北京市朝陽區(qū)人民法院

民事判決書

　　（2003）朝民初字第7977號(hào)

　　原告姚景文，男，1958年8月21日出生，漢族，北京市園林局工人，住北京市朝陽區(qū)酒仙橋村54號(hào)。

　　委托代理人王宇，北京市德山律師事務(wù)所律師。

　　委托代理人陸德山，北京市德山律師事務(wù)所律師。

　　被告北京酒仙橋醫(yī)院，住所：北京市朝陽區(qū)酒仙橋一街坊六號(hào)。

　　法定代表人陳明哲，任該醫(yī)院院長。

　　委托代理人鄧?yán)麖?qiáng)，北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所律師。

　　委托代理人高奇英，女，1953年9月14日出生，漢族，該醫(yī)院醫(yī)務(wù)處干事，住該醫(yī)院宿舍。

　　原告姚景文與被告北京酒仙橋醫(yī)院（以下簡稱酒仙橋醫(yī)院）醫(yī)療服務(wù)合同糾紛一案，本院受理后，依法組成合議庭，公開開庭進(jìn)行了審理。原告姚景文及委托代理人王宇、陸德山、被告酒仙橋醫(yī)院的委托代理人鄧?yán)麖?qiáng)、高奇英到庭參加了訴訟。本案現(xiàn)已審理終結(jié)。

　　原告姚景文訴稱：2002年5月22日我在酒仙橋醫(yī)院被診斷為急性心肌梗塞，做心臟介入手術(shù)。于同月28日出院。在住院期間，酒仙橋醫(yī)院共收取我住院費(fèi)用 53133元。 2002年12月19日《京華時(shí)報(bào)》等報(bào)刊報(bào)道了酒仙橋醫(yī)院在做心臟介入手術(shù)時(shí)將一次性使用的導(dǎo)管重復(fù)使用，北京市衛(wèi)生局認(rèn)定在2001年7月至2002 年7月間，酒仙橋醫(yī)院重復(fù)使用導(dǎo)管，用于對(duì)患者的心臟介入手術(shù)中，對(duì)酒仙橋醫(yī)院進(jìn)行了處罰。我正是在這一期間在酒仙橋醫(yī)院進(jìn)行了心臟介入手術(shù)，我與酒仙橋醫(yī)院聯(lián)系要求其告知在我手術(shù)中所用的心導(dǎo)管，不是二號(hào)管，但沒有結(jié)果。酒仙橋醫(yī)院違反了國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，在患者不知情的情況下，欺瞞患者，重復(fù)使用一次性導(dǎo)管，是對(duì)患者知情權(quán)和健康權(quán)的侵害。我們要求酒仙橋醫(yī)院提供證據(jù)證明給我做心臟介入手術(shù)時(shí)使用的是一次性導(dǎo)管，要求酒仙橋醫(yī)院提供給我做心臟介入手術(shù)使用的導(dǎo)管的購買手續(xù)、使用程序和銷毀的證據(jù)。目前，酒仙橋醫(yī)院不能證明給我做心臟介入手術(shù)使用的是一次性導(dǎo)管。所以，我要求酒仙橋醫(yī)院雙倍賠償我的醫(yī)藥費(fèi)110000元、賠償精神損失費(fèi)40000元，共計(jì)150000元；訴訟費(fèi)和律師費(fèi)由酒仙橋醫(yī)院承擔(dān)。

　　被告酒仙橋醫(yī)院辯稱：2002年5月22日姚景文因典型急性心肌梗塞癥狀，經(jīng)心電圖檢查為廣泛心肌梗塞，并有糖尿病史2年。在家屬同意下，急診做冠狀動(dòng)脈造影，進(jìn)行擴(kuò)張加支架術(shù)。術(shù)中應(yīng)用1個(gè)導(dǎo)管、1個(gè)球囊、1個(gè)支架。術(shù)后病人恢復(fù)良好，于5月28日出院。現(xiàn)在姚景文以媒體的公開報(bào)導(dǎo)為依據(jù)，訴至人民法院，以懷疑我院為其重復(fù)使用了導(dǎo)引導(dǎo)管和冠脈球囊為理由，要求我院給予賠償。我院認(rèn)為，姚景文的訴訟請(qǐng)求沒有事實(shí)依據(jù)，我院不能同意姚景文的訴訟請(qǐng)求。理由為，我院根據(jù)北京市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)的《衛(wèi)生部關(guān)于重申加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療用品管理的通知》，在我院范圍內(nèi)進(jìn)行了認(rèn)真的自查、自糾，在檢查中發(fā)現(xiàn)我院心內(nèi)科確實(shí)存在少量復(fù)用冠脈球囊和指引導(dǎo)管現(xiàn)象，這種現(xiàn)象已經(jīng)得到制止，我院對(duì)有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了嚴(yán)肅處理。姚景文使用心導(dǎo)管的收費(fèi)與病程記錄相符，不存在心導(dǎo)管復(fù)用問題，雖然我們沒有復(fù)用心導(dǎo)管，但是從減輕病人經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)省有限的醫(yī)療資源出發(fā)，這些器械是可以復(fù)用的。現(xiàn)在姚景文要求返還醫(yī)療費(fèi)和賠償精神損害撫慰金的請(qǐng)求沒有道理。我們認(rèn)為在姚景文病情危重的情況下，我院履行救死扶傷的醫(yī)療道德，挽救了姚景文的生命，而姚景文在沒有任何損害事實(shí)的前提下，在沒有證據(jù)證明我院存在違反醫(yī)療服務(wù)合同約定行為的情況下，指責(zé)我院違約并返還醫(yī)療費(fèi)用的請(qǐng)求，我院不能接受。請(qǐng)求人民法院查明事實(shí)，駁回其訴訟請(qǐng)求。

　　經(jīng)審理查明：2002年5月22日姚景文因急性心肌梗塞，到酒仙橋醫(yī)院心腎內(nèi)科就診。酒仙橋醫(yī)院對(duì)姚景文入院診斷為“急性下壁、側(cè)壁、正后壁心肌梗塞、糖尿病Ⅱ型”。當(dāng)日酒仙橋醫(yī)院對(duì)姚景文進(jìn)行搶救，急診行冠狀動(dòng)脈造影，進(jìn)行“經(jīng)皮下冠狀動(dòng)脈內(nèi)成型術(shù)”。在冠狀動(dòng)脈內(nèi)擴(kuò)張和支架置入中，使用指引導(dǎo)管1支、球囊管1支、支架1支。術(shù)后姚景文于2002年5月28日出院，酒仙橋醫(yī)院對(duì)姚景文的出院診斷為“急性下壁、側(cè)壁、正后壁心肌梗塞、糖尿病Ⅱ型”。姚景文向酒仙橋醫(yī)院交納了醫(yī)療費(fèi)用共計(jì)53133元，其中，指引導(dǎo)管1支，收費(fèi)2079元；冠脈球囊1支，收費(fèi)11760元；冠狀動(dòng)脈支架1支，收費(fèi)20580 元。

　　酒仙橋醫(yī)院在為姚景文進(jìn)行經(jīng)皮下冠狀動(dòng)脈內(nèi)成型術(shù)時(shí)所使用的指引導(dǎo)管、冠脈球囊和冠脈內(nèi)支架為愛爾蘭波士頓科技有限公司生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》上記載該產(chǎn)品的生產(chǎn)國為愛爾蘭，產(chǎn)品名稱為介入治療用冠脈球囊、冠脈支架及指引導(dǎo)管。本院2003年9月9日致函國家食品藥品監(jiān)督管理局，要求就酒仙橋醫(yī)院在進(jìn)行心臟介入手術(shù)時(shí)所使用的進(jìn)口指引導(dǎo)管、冠脈球囊、冠脈支架是否為一次性使用的醫(yī)療器械給予回復(fù)。國家食品藥品監(jiān)督管理局于2003年10月8日向我院復(fù)函稱，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，在中國銷售使用的醫(yī)療器械，都必須是有藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)后發(fā)放注冊(cè)證的產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械的使用方法，包括是否可以重復(fù)使用，是產(chǎn)品生產(chǎn)者根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)性能、產(chǎn)品質(zhì)量保證等情況確定的，不是政府管理部門指定的。管理部門根據(jù)廠家提供的材料審查，批準(zhǔn)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，批件不是產(chǎn)品說明書，不能代替生產(chǎn)商對(duì)使用的技術(shù)承諾。愛爾蘭波士頓科技有限公司生產(chǎn)的介入治療用球囊、支架及導(dǎo)管的注冊(cè)產(chǎn)品說明書中標(biāo)明為一次性使用醫(yī)療器械，不可重復(fù)使用。

　　又查：酒仙橋醫(yī)院在對(duì)姚景文進(jìn)行經(jīng)皮下冠狀動(dòng)脈內(nèi)成型術(shù)前由姚景文的家屬簽署了《北京酒仙橋醫(yī)院心臟介入檢查治療同意單》，在病歷首頁、住院志、手術(shù)記錄中記載了對(duì)姚景文的入院診斷、手術(shù)過程，包括手術(shù)日期、術(shù)前診斷、術(shù)中診斷、手術(shù)名稱、手術(shù)中使用的導(dǎo)管等醫(yī)療器械的情況。姚景文出院時(shí)，酒仙橋醫(yī)院向姚景文提供了《病人費(fèi)用清單》，該費(fèi)用清單記載了姚景文住院期間的醫(yī)療費(fèi)用情況。姚景文根據(jù)該費(fèi)用清單所載明的數(shù)額向酒仙橋醫(yī)院交納了住院費(fèi)用。

　　另查明，2002年7月23日北京市衛(wèi)生局轉(zhuǎn)發(fā)《衛(wèi)生部關(guān)于重申加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療用品管理的通知》，酒仙橋醫(yī)院根據(jù)該通知進(jìn)行了內(nèi)部檢查，檢查中發(fā)現(xiàn)該院心腎內(nèi)科存在復(fù)用指引導(dǎo)管和冠脈球囊的現(xiàn)象，酒仙橋醫(yī)院即對(duì)有關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行了處理。2002年12月19日有關(guān)媒體報(bào)導(dǎo)了酒仙橋醫(yī)院在對(duì)患者進(jìn)行心臟介入手術(shù)時(shí)復(fù)用指引導(dǎo)管和冠脈球囊的情況。北京市衛(wèi)生局于2003年1月8日做出《關(guān)于北京酒仙橋醫(yī)院重復(fù)使用心導(dǎo)管的通報(bào)》，該通報(bào)認(rèn)定，酒仙橋醫(yī)院心腎內(nèi)科自2001年7月至2002年7月間在為患者做心臟介入治療時(shí)存在重復(fù)使用一次性心導(dǎo)管的問題。

　　在2002年12月19日有關(guān)媒體報(bào)導(dǎo)酒仙橋醫(yī)院在對(duì)患者進(jìn)行心臟介入手術(shù)時(shí)復(fù)用指引導(dǎo)管和冠脈球囊的情況的報(bào)導(dǎo)及北京市衛(wèi)生局于2003年1月8日做出的《關(guān)于北京酒仙橋醫(yī)院重復(fù)使用心導(dǎo)管的通報(bào)》中，沒有具體指明酒仙橋醫(yī)院對(duì)姚景文復(fù)用了指引導(dǎo)管和冠脈球囊等醫(yī)療器械。

　　上述事實(shí)有姚景文提交的得自于酒仙橋醫(yī)院的姚景文的病歷、檔案、資料、媒體對(duì)酒仙橋醫(yī)院復(fù)用指引導(dǎo)管和冠脈球囊的報(bào)導(dǎo)、酒仙橋醫(yī)院提供的姚景文病歷首頁、住院志、心臟介入檢查治療同意單、手術(shù)記錄、即時(shí)醫(yī)囑單、病人費(fèi)用清單、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表；本院在案件審理中調(diào)取的國家食品藥品監(jiān)督管理局食藥監(jiān)械便函（2003）064號(hào)文及雙方當(dāng)事人當(dāng)庭陳述在案為證。

　　本院認(rèn)為：因醫(yī)療行為引起的侵權(quán)訴訟，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)療行為與損害結(jié)果之間不存在因果關(guān)系及不存在醫(yī)療過錯(cuò)承擔(dān)舉證責(zé)任。因此，醫(yī)療事故損害賠償法律關(guān)系中，舉證責(zé)任的承擔(dān)，應(yīng)是在具備了損害賠償法律關(guān)系要件的前提下，根據(jù)法律規(guī)定適用舉證責(zé)任倒置。在姚景文因病入住酒仙橋醫(yī)院，接受酒仙橋醫(yī)院提供的醫(yī)療服務(wù)，包括入院檢查、診斷、施行心臟介入治療。根據(jù)治療的需要，使用了相應(yīng)的醫(yī)療器械和必要的治療手段。姚景文病愈出院后，在沒有證據(jù)其因接受心臟介入治療，適用心導(dǎo)管，產(chǎn)生損害后果時(shí)，要求適用舉證責(zé)任倒置的規(guī)定，其要求顯然與法律規(guī)定相悖。但是姚景文在得知酒仙橋醫(yī)院曾對(duì)患者進(jìn)行心臟介入治療時(shí)復(fù)用過心導(dǎo)管，而對(duì)自己在接受心臟介入治療時(shí)所使用的心導(dǎo)管是否是一次性合格產(chǎn)品產(chǎn)生懷疑，是可以理解的。對(duì)此，酒仙橋醫(yī)院應(yīng)舉證證明其對(duì)姚景文的治療過程符合醫(yī)療規(guī)范。在本案的審理過程中，酒仙橋醫(yī)院提供了由姚景文家屬簽字的北京市酒仙橋醫(yī)院《心臟介入檢查治療同意單》，姚景文入院治療的病歷首頁、住院志、手術(shù)記錄、即時(shí)醫(yī)囑單、醫(yī)療費(fèi)用清單及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。由此可以認(rèn)定，酒仙橋醫(yī)院在對(duì)姚景文進(jìn)行心臟介入手術(shù)及治療的過程符合醫(yī)療規(guī)范，并無不當(dāng)。且姚景文術(shù)后沒有損害結(jié)果的發(fā)生。現(xiàn)姚景文僅以有關(guān)媒體報(bào)導(dǎo)了酒仙橋醫(yī)院存在對(duì)患者進(jìn)行心臟介入治療時(shí)，有復(fù)用心導(dǎo)管的情況，而認(rèn)定酒仙橋醫(yī)院對(duì)其本人治療時(shí)，亦復(fù)用了心導(dǎo)管，顯屬證據(jù)不足。又鑒于酒仙橋醫(yī)院舉證證明了其對(duì)姚景文的治療過程符合醫(yī)療規(guī)范，故對(duì)姚景文要求酒仙橋醫(yī)院雙倍賠償醫(yī)療費(fèi)和要求賠償精神損害撫慰金之請(qǐng)求，本院不予支持。關(guān)于姚景文所訴酒仙橋醫(yī)院侵犯了其知情權(quán)一節(jié)，因酒仙橋醫(yī)院術(shù)前向姚景文家屬告知了手術(shù)名稱、手術(shù)方法及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)、后果，其病歷首頁、住院志、手術(shù)記錄、即時(shí)醫(yī)囑單、醫(yī)療費(fèi)用清單及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表對(duì)姚景文的手術(shù)過程、治療方法及使用器械記載清楚明確，酒仙橋醫(yī)院已經(jīng)履行了必要的告知義務(wù)。滿足了姚景文的知情權(quán)。

　　關(guān)于酒仙橋醫(yī)院辯稱心導(dǎo)管復(fù)用是為減輕病人經(jīng)濟(jì)困難，節(jié)約資源一節(jié)，對(duì)其該辯解，本院不予認(rèn)可。因?yàn)獒t(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康。醫(yī)療器械的產(chǎn)品使用說明書是生產(chǎn)廠家對(duì)產(chǎn)品項(xiàng)目性能的描述文件，使用者在使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)嚴(yán)格依照產(chǎn)品說明書進(jìn)行操作。酒仙橋醫(yī)院為姚景文所使用的心導(dǎo)管的產(chǎn)品說明書中均標(biāo)明為一次性使用，故該心導(dǎo)管不能重復(fù)使用。特別應(yīng)當(dāng)指出的是在2001年7月到2002年7月間，酒仙橋醫(yī)院在為患者做心臟介入手術(shù)時(shí)，部分導(dǎo)管被重復(fù)使用于部分患者，充分暴露了該院在管理上存在的嚴(yán)重漏洞，這也是患者對(duì)其所進(jìn)行的相關(guān)治療產(chǎn)生擔(dān)心和懷疑的直接原因，對(duì)此，酒仙橋醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格管理，加強(qiáng)對(duì)工作人員的職業(yè)道德教育，杜絕此類事件的發(fā)生。綜合上述，本院判決如下：

　　駁回原告姚景文要求被告北京酒仙橋醫(yī)院雙倍賠償醫(yī)療費(fèi)十一萬元和賠償精神損害撫慰金四萬元的訴訟請(qǐng)求。

　　案件受理費(fèi)四千五百一十元，由原告姚景文負(fù)擔(dān)（已交納）。

　　如不服本判決，可在判決書送達(dá)之日起十五日內(nèi)，向本院遞交上訴狀，并按對(duì)方當(dāng)事人的人數(shù)提出副本，上訴于北京市第二中級(jí)人民法院。

　　審 判 長 韓 毅 剛

　　審 判 員 李 延 貴

　　代理審判員 董 立 強(qiáng)

　　二 ○○三年十二月二十三日

　　書 記 員 田 小 村