的設(shè)施。   應(yīng)有適宜的溫度、濕度和通風(fēng)設(shè)施,其中庫(kù)房應(yīng)設(shè)置防潮設(shè)施,以防止在原料血漿采集和儲(chǔ)存中影響血漿和樣品的質(zhì)量。   原料血漿采集區(qū)應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施,草木養(yǎng)植僅限于管理區(qū)域。   第十七條采用非成套耗材,需進(jìn)行耗材組裝的,應(yīng)在萬(wàn)級(jí)背景下局部百級(jí)進(jìn)行。房間潔凈區(qū)各設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。   第十八條原料血漿儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)有安全設(shè)施,防止原料血漿非授權(quán)的挪動(dòng)和使用。   第十九條具有雙路供電或安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。   第二十條安全消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。   第四章儀器與設(shè)備   第二十一條儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足單采血漿站業(yè)務(wù)工作的需要。設(shè)備的選擇、安裝應(yīng)符合采集原料血漿的要求,易于清洗、消毒,便于操作、維修和保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。   使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場(chǎng)上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。   第二十二條所有儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí),定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng);計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求,有明顯的定期檢定合格標(biāo)識(shí)。設(shè)備安裝、維護(hù)保養(yǎng)、維修不得影響血漿質(zhì)量。不合格設(shè)備應(yīng)搬離工作區(qū)域,未移出前應(yīng)有明顯標(biāo)示。儀器、設(shè)備應(yīng)有使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修記錄,并由專人管理。   第二十三條用于供血漿者體檢和采集、檢驗(yàn)原料血漿的儀器、儀表、量具等的使用范圍、準(zhǔn)確度和精密度應(yīng)符合相應(yīng)的要求,有明顯的合格標(biāo)識(shí),并定期校驗(yàn)。校驗(yàn)后的設(shè)備必須有校驗(yàn)標(biāo)簽及有效期,顯示校驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)確性和可追朔性。   用于供血漿者體檢和采集、檢驗(yàn)原料血漿的計(jì)量?jī)x器、儀表、量具等的使用應(yīng)符合相應(yīng)的要求,計(jì)量?jī)x器在使用前必須進(jìn)行檢定或校準(zhǔn),并定期檢定或校準(zhǔn),檢定或校準(zhǔn)合格的計(jì)量設(shè)備應(yīng)有檢定或校準(zhǔn)合格標(biāo)示,標(biāo)示應(yīng)有下次檢定或校準(zhǔn)日期。   第二十四條有特殊要求的儀器、設(shè)備,應(yīng)放置于專門(mén)區(qū)域,并配備防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其他相關(guān)因素影響的設(shè)施。   第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置,儲(chǔ)存原料血漿的低溫冷庫(kù)應(yīng)有自動(dòng)連續(xù)溫度記錄裝置。   低溫冷庫(kù)要有溫度失控報(bào)警裝置,并有專人記錄。   第二十六條單采血漿站應(yīng)配備速凍機(jī)或-70℃以下低溫冰箱。   第二十七條原料血漿袋條形碼使用前應(yīng)確認(rèn)有關(guān)信息準(zhǔn)確、可靠,條形碼讀數(shù)器必須定期檢查并記錄結(jié)果。   第五章物料   第二十八條必須使用符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的物料。   第二十九條對(duì)重要物料應(yīng)進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估內(nèi)容至少包括生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品性能和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。   第三十條采集原料血漿所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、檢定、發(fā)放、使用應(yīng)有記錄,內(nèi)容包括購(gòu)入物料的名稱,購(gòu)入、發(fā)放、使用等日期,物料的數(shù)量、批號(hào)、有效期、供應(yīng)商名稱及物料生產(chǎn)的資質(zhì)證書(shū)。   第三十一條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限使用,遵循先進(jìn)先出的原則。未規(guī)定使用期限的,其儲(chǔ)存期限及有效期自設(shè)為入庫(kù)之日起,一般為一年,最多不超過(guò)三年,并貼上標(biāo)示。   第三十二條應(yīng)有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的庫(kù)房,物品分類存放,標(biāo)識(shí)明顯。物料的儲(chǔ)存區(qū)域必須保證:   (一)待檢物料和合格物料嚴(yán)格執(zhí)行有效分開(kāi)存放。   (二)不合格物料和退回物料隔離存放。   (三)同一品種不同批次的物料應(yīng)有清晰界限。   (四)采漿耗材應(yīng)與其他物品分開(kāi)存放。   第三十三條對(duì)有特殊要求的物料,應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。   第三十四條實(shí)驗(yàn)用水的選擇和存放應(yīng)符合相關(guān)的規(guī)定。   第三十五條采集原料血漿所用的物料危及原料血漿質(zhì)量或供血漿者時(shí),必須及時(shí)處理,并同時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。   第六章衛(wèi)生   第三十六條應(yīng)根據(jù)環(huán)境保護(hù)、職業(yè)安全等相關(guān)法律法規(guī),制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度,防止污染,并由專人負(fù)責(zé)。   第三十七條各部門(mén)、崗位均應(yīng)按要求制定房屋、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程,內(nèi)容應(yīng)包括:清潔方法、程序、間隔時(shí)間,使用的清潔劑或消毒劑,清潔工具的清潔、存放方式和存放地點(diǎn)。   第三十八條業(yè)務(wù)工作區(qū)僅限于該區(qū)域的工作人員進(jìn)入。外來(lái)人員必須經(jīng)許可、登記并穿戴防護(hù)服方能進(jìn)入。   第三十九條必須穿戴適宜的工作服從事操作。工作服樣式和材質(zhì)的選定與所從事的工作相適應(yīng)。工作服應(yīng)按相應(yīng)的要求進(jìn)行清洗消毒。   第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和血漿造成污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。   低溫冷庫(kù)和冰箱應(yīng)定期化霜和清潔,并有記錄。   第四十一條各工作區(qū)內(nèi)不得存放與工作無(wú)關(guān)的物品和雜物。   第四十二條食堂、更衣室、浴室、廁所等輔助設(shè)施不得對(duì)工作區(qū)產(chǎn)生不良影響。   第四十三條應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定,對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。   第四十四條應(yīng)建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防和控制程序,包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。   采取有效措施對(duì)供血漿者和員工進(jìn)行防護(hù);避免采集、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中原料血漿、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。   第七章文件和記錄   第四十五條應(yīng)建立文件管理體系,包括管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制度、操作規(guī)程和記錄(附件2)。文件管理體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程。   第四十六條必須建立文件控制程序。所有控制文件應(yīng)符合以下要求:   (一)文件是經(jīng)審批的現(xiàn)行文本。   (二)文件應(yīng)定期審核和修改。   (三)實(shí)行文件分發(fā)清單制,以控制多種版本。   (四)過(guò)期文件應(yīng)及時(shí)全部收回。   第四十七條文件的修改、變更,必須由質(zhì)量保證部門(mén)審核,站長(zhǎng)或授權(quán)人簽發(fā)后方可實(shí)施。必須使相關(guān)人員了解文件變更的內(nèi)容。   第四十八條文件的發(fā)放應(yīng)有記錄。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)期的文件,需存檔備查的,應(yīng)加標(biāo)記并安全保存;其他的應(yīng)及時(shí)銷毀,并做好銷毀記錄,不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。   第四十九條有關(guān)文件在正式實(shí)施前,應(yīng)對(duì)相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn),保證員工能夠獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用。   第五十條應(yīng)建立文件管理檔案系統(tǒng),在規(guī)定期限內(nèi)妥善保存,并可追溯。   文件管理檔案系統(tǒng)必須保證重要文件以及各類信息的安全性,保證供血漿者個(gè)人信息的保密性。   第五十一條制定原料血漿采集過(guò)程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急措施應(yīng)保證單采血漿站的正常工作和原料血漿質(zhì)量。   第五十二條必須建立和實(shí)施設(shè)備的維護(hù)和校驗(yàn)文件管理制度和記錄制度,以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。應(yīng)有書(shū)面的設(shè)備校驗(yàn)規(guī)程,內(nèi)容包括使用的方法、步驟,偏離后的整改措施和參數(shù)的測(cè)量以及設(shè)備校驗(yàn)的記錄。   建立計(jì)量管理制度,對(duì)計(jì)量器具分級(jí)分類管理。   第五十三條所有的記錄至少保存10年。   第八章供血漿者的管理   第五十四條應(yīng)按規(guī)定在指定區(qū)域內(nèi)組織、動(dòng)員供血漿者,并進(jìn)行相應(yīng)的健康教育。   供血漿者的選擇應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)要求執(zhí)行。   第五十五條在接待初次申請(qǐng)供血漿者時(shí),必須要求出示申請(qǐng)人本人身份證或其他有效身份證明,并提交近期照片。   第五十六條對(duì)申請(qǐng)供血漿者按照《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程進(jìn)行健康狀況征詢、健康檢查和血樣檢驗(yàn)。合格后須如實(shí)填寫(xiě)供血漿者名冊(cè)、供血漿者體檢及采血漿記錄,建立永久的供血漿者編號(hào)。   第五十七條對(duì)初次申請(qǐng)供血漿者進(jìn)行健康檢查時(shí),必須做X光胸片檢查。重復(fù)供血漿者每年做一次胸片檢查并存檔。   第五十八條應(yīng)建立供血漿者合格、永久淘汰和暫時(shí)拒絕三種類型的檔案管理名冊(cè)。同時(shí)采用計(jì)算機(jī)管理檔案。   第五十九條健康檢查或血樣檢驗(yàn)不合格的供血漿者,體檢醫(yī)師應(yīng)在其體檢表上注明原因,并標(biāo)明永久淘汰或暫時(shí)拒絕。   第六十條應(yīng)對(duì)不合格的供血漿者做好檔案記錄,注明淘汰原因和淘汰日期,在供血漿者名冊(cè)上刪除該供血漿者,并登記在不合格供血漿者淘汰名冊(cè)中,永久保存。   第六十一條對(duì)合格的供血漿者應(yīng)建立永久、惟一的供血漿卡號(hào)。停止供血漿時(shí),該卡號(hào)不得被其他供血漿者使用。供血漿者的檔案應(yīng)當(dāng)保存至該供血漿者達(dá)到規(guī)定的最大供血漿年齡期滿后10年。   第六十二條應(yīng)根據(jù)原料血漿的需求,合理安排供血漿者供血漿。兩次供血漿時(shí)間間隔不得少于14天。   第六十三條采集原料血漿應(yīng)遵循知情同意的原則。在采集原料血漿前應(yīng)告知供血漿者血漿采集的程序和過(guò)程、可能發(fā)生的不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn)。供血漿者在供血漿自愿書(shū)上簽名。   第六十四條對(duì)需進(jìn)行特殊免疫的供血漿者,應(yīng)告知特殊免疫的意義、作用、方法和步驟,取得書(shū)面同意、并向供血漿者支付有關(guān)的費(fèi)用后,方可開(kāi)展相應(yīng)免疫疫苗的接種,免疫情況應(yīng)有詳細(xì)的記錄。   應(yīng)建立供血漿者計(jì)算機(jī)管理身份識(shí)別系統(tǒng)。   第九章實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理   第六十五條應(yīng)執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》中的有關(guān)規(guī)定。   第六十六條必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系,并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)和相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。   第六十七條血液檢測(cè)人員應(yīng)經(jīng)過(guò)職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn),保證血液檢測(cè)結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。   血液檢測(cè)人員必須接受血液檢測(cè)崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn),并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明能夠勝任血液檢測(cè)工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄,記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評(píng)估結(jié)果和結(jié)論,以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。   血液檢測(cè)人員必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn),并且經(jīng)過(guò)評(píng)估表明合格,才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名,并定期更新以及將先前的記錄存檔。   第六十八條應(yīng)根據(jù)檢測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目分設(shè)檢測(cè)作業(yè)區(qū),至少包括樣本接收、處理和儲(chǔ)存區(qū),試劑儲(chǔ)存區(qū),檢測(cè)區(qū)。不同類型檢測(cè)項(xiàng)目作業(yè)區(qū),應(yīng)采取措施防止交叉污染。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。   對(duì)于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品,應(yīng)有安全可靠的存放場(chǎng)所。庫(kù)存量及庫(kù)存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,并對(duì)儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡(jiǎn)表(MSDS)。   第六十九條應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測(cè)前、檢測(cè)和檢測(cè)后整個(gè)過(guò)程,包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。   第七十條制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包括:   (一)標(biāo)本的管理。   (二)儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)。   (三)試劑的管理。   (四)血液檢測(cè)技術(shù)與方法。   (五)血液檢測(cè)的質(zhì)量控制。   (六)檢測(cè)結(jié)果分析與記錄。   (七)檢測(cè)報(bào)告。   (八)安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。   第七十一條標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程,內(nèi)容一般應(yīng)包括目的,職責(zé),適用范圍,原理,所需設(shè)備、材料或試劑,檢測(cè)環(huán)境條件,步驟與方法,結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告,質(zhì)量控制,記錄和支持性文件等要素。   第七十二條建立和實(shí)施血液檢測(cè)試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序,包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評(píng)估,試劑與材料的評(píng)估、選購(gòu)、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫(kù)存管理。   試劑的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國(guó)家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù),并對(duì)外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評(píng)審。   建立試劑的確認(rèn)程序,包括實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。   建立試劑的庫(kù)存管理程序,包括試劑的儲(chǔ)存條件和庫(kù)存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。   第七十三條建立和使用血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng),對(duì)從標(biāo)本接收到檢測(cè)報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢測(cè)過(guò)程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理程序。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全,嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)(侵)入血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測(cè)程序。   血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國(guó)家規(guī)定的資質(zhì),并負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn),提供血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū)。   應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測(cè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用和使用后的評(píng)估程序;以及發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序,確保血液檢測(cè)正常進(jìn)行。   第七十四條建立和實(shí)施血液檢測(cè)標(biāo)識(shí)的管理程序,確保所有血液檢測(cè)可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運(yùn)送、接收、檢測(cè)方法與過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)報(bào)告與追蹤的整個(gè)過(guò)程,以及所使用的檢測(cè)設(shè)備、檢測(cè)試劑和相應(yīng)責(zé)任人。   第七十五條建立并實(shí)施對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序。   建立和保持完整的血液檢測(cè)相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄,試劑管理及使用記錄,檢測(cè)過(guò)程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄,質(zhì)量控制記錄,設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗(yàn)記錄,實(shí)驗(yàn)室安全記錄,醫(yī)療廢棄物處理記錄等。   實(shí)驗(yàn)室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門(mén)集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。   第七十六條建立和實(shí)施標(biāo)本采集程序,應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識(shí)、標(biāo)本采集、登記和保存過(guò)程實(shí)施有效控制,確保標(biāo)本質(zhì)量。對(duì)標(biāo)本采集過(guò)程中所使用的材料進(jìn)行安全處置。采集標(biāo)本須征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本登記和標(biāo)識(shí)發(fā)生錯(cuò)誤。應(yīng)對(duì)標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)和咨詢。   建立和實(shí)施標(biāo)本運(yùn)送程序,確保標(biāo)本運(yùn)送安全和標(biāo)本質(zhì)量。建立標(biāo)本運(yùn)送記錄。   建立和實(shí)施標(biāo)本接收和處理程序,應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時(shí)間和質(zhì)量檢查,標(biāo)本標(biāo)識(shí)和標(biāo)本信息的核對(duì),標(biāo)本的登記,標(biāo)本的處理,以及拒收標(biāo)本的理由和回告方式。建立標(biāo)本接收和處理記錄。   第七十七條血液標(biāo)本如需分樣完成多項(xiàng)目檢測(cè),分次檢測(cè)的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標(biāo)本。避免分樣或加樣過(guò)程中樣品被污染或稀釋。   第七十八條應(yīng)確定血液檢測(cè)項(xiàng)目和方法,并符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。血液檢測(cè)方法和檢測(cè)程序必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)后投入使用。確認(rèn)計(jì)劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果判讀和檢測(cè)結(jié)論判定,確保其符合預(yù)期的要求。   第七十九條嚴(yán)格遵從既定的檢測(cè)程序。對(duì)檢測(cè)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控,確保檢測(cè)條件、人員、操作、設(shè)備運(yùn)行、結(jié)果判讀以及檢測(cè)數(shù)據(jù)傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?   第八十條建立和實(shí)施與檢測(cè)項(xiàng)目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序,以保證檢測(cè)結(jié)果達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)包括:   (一)質(zhì)控品的技術(shù)要求。   (二)質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。   (三)實(shí)施質(zhì)控的頻次。   (四)質(zhì)控品檢測(cè)數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。   (五)質(zhì)控規(guī)則的選定。   (六)實(shí)驗(yàn)有效性判斷的標(biāo)準(zhǔn)。   (七)失控的判定標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)查分析、處理和記錄。   第八十一條應(yīng)建立初次反應(yīng)性標(biāo)本進(jìn)一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。   第八十二條建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告簽發(fā)的管理程序,對(duì)檢測(cè)報(bào)告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測(cè)結(jié)果分析、檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)報(bào)告的時(shí)間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。   (一)檢測(cè)結(jié)果的分析和檢測(cè)結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和評(píng)估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進(jìn)行。   (二)簽發(fā)報(bào)告前,應(yīng)對(duì)簽發(fā)的每批標(biāo)本的檢測(cè)過(guò)程以及關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行檢查,以確定該批檢測(cè)的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測(cè)為一批。   (三)應(yīng)根據(jù)既定的檢測(cè)結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn),對(duì)每一份檢測(cè)標(biāo)本做出檢測(cè)結(jié)論的判定。   (四)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)完整、明晰。檢測(cè)報(bào)告至少應(yīng)包括檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室名稱、標(biāo)本信息、標(biāo)本送檢日期、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)日期、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、檢測(cè)結(jié)論、檢測(cè)者、復(fù)核者和檢測(cè)報(bào)告者的簽名和日期。   (五)應(yīng)對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行最后審核和簽發(fā),以保證檢測(cè)報(bào)告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。   第八十三條建立和實(shí)施檢測(cè)報(bào)告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序,明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測(cè)報(bào)告和責(zé)任人,以及補(bǔ)救程序和事故處理程序。   第八十四條建立和實(shí)施標(biāo)本的銷毀程序,規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。建立標(biāo)本的銷毀記錄。   第八十五條根據(jù)有關(guān)規(guī)定,將艾滋病病毒抗體(抗-HIV)檢測(cè)呈反應(yīng)性的血液標(biāo)本送交艾滋病病毒抗體檢測(cè)確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步確證。   第八十六條建立和實(shí)施差錯(cuò)的識(shí)別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序,確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)差錯(cuò),分析其產(chǎn)生的原因,采取措施消除產(chǎn)生差錯(cuò)的原因,以防止類似差錯(cuò)的再次發(fā)生。   第八十七條建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進(jìn)行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測(cè)及相關(guān)服務(wù)的所有過(guò)程。應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報(bào)告,包括審核情況及評(píng)價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。   第八十八條按規(guī)定參加實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量考評(píng),建立和實(shí)施相關(guān)程序。以日常檢測(cè)相同的方式對(duì)質(zhì)量考評(píng)的樣品進(jìn)行檢測(cè)和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評(píng)結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室所存在的差距,并制定和實(shí)施改進(jìn)計(jì)劃。   第八十九條質(zhì)量考評(píng)的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量考評(píng)結(jié)果實(shí)施監(jiān)控的機(jī)制,并評(píng)價(jià)相應(yīng)糾正措施的成效。   第十章血漿采集與儲(chǔ)存管理   第九十條采集原料血漿前必須對(duì)供血漿者進(jìn)行《供血漿證》核對(duì)和身份識(shí)別,核實(shí)無(wú)誤后方可采集原料血漿。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血漿。   第九十一條采集原料血漿前應(yīng)對(duì)耗材進(jìn)行外觀檢查,確保其質(zhì)量安全符合要求,沒(méi)有破損,并在有效期內(nèi)(袋的有效期應(yīng)包括血漿的儲(chǔ)存期)。   第九十二條記錄所使用的耗材批號(hào)并能追溯到每個(gè)供血漿者。   第九十三條在采漿室內(nèi),一名熟練操作的護(hù)士最多負(fù)責(zé)兩臺(tái)采漿機(jī),并保證任何時(shí)段都不高于此比例。   第九十四條應(yīng)建立和實(shí)施規(guī)范化的靜脈穿刺和血漿采集程序。嚴(yán)格采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血漿采集過(guò)程中必須對(duì)血漿單采機(jī)的參數(shù)(采集速度、回輸速度、單程采集量和采集漿量)加以控制,確保供血漿者安全和血漿質(zhì)量。血漿采集工藝規(guī)程不得任意更改。如需要更改時(shí),應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。   第九十五條必須使用單采血漿機(jī)械采集原料血漿,每人次采集原料血漿量應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程的有關(guān)規(guī)定。   第九十六條原料血漿采集編號(hào)在一年內(nèi)不得重復(fù)使用。   第九十七條采集后的原料血漿必須單人份在6小時(shí)內(nèi)速凍保存,嚴(yán)禁混漿。   第九十八條工作人員應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)每袋血漿的標(biāo)簽內(nèi)容,確保標(biāo)簽內(nèi)容完整,避免出現(xiàn)供血漿者姓名、編號(hào)和標(biāo)簽差錯(cuò)。   必須制定血漿貼簽、包裝、入庫(kù)、儲(chǔ)存程序。   第九十九條建立和實(shí)施供血漿不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序,包括供血漿不良反應(yīng)的預(yù)防、觀察、處理、記錄、報(bào)告、評(píng)價(jià)和隨訪,減少供血漿不良反應(yīng)的發(fā)生。   采集原料血漿室應(yīng)有醫(yī)生巡視,并備有急救用具和急救藥物。對(duì)供血漿者在供血漿過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)處理并詳細(xì)記錄。   第一百條原料血漿儲(chǔ)存的溫度應(yīng)按國(guó)家規(guī)定要求控制在-20℃以下。   第一百零一條當(dāng)日原料血漿采集工作結(jié)束后,應(yīng)對(duì)采集區(qū)進(jìn)行清潔消毒。所有血漿、剩余耗材、血漿樣品管和采、供血漿記錄均應(yīng)在完成檢查和記錄正確無(wú)誤后,方可移出采集原料血漿區(qū)。   第十一章質(zhì)量管理   第一百零二條單采血漿站法定代表人為質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。單采血漿站應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門(mén),負(fù)責(zé)全站的全面質(zhì)量保證和質(zhì)量控制。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)及要改進(jìn)的需求。   第一百零三條應(yīng)建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量保證體系,并監(jiān)控實(shí)施情況。質(zhì)量保證體系應(yīng)覆蓋所開(kāi)展的采集原料血漿的全過(guò)程,確保與采供原料血漿相關(guān)的所有活動(dòng)符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。   第一百零四條應(yīng)建立單采血漿站工作流程和操作規(guī)程。   第一百零五條質(zhì)量管理部門(mén)必須定期接受與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書(shū)的血液制品生產(chǎn)單位的質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量審核,至少每半年一次。   第一百零六條質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期抽檢產(chǎn)品、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核每年至少一次,應(yīng)覆蓋供血漿者的檢查、原料血漿采集、制備、保存、運(yùn)輸及檢測(cè)全部門(mén)和全過(guò)程。   第十二章原料血漿運(yùn)輸與追溯   第一百零七條原料血漿運(yùn)輸時(shí)應(yīng)有符合要求、完整的外包裝。每箱血漿都應(yīng)附上血漿裝運(yùn)單一起啟運(yùn),血漿裝運(yùn)單應(yīng)包含該箱血漿中每袋血漿標(biāo)簽上所填寫(xiě)的全部詳細(xì)信息。   第一百零八條冰凍原料血漿的運(yùn)輸應(yīng)按《中華人民共和國(guó)藥典》血液制品原料血漿規(guī)程有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,并進(jìn)行記錄,每三小時(shí)記錄一次溫度。   第一百零九條所有采集的原料血漿應(yīng)有出入庫(kù)記錄。根據(jù)記錄能追查每批血漿出庫(kù)情況,并能追溯到所有供血漿者。   第一百一十條已向血液制品生產(chǎn)單位發(fā)出的出庫(kù)原料血漿不得因質(zhì)量原因退庫(kù)。存在質(zhì)量問(wèn)題的原料血漿應(yīng)由血液制品生產(chǎn)單位按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行消毒和銷毀處理,并有銷毀記錄。單采血漿站有權(quán)參與。血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)將有關(guān)情況報(bào)單采血漿站所隸屬的監(jiān)督管理部門(mén)。   第十三章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告   第一百一十一條對(duì)供血漿者在供血漿過(guò)程中發(fā)生的嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。   第一百一十二條應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求,建立傳染病疫情報(bào)告制度,制定疫情報(bào)告程序。供血漿者出現(xiàn)相關(guān)傳染病指標(biāo)檢測(cè)陽(yáng)性時(shí),單采血漿站應(yīng)指定專門(mén)人員向當(dāng)?shù)匾咔楣芾聿块T(mén)及時(shí)報(bào)告并記錄。   第一百一十三條應(yīng)建立不合格血漿監(jiān)察報(bào)告制度,并由專人負(fù)責(zé)。   第一百一十四條應(yīng)建立血液制品生產(chǎn)單位反饋血漿質(zhì)量問(wèn)題的調(diào)查分析制度和處理程序,并有記錄。   第十四章自檢   第一百一十五條應(yīng)定期組織自檢,按照預(yù)定的程序,對(duì)原料血漿采集管理全過(guò)程的各環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)檢查或全面檢查,以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。自檢至少每半年一次。   第一百一十六條自檢應(yīng)有記錄,自檢完成后應(yīng)有自檢報(bào)告,內(nèi)容包括自檢結(jié)果、評(píng)價(jià)結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。   第十五章附則   第一百一十七條本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:   采集原料血漿全過(guò)程:包括供血漿者招募、體檢、管理、服務(wù),原料血漿的采集,檢測(cè),儲(chǔ)存,出庫(kù)和運(yùn)輸以及相關(guān)的活動(dòng)。包括:不合格品的控制;檢測(cè)試劑、耗材的控制、儀器的控制、檢測(cè)方法的控制等。   物料:原料、輔料、耗材、包裝材料等。   第一百一十八條本規(guī)范自頒布之日起實(shí)施。本規(guī)范頒布前已取得單采血漿站執(zhí)業(yè)許可證的,應(yīng)在2007年6月30日前達(dá)到本規(guī)范的要求。   附件:1.單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求      2.文件管理體系制度   附件2: 文件管理體系制度   1.工作人員崗位職責(zé)及崗位任職要求。   2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。   3. 技術(shù)操作細(xì)則。   4. 供血漿者的管理制度。   5. 供血漿者須知。   6.供血漿者健康教育宣傳制度。   7. 供血漿者的檔案管理制度,內(nèi)容包括:   (1)供血漿自愿書(shū)。   (2)特殊免疫供血漿者的免疫記錄。   (3)供血漿者特殊免疫同意書(shū)。   (4)供血漿證。   (5)供血漿者體檢、檢驗(yàn)及采血漿記錄。   (6)合格供血漿者名冊(cè)。   (7)不合格供血漿者名冊(cè)。   (8)暫不合格供血漿者名冊(cè)。   8.原料血漿質(zhì)量管理制度。   9.供血漿者異常反應(yīng)處理及報(bào)告制度。   10.不合格血漿(或標(biāo)本)報(bào)廢制度。   11.傳染病登記報(bào)告制度。   12.設(shè)備保養(yǎng)、維修、保管及檔案制度。   13.衡器、量器管理制度。   14.差錯(cuò)事故處理報(bào)告制度。   15.采漿衛(wèi)生、環(huán)境衛(wèi)生、消毒滅菌和污物處理制度。   16.物料采購(gòu)、驗(yàn)收、出入庫(kù)管理制度。   17.不合格物料報(bào)廢處理制度和記錄。   18.緊急情況處理制度和記錄。   19.職工培訓(xùn)和技術(shù)考核制度。   20.原料血漿采集情況統(tǒng)計(jì)報(bào)告制度。   21.質(zhì)量控制制度。   22.安全管理制度。   23.文件管理制度。   24.供血漿者投訴處理制度。   25.自檢工作制度。   26.血漿儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度。   27.計(jì)量管理制度。   28.內(nèi)部質(zhì)量審核制度。

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