第一條　為提高獸藥監(jiān)督檢驗(yàn)的公正性和科學(xué)性，根據(jù)《獸藥藥政藥檢工作管理辦法》，特制定本規(guī)定。

　　第二條　各級(jí)獸藥監(jiān)察所和獸藥監(jiān)督員在對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)、獸藥經(jīng)營企業(yè)、獸醫(yī)醫(yī)療單位和其他獸藥使用單位的獸藥產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)的抽樣活動(dòng)（以下簡稱抽樣）時(shí)，應(yīng)遵守本規(guī)定。獸用生物制品和進(jìn)口獸藥抽樣，按國家已發(fā)布的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第三條　抽樣工作由獸藥監(jiān)察所的派出人員或獸藥監(jiān)督員（以下簡稱抽樣人員）執(zhí)行。

　　第四條　抽樣人員在抽樣前，應(yīng)向被抽樣單位出示抽樣通知書或獸藥監(jiān)督員證。不能出示抽樣通知書或獸藥監(jiān)督員證的任何單位及個(gè)人，均無權(quán)進(jìn)行抽樣。

　　第五條　被抽樣單位應(yīng)免費(fèi)提供樣品和必要的人力、工具、場(chǎng)地等，并負(fù)責(zé)安排搬移、倒垛、開拆和恢復(fù)包裝等工作。被抽樣單位和個(gè)人不得以任何理由拒絕、阻撓抽樣工作的進(jìn)行，違者按制售假獸藥的情況處理。

　　第六條　抽樣地點(diǎn)由抽樣人員指定。一般應(yīng)從獸藥生產(chǎn)企業(yè)的成品庫、獸藥經(jīng)營企業(yè)的倉庫或門市部、獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥房或藥庫等處抽取。

　　第七條　抽樣品種由下達(dá)抽樣任務(wù)的單位或獸藥監(jiān)督員確定。

　　第八條　同企業(yè)相同品種應(yīng)抽取不超過三個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。相同批號(hào)的產(chǎn)品，依其庫存數(shù)量，確定抽樣件數(shù)，具體規(guī)定如下：

　　一、原料藥及大包裝預(yù)混劑：獸藥包裝為25公斤（含25公斤）以上的，10件以內(nèi)，抽樣1件，11～50件，抽3件；50件以上，抽4件。

　　獸藥包裝為2～24公斤的，每200公斤抽樣1件，不足200公斤者以200公斤計(jì)。

　　獸藥包裝為1公斤以下的（含1公斤），每20公斤抽樣1件，不足20公斤者以20公斤計(jì)。且以原包裝抽取。

　　二、注射劑：

　　2萬支（瓶）以下，抽樣1件

　　2～5萬支（瓶），抽樣2件

　　5～10萬支（瓶），抽樣3件

　　10萬支（瓶）以上，每增加10萬支（瓶）加抽1件。

　　三、其他制劑：

　　每2萬盒（瓶），抽樣1件，不足2萬盒（瓶）以2萬盒（瓶）計(jì)。

　　第九條　抽樣數(shù)量

　　一、注射用針劑（粉針）

　　100瓶（支）

　　二、注射液（水針）

　　（1）規(guī)格：1～20毫升　500支

　　（2）規(guī)格：50～100毫升　300支（瓶）

　　（3）規(guī)格：250～500毫升　60瓶

　　三、片劑

　　（1）片重0.5克、100片／瓶（袋、盒）以上（含100片）　2瓶（袋、盒）

　　（2）片重0.5克以下、500片／瓶（袋、盒）以上（含500片）　2瓶（袋、盒）

　　四、原料藥

　　200克　分裝成2瓶

　　五、預(yù)混劑

　　250克／袋（含250克）以下　20袋

　　250克／袋以上　10袋

　　第十條　抽樣程序和要求

　　一、抽樣的技術(shù)工作應(yīng)由抽樣人員親自操作。

　　二、除按規(guī)定原包裝抽樣外，應(yīng)在抽樣前準(zhǔn)備好抽樣瓶（袋）等抽樣容器及用具，抽樣容器在使用及貯存運(yùn)輸過程中，防止受潮及異物混入。

　　三、根據(jù)隨機(jī)抽樣原則抽樣。

　　四、啟封前，應(yīng)對(duì)外包裝進(jìn)行檢查，確定品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、數(shù)量、包裝狀況等項(xiàng)無誤后，方可取樣。

　　五、原料藥及大包裝（25kg以上）預(yù)混劑開啟后，于不同部位分別抽取，使總量達(dá)到抽樣數(shù)量，混勻后裝入樣瓶并加封。

　　六、抽樣后，在原包裝內(nèi)放入抽樣標(biāo)記，將開啟的包裝重新封固，在外包裝上注明抽樣數(shù)量及日期。并將抽樣瓶（袋）密封，貼上標(biāo)有樣品名稱、批號(hào)、生產(chǎn)廠名稱等項(xiàng)加蓋抽樣單位和被抽樣單位封樣章的瓶（袋）簽。

　　第十一條　抽樣人員在抽樣結(jié)束后，應(yīng)認(rèn)真填寫抽樣憑證。抽樣憑證一式兩份，一份交被抽樣單位作報(bào)銷憑證，一份由抽樣單位保存?zhèn)洳椤?/p>

　　第十二條　抽樣憑證應(yīng)標(biāo)明被抽樣單位，樣品名稱、規(guī)格、包裝、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、抽樣數(shù)量、日期、地點(diǎn)、抽樣基礎(chǔ)等事項(xiàng)。抽樣憑證有兩名以上抽樣人員的簽名，蓋有抽樣單位的公章，并經(jīng)被抽樣單位簽字、蓋章。

　　第十三條　抽樣注意事項(xiàng)

　　一、抽樣工具必須清潔干燥，腐蝕性藥品勿用金屬抽樣工具取樣。

　　二、抽樣應(yīng)迅速，以防藥品吸潮、風(fēng)化、氧化而變質(zhì)。

　　三、液體樣品應(yīng)先搖勻后再取樣。含有結(jié)晶者，應(yīng)在不影響品質(zhì)的情況下，使之溶化后抽樣。

　　四、有毒性、腐蝕性、易燃性及易爆性獸藥，在抽樣時(shí)應(yīng)有防護(hù)措施。并在抽樣瓶外標(biāo)以“危險(xiǎn)品”標(biāo)志。

　　五、遇光易變質(zhì)獸藥，應(yīng)避光取樣；樣品用有色瓶盛裝，必要時(shí)應(yīng)加套黑紙。

　　第十四條　抽樣檢驗(yàn)結(jié)束后，獸藥監(jiān)察所除按規(guī)定留樣外，多余的不合格樣品，作銷毀處理；合格樣品，由被抽樣單位在接到檢驗(yàn)報(bào)告后15日內(nèi)取回，否則由獸藥監(jiān)察所另作處理。

　　第十五條　執(zhí)行特殊任務(wù)的抽樣，可不受本規(guī)定抽樣地點(diǎn)、方式、品種、數(shù)量等限制。

　　第十六條　抽樣檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，按國家物價(jià)局、財(cái)政部發(fā)布的“獸藥審批檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定執(zhí)行。

　　第十七條　本規(guī)定自1993年8月1日起執(zhí)行。

　　第十八條　本規(guī)定由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。