第一章 總 則

　　第二章 實驗動物管理機構

　　第三章 醫學實驗動物質量檢定標準

　　第四章 醫學實驗動物條件設施檢定標準

　　第五章 實驗動物的保種、引種、供應與應用

　　第六章 實驗動物工作人員

　　第七章 獎勵與懲罰

　　第八章 附 則

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　　第一章 總 則

　　第一條 根據國家科委第2號令《實驗動物管理條例》的規定，為加強醫學實驗動物科學管理，保證實驗動物質量，滿足科學研究、教學、醫療、生產、經濟建設發展的需要，特制定本細則。

　　第二條 本細則所稱實驗動物是指來源清楚（遺傳背景及微生物控制）用于科學研究、教學、醫療、生產、檢定及其它科學實驗的動物。

　　第三條 醫學實驗動物的管理應符合國家有關標準化法律、法規和《醫學實驗動物管理實施細則》的要求，并實行實驗動物合格證制度。

　　第四條 衛生系統醫學實驗動物業務工作由衛生部醫學實驗動物管理委員會負責指導。衛生部聘請有關專家組成實驗動物專家咨詢委員會，作為衛生部的咨詢機構，協助衛生部在宏觀方面對醫學實驗動物科學技術的發展、預測、評估、技術政策、組織協調等提供咨詢，進行科研課題論證和科研成果的審查等。

　　第二章 實驗動物管理機構

　　第五條 衛生部醫學實驗動物管理委員會由衛生部聘請有關人員及專家組成，負責全國醫學實驗動物管理工作，制定有關條例執行細則，協調和監督各省、自治區、直轄市的醫學實驗動物工作。

　　第六條 各省、自治區、直轄市衛生廳（局）應有領導參加主管醫學實驗動物工作，聘請有關專家和管理人員成立本省、（區）醫學實驗動物管理委員會，在衛生廳（局）的領導下負責本省、（區）醫學實驗動物管理工作，按統一標準負責核發實驗動物合格證，在專業上受衛生部醫學實驗動物管理委員會的指導和監督，同時接受地方科委在宏觀上的統一領導。

　　遵照國家科委意見，各地區醫學實驗動物管理委員會，可根據情況加入各地區科委組織的跨行業實驗動物管理委員會。京、滬兩地的醫學實驗動物管理委員會是衛生部的試點單位，也是我國最先成立的。兩個實驗動物管理機構應繼續做好工作。

　　第七條 各單位要成立醫學實驗動物管理委員會或小組，其人員由科研人員、實驗動物管理及其有關行政管理人員組成，其領導工作由院（所）級主管科研工作的領導負責。該管委會或小組負責本單位有關實驗動物的全面管理工作。

　　第三章 醫學實驗動物質量檢定標準

　　第八條 醫學實驗動物遺傳檢測標準

　　醫學實驗動物必須根據遺傳質量控制的要求，制定科學的管理制度，以保證不同動物的遺傳質量標準（雜交系、遠交系、封閉群和近交系）。

　　近交系大、小鼠遺傳質量標準

　　一、管理制度

　　1.引種來源清楚，應帶有譜系及生物學特性資料（如近交代數、交配方式、遺傳組成、生物學特性），應符合國際公認的遺傳概貌標準。

　　2.按國際規定的近交系動物的繁殖系統，進行種群維持和生產。

　?。?）基礎群和血緣擴大群

　　應以同胞兄妹交配方法進行?；A群的維持一定按近交系的保種方法進行，并應具有譜系及個體卡片記錄。

　?。?）生產群

　　以隨機交配方法（或紅綠燈方法）進行生產，可連續繁殖3—5代，其生產群種鼠應與基礎群血緣關系保持相對平行。

　　二、遺傳質量檢查

　　1.方法的選擇

　?。?）同系異體皮膚移植法

　　無論是大鼠還是小鼠異體皮膚移植的方法，一直是鑒定近交系的經典方法，由于該方法既經濟，又權威，列為首選方法。

　　（2）生化電泳方法

　　這是近年來利用同功酶和蛋白質的多態性對近交系動物進行遺傳監測的1種常規方法。由于其快速、準確、靈敏，在檢出亞系動物時，比起皮膚移植法有其獨特之處，可作為近交系大、小鼠遺傳質量檢查的又一重要方法。

　　2.位點的選擇

　　近交系動物遺傳品質的變異主要有3方面的因素。

　?。?）遺傳污染；

　　（2）遺傳飄變；

　?。?）遺傳突變；

　　在這3方面中遺傳污染最大，而另兩方面，在一定時間內發生改變的頻率很低。因此在位點選擇上，根據現有常用的10種近交系小鼠選擇了位于7條染色體上8個差異性位點，作為檢查的第一線位點。如果任何一種品系發生過遺傳污染，這8個位點中某些位點將會出現雜合或者變異?？紤]到位點的選擇盡量分布在多個染色體上，再選擇位于5條染色體上的五個比較容易操作，耗資較少的位點作為第二線位點的檢查。大鼠選擇7個位點進行檢查，作為第一線位點。原則上，第一線位點的檢查如果發現了問題，將不再進行第二線位點檢查。

　　第一線位點：

　　Hbb，Car—2，Gpd—1，Es—3，Trf，Gpi，Idh—1.

　　第二線位點：

　　Pgm—1，Es—10，Sep—1，Got—2.

　　3.動物的選擇

　　近交系大鼠、小鼠每個品系至少進行四只動物異體皮膚移植。皮膚移植成功者還需從核心群中選送四只動物（2♂，2♀）進行生化位點的檢查。皮膚移植失敗者，則不考慮進行生化位點的檢查。（見附表1、2）。

　　第九條 醫學實驗動物微生物控制標準：

　　一級：普通動物，即要求排除人畜共患病的病原體；

　　二級：清潔動物，要求排除人畜共患病及動物的主要傳染病的病原體；

　　三級：無特殊病原體（SPF）動物，要求達到二級標準外，還應排除一些病原體。

　　四級：無菌動物，排除非植入的一切生命體。

　　一、實驗動物病原菌檢測等級標準（見附表5）

　　二、實驗動物病毒檢測等級標準（見附表3、4）

　　三、實驗動物寄生蟲檢測等級標準（見附表6）

　　實驗動物病理檢查標準：

　　一級：普通動物

　　外觀：毛色光滑清潔，貼身；活潑，行動無異常；頭臉不腫；背不穹起；四肢、尾和皮膚無缺損；不喘，鼻無分泌物；肛門清潔。

　　病理解剖：肝、脾、淋巴結不腫大；肺、肝、脾、腎無肉眼可見不應有的病灶。

　　二級：清潔動物

　　具有一級普通動物的指標，顯微鏡檢查沒有二級微生物病原的病變。

　　三級：無特殊病原體動物

　　具有一級普通動物指標和無二和三級動物的微生物病原的病變。

　　四級：無菌動物

　　除具有一級指標外，不含有二和三級動物微生物病原的病變；脾、淋巴結等臟器具有無菌動物的組織學結構。

　　有關遺傳突變，免疫缺損等動物可根據各個品系特征的規定檢查。

　　第四章 醫學實驗動物條件設施檢定標準

　　第十條 實驗動物及動物實驗設施的標準

　　是以確保實驗動物遺傳特性，微生物控制標準的相對穩定和實驗結果科學水平為目的。

　　第十一條 實驗動物設施應有的結構：

　　一、前區，包括：隔離檢疫室、庫房、辦公室、飼料庫、維修室和走廊。

　　二、控制區（飼育區），包括：育種室、種群擴大室、繁殖室、待發室、清潔物品貯藏室、飼料制作室和清潔走廊。

　　三、后勤區，包括：洗刷消毒間、廢棄物品存放、處理間、污物走廊等。

　　第十二條 實驗動物及動物實驗設施的要求

　　一、普通動物（通常動物）

　　1.外環境條件

　?。?）院容整齊、清潔、定期消毒；

　?。?）有一定的綠化面積；

　?。?）設有專用的垃圾、動物尸體的存放處和尸體解剖間，動物尸體須在24小時內焚燒或按有關規定處理；

　?。?）動物室附近不得飼養非實驗用的家禽、家畜。

　　2.動物室建筑條件：

　?。?）要達到一定的建筑標準；

　?。?）中小型動物飼養室進出口不得直接對外，應有緩沖間；

　　（3）有防昆蟲的紗門紗窗；

　　（4）天花板光潔、能消毒；

　　（5）地面平坦，地面及墻壁能洗刷；

　?。?）要有自來水和封閉式的下水道（防止野鼠竄入）；

　　（7）要有換氣裝置及防野鼠的設備。

　　3.飼養室內環境條件：

　?。?）室溫年溫差應在18度至29度之間（大、小鼠、豚鼠，地鼠等）

　　（2）相對溫度60％±20％；

　?。?）空氣中氨的含量應低于20ppm：

　　（4）室內噪聲60分貝以下；

　?。?）飼養室內要整潔，無雜物、污物、無昆蟲等。

　　4.籠、飼具條件

　?。?）應使用易于清潔、消毒及操作的籠具；

　?。?）飼具及飲水用具需能進行消毒，并需使用不生銹的材料制作。

　　5.管理條件

　?。?）制度：要有動物室規章制度，操作規程，崗位責任制和工作定額；

　?。?）工作記錄：有籠卡，有飼養室日記，有動物帳目；

　　（3）環境記錄：溫度、濕度等要如實填寫；

　　（4）人員衛生：要穿清潔的工作服，戴工作帽、口罩、手套，穿工作鞋等；

　?。?）鋪墊物要消毒；

　?。?）要有動物室工作人員專用的洗澡設備。

　　6.衛生防疫設施

　　（1）要有洗刷、消毒設備和制度；

　　（2）有隔離、檢疫設施以及防疫措施。

　　二、清潔動物，除達到普通動物要求之外，還必須達到下列各項要求

　　1.建筑條件

　?。?）盡可能做到清潔與污染物分開；

　?。?）門、窗要達到密封的要求；

　?。?）有緩沖間；

　?。?）有淋浴室或更衣室。

　　2.飼育室內環境條件

　　（1）相對濕度60％±5％；

　?。?）室內噪聲在55分貝以下；

　　（3）換氣裝置：強力通風，有中效過濾，有空調裝置；

　　（4）換氣次數：全新風8次／小時，室內為正壓；

　?。?）室內無昆蟲；

　?。?）室內照明：明暗各12小時左右或符合要求的自然采光；

　　（7）飼養室內墻壁的較低部位及地面每周消毒兩次；

　?。?）排污物（包括鋪墊物等）設施應是半封閉式，能進行消毒，以防交叉污染。

　　3.管理條件

　　（1）工作服、帽、飼料、籠、飼具等要消毒；

　?。?）工作人員進入飼育區之前，最好要淋浴更衣。

　　三、無特殊病原體動物與無菌動物設備的要求。（見附表9）

　　四、實驗動物實驗室

　　實驗動物實驗室的最低標準應達到相應實驗動物級別的實驗動物飼養室的標準。具體要求參照上述條例。

　　第十三條 實驗動物飼料的質控標準

　　一、用于實驗動物的飼料，應根據各種動物的不同生理學特性和生長發育的不同階段的需要，制定其營養成份和所含有害物質的最大安全限量（見附表7、8）

　　二、科學設計各種實驗動物飼料配方

　　1.各種實驗動物的飼料配方，應根據實驗動物不同需要能量科學設計。

　　2.確定后的飼料配方不得任意更改，力求穩定。

　　3.飼料中不得添加抗菌劑、抗蟲劑、防腐防霉及激素等其它藥物。

　　4.不得用非標準飼料飼養實驗動物。

　　三、原料要求及保管

　　1.精選新鮮、無雜質、無毒、無污染、無霉變、無蟲蛀、鼠咬的各種原料。

　　2.應設專門飼料庫房

　　飼料庫房應保持干燥、通風、無蟲、無野鼠，經常保持清潔衛生，各種飼料或原料應分類堆放整潔。

　　3.維生素類原料應存放在避光、低溫干燥處。

　　4.加工后成品與原料應分開保管。

　　5.飼料庫房內嚴禁存放雜品及毒性藥品等。

　　6.飼料庫房必須建立嚴格領發、保管制度及完善管理手續。

　　四、加工制作

　　選擇優質原料按飼料配方比，準確稱重，充分混勻。植物油、維生素及無機鹽類先與少量粉料混勻再與大量粉料充分混勻后加工。制成的料塊應有適宜的硬度及適口性。

　　料塊成品裝入無毒清潔飼料桶或清潔紙袋內，封口貼有或掛有注明飼料種類、制作日期及制作人的標簽，成品料塊存放不得超過兩個月。

　　第十四條 實驗動物檢疫的要求

　　為了預防實驗動物群體中發生傳染病，避免新引進的動物對原有動物及有關人員造成危害，提高實驗動物的健康水平，特規定如下：

　　一、新引進的動物必須隔離檢疫，確定無傳染病之后，方可移入飼養區。

　　二、不從人畜共患的傳染病疫區引進動物。

　　三、動物發生傳染病死亡應及時進行處理（病理尸檢和實驗室的檢查），作出診斷，提出處理意見，報有關負責人或主管部門（各級實驗動物管理委員會）。

　　四、有傳染病和不應有的非傳染病的動物不得用于動物試驗。發生傳染病時，原則上全部銷毀；房屋、用具、籠架具、墊料、衣服、鞋帽等必須進行徹底消毒；動物室消毒封閉一定時間后才能開放使用。

　　五、實驗動物發生烈性傳染病流行時，應立即報告醫學實驗動物管理委員會，同時采取嚴格的隔離措施，以防傳染病蔓延；如有拖延或隱瞞不報者，所在單位要承擔責任，并吊銷其合格證。

　　六、野生動物的檢疫，應由使用單位就地進行檢疫，在確認無人畜共患病及動物傳染病之后方可使用。

　　第五章 實驗動物的保種、引種、供應與應用

　　第十五條 本細則中所稱的保種、引種是指為擴大生產群提供種子的基礎種群（種群來源清楚，包括：遺傳背景，微生物控制情況及有關資料）。

　　第十六條 實驗動物的保種

　　一、保種單位必須具有符合實驗動物級別要求的設施條件，由高、中級實驗動物科技人員直接管理，定期進行質量檢測。

　　二、保種單位有責任按計劃向生產單位提供種子。所提供的種子動物要有保種單位負責人簽發的標明品系、遺傳背景、微生物控制情況（動物等級等資料）和合格證副本。

　　三、保種單位有權根據引種單位的情況提出引種的指導意見，引種單位有義務反饋有關種子的生產和使用情況。

　　第十七條 實驗動物引種

　　一、引種單位需獲得實驗動物生產、供應合格證后方可引種。

　　二、各引種單位要定期向管委會提供所引種子的生產繁育等情況的有關資料。

　　三、一般情況下，近交系生產群每年應進行1次遺傳質量檢測。

　　第十八條 實驗動物供應

　　一、實驗動物的生產、供應單位所提供的實驗動物必須保證質量，要有單位負責人簽發的標明有遺傳背景、微生物控制情況等有關資料及實驗動物合格證副本（注明：供應數量、日期及使用實驗動物的課題）作為使用實驗動物合格的根據。

　　二、實驗動物生產、供應單位不得為科研課題供應尚未取得合格證的動物。

　　三、實驗動物的生產、供應單位有權對尚未取得動物實驗條件合格證的單位，停止供應實驗動物。

　　四、實驗動物的生產、供應單位和實驗動物的使用單位都應信守雙方簽定的供、需計劃合同（合同應按國家合同法簽定）。

　　第十九條 實驗動物的應用

　　一、應用實驗動物應根據不同的目的，選用相應的合格實驗動物，并具有相應合格的動物實驗條件。申報課題和評審科研成果時要把應用合格實驗動物作為必備條件；應用不合格實驗動物所做的鑒定無效，所生產的制品不得投入使用。

　　二、實驗動物的運輸器具要安全可靠和符合微生物控制的等級要求，不得將不同品系動物混裝，運輸過程中應保證實驗動物的健康和安全。

　　第六章 實驗動物工作人員

　　第二十條 實驗動物生產、供應單位必須有適當比例的高級、中級和初級科技人員。各類人員都要遵守實驗動物飼育管理的各項制度。

　　第二十一條 實驗動物保種、生產供應單位所提供的種子和實驗動物要有被認可的實驗動物科技人員簽章負責。

　　第二十二條 從事實驗動物工作的各級人員都要實行資格認可制度，由省、市級醫學實驗動物管理委員會負責定期考核，并定期進行培訓，提高業務水平，考核成績作為評定和晉升技術職稱的依據。

　　第二十三條 從事實驗動物的工作人員應享受必要的勞動保護和福利待遇，以保證其健康。

　　第二十四條 實驗動物工作人員，應定期進行身體健康檢查，發現患有傳染病者，特別是人畜共患病者，應及時調換工作。

　　第七章 獎勵與懲罰

　　第二十五條 各級醫學實驗動物管理委員會對長期從事實驗動物飼育管理、科研工作，忠于職守，辛勤勞動，取得顯著成績的單位和個人，應給予表彰、獎勵或授予榮譽稱號。

　　第二十六條 對違反細則和供應和應用不合格實驗動物的生產供應和應用單位，由醫學實驗動物管理委員會分別不同情況，給予警告，限期改進，責令關閉等處理；造成損失的追究其行政責任，民事責任；情節嚴重，構成犯罪的，應追究其刑事責任。

　　第八章 附 則

　　第二十七條 本細則由衛生部醫學實驗動物管理委員會負責解釋。

　　第二十八條 本細則自1989年6月1日起執行。表1 常用10個近交系小鼠品系差異性位點