各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為進一步加強定制式義齒原材料及產品的管理,保證定制式義齒的安全性和有效性,結合實際工作有關情況,現就進一步明確定制式義齒金屬原材料及產品有關標準的實施要求通知如下:
一、齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等定制式義齒金屬原材料應按照《關于加強定制式義齒注冊產品標準管理的通知》(食藥監辦械〔2010〕28號)的規定,符合YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》、YY0620-2008《牙科學 鑄造金合金》和YY0626-2008《貴金屬含量25%~75%的牙科鑄造合金》等標準的要求。對用于生產鑄造金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金,應參照YY0621-2008《牙科金屬 烤瓷修復體系》中4.1.1項的要求,在注冊產品標準中規定其金屬元素的限定指標。
二、凡齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等金屬原材料的生產企業,金屬冠、橋、支架的賤金屬鑄造合金的生產企業,以及使用未注冊的材料生產定制式義齒的生產企業,應當按照有關醫療器械國家標準和行業標準組織生產,并且按照《醫療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)第三十四條的規定重新注冊的程序修訂注冊產品標準并辦理重新注冊。自本通知發布之日起,所有定制式義齒金屬原材料必須將有關金屬元素限定指標列入出廠檢驗項目,逐批檢驗,合格后方能出廠。
三、自本通知發布之日起,使用已注冊的義齒材料生產定制式義齒的生產企業,必須使用符合上述行業標準要求的金屬原材料,并在進貨檢驗時查閱、留存該批號原材料的出廠檢驗報告(檢驗項目須涵蓋有關金屬元素限定指標),可不必對所使用金屬原材料的相關指標進行重復檢驗。但在定制式義齒生產過程中可能增加或產生有害元素的,還應按照上述行業標準的要求對有關金屬元素限定指標進行檢驗。
請各地通知轄區內相關企業嚴格執行上述要求。
國家食品藥品監督管理局辦公室
2012年8月9日
該內容對我有幫助 贊一個
簡介:
第十三屆全國人民代表大會第二次會議表決議案辦法
2019-03-04中華人民共和國民事訴訟法(2012年修正)
2012-08-31中華人民共和國主席令(第五十五號)
2012-03-14全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》有關信用卡規定的解釋
2004-12-29全國人民代表大會常務委員會關于廢止部分法律的決定
2009-06-27人民政治協商會議關于中華人民共和國國都、紀年、國歌、國旗的決議
1970-01-01中華人民共和國農業稅條例[失效]
1970-01-01全國人民代表大會常務委員會關于批準《<巴塞爾公約>締約方會議第三次會議通過的決定第Ⅲ/1號決定對<巴塞爾公約>的修正》的決定
1999-10-31全國人大常委會關于批準《關于修改2002年6月7日在圣彼得堡(俄羅斯聯邦)簽署的<上海合作組織憲章>的議定書》的決定
2006-12-29全國人大常委會法制工作委員會關于對“隱匿、銷毀會計憑證、會計賬簿、財務會計報告構成犯罪的主體范圍”問題的答復意見
2002-01-14全國人大常委會關于修改《中華人民共和國野生動物保護法》的決定(2004)
2004-08-28中華人民共和國海事訴訟特別程序法
1970-01-01全國人大常委會關于《中華人民共和國刑法》第九章瀆職罪主體適用問題的解釋
2002-12-28中華人民共和國監獄法
1994-12-29中華人民共和國票據法(已修正)
1995-05-10臺灣省出席第十屆全國人民代表大會代表協商選舉方案
2002-04-28全國人民代表大會常務委員會關于《中華人民共和國刑法》第九章瀆職罪主體適用問題的解釋
2002-12-28中華人民共和國考古涉外工作管理辦法(2016修訂)
2016-02-06缺陷汽車產品召回管理條例(2019修正)
2019-03-02住房公積金管理條例(2019修正)
2019-03-24重大動物疫情應急條例(2017修正)
2017-10-07中華人民共和國文物保護法實施條例
2017-10-07機動車交通事故責任強制保險條例(2016年修正)
2016-02-06中華人民共和國城鎮土地使用稅暫行條例(2011修訂)
2011-01-08國務院關于加快發展養老服務業的若干意見
1970-01-01國務院關于開展第三次全國經濟普查的通知
2012-11-09國務院關于支持贛南等原中央蘇區振興發展的若干意見
2012-06-28國務院關于印發“十二五”節能環保產業發展規劃的通知
2012-06-16國務院辦公廳關于做好地方政府性債務審計工作的通知
2011-02-13國務院辦公廳關于印發建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制指導意見的通知
2010-11-19