北京市朝陽區人民法院

民事判決書

　　（2003）朝民初字第7977號

　　原告姚景文，男，1958年8月21日出生，漢族，北京市園林局工人，住北京市朝陽區酒仙橋村54號。

　　委托代理人王宇，北京市德山律師事務所律師。

　　委托代理人陸德山，北京市德山律師事務所律師。

　　被告北京酒仙橋醫院，住所：北京市朝陽區酒仙橋一街坊六號。

　　法定代表人陳明哲，任該醫院院長。

　　委托代理人鄧利強，北京市華衛律師事務所律師。

　　委托代理人高奇英，女，1953年9月14日出生，漢族，該醫院醫務處干事，住該醫院宿舍。

　　原告姚景文與被告北京酒仙橋醫院（以下簡稱酒仙橋醫院）醫療服務合同糾紛一案，本院受理后，依法組成合議庭，公開開庭進行了審理。原告姚景文及委托代理人王宇、陸德山、被告酒仙橋醫院的委托代理人鄧利強、高奇英到庭參加了訴訟。本案現已審理終結。

　　原告姚景文訴稱：2002年5月22日我在酒仙橋醫院被診斷為急性心肌梗塞，做心臟介入手術。于同月28日出院。在住院期間，酒仙橋醫院共收取我住院費用 53133元。 2002年12月19日《京華時報》等報刊報道了酒仙橋醫院在做心臟介入手術時將一次性使用的導管重復使用，北京市衛生局認定在2001年7月至2002 年7月間，酒仙橋醫院重復使用導管，用于對患者的心臟介入手術中，對酒仙橋醫院進行了處罰。我正是在這一期間在酒仙橋醫院進行了心臟介入手術，我與酒仙橋醫院聯系要求其告知在我手術中所用的心導管，不是二號管，但沒有結果。酒仙橋醫院違反了國務院頒發的《醫療器械監督管理條例》的規定，在患者不知情的情況下，欺瞞患者，重復使用一次性導管，是對患者知情權和健康權的侵害。我們要求酒仙橋醫院提供證據證明給我做心臟介入手術時使用的是一次性導管，要求酒仙橋醫院提供給我做心臟介入手術使用的導管的購買手續、使用程序和銷毀的證據。目前，酒仙橋醫院不能證明給我做心臟介入手術使用的是一次性導管。所以，我要求酒仙橋醫院雙倍賠償我的醫藥費110000元、賠償精神損失費40000元，共計150000元；訴訟費和律師費由酒仙橋醫院承擔。

　　被告酒仙橋醫院辯稱：2002年5月22日姚景文因典型急性心肌梗塞癥狀，經心電圖檢查為廣泛心肌梗塞，并有糖尿病史2年。在家屬同意下，急診做冠狀動脈造影，進行擴張加支架術。術中應用1個導管、1個球囊、1個支架。術后病人恢復良好，于5月28日出院。現在姚景文以媒體的公開報導為依據，訴至人民法院，以懷疑我院為其重復使用了導引導管和冠脈球囊為理由，要求我院給予賠償。我院認為，姚景文的訴訟請求沒有事實依據，我院不能同意姚景文的訴訟請求。理由為，我院根據北京市衛生局轉發的《衛生部關于重申加強一次性使用無菌醫療用品管理的通知》，在我院范圍內進行了認真的自查、自糾，在檢查中發現我院心內科確實存在少量復用冠脈球囊和指引導管現象，這種現象已經得到制止，我院對有關責任人員進行了嚴肅處理。姚景文使用心導管的收費與病程記錄相符，不存在心導管復用問題，雖然我們沒有復用心導管，但是從減輕病人經濟負擔，節省有限的醫療資源出發，這些器械是可以復用的。現在姚景文要求返還醫療費和賠償精神損害撫慰金的請求沒有道理。我們認為在姚景文病情危重的情況下，我院履行救死扶傷的醫療道德，挽救了姚景文的生命，而姚景文在沒有任何損害事實的前提下，在沒有證據證明我院存在違反醫療服務合同約定行為的情況下，指責我院違約并返還醫療費用的請求，我院不能接受。請求人民法院查明事實，駁回其訴訟請求。

　　經審理查明：2002年5月22日姚景文因急性心肌梗塞，到酒仙橋醫院心腎內科就診。酒仙橋醫院對姚景文入院診斷為“急性下壁、側壁、正后壁心肌梗塞、糖尿病Ⅱ型”。當日酒仙橋醫院對姚景文進行搶救，急診行冠狀動脈造影，進行“經皮下冠狀動脈內成型術”。在冠狀動脈內擴張和支架置入中，使用指引導管1支、球囊管1支、支架1支。術后姚景文于2002年5月28日出院，酒仙橋醫院對姚景文的出院診斷為“急性下壁、側壁、正后壁心肌梗塞、糖尿病Ⅱ型”。姚景文向酒仙橋醫院交納了醫療費用共計53133元，其中，指引導管1支，收費2079元；冠脈球囊1支，收費11760元；冠狀動脈支架1支，收費20580 元。

　　酒仙橋醫院在為姚景文進行經皮下冠狀動脈內成型術時所使用的指引導管、冠脈球囊和冠脈內支架為愛爾蘭波士頓科技有限公司生產的，國家食品藥品監督管理局核發的《醫療器械產品注冊登記表》上記載該產品的生產國為愛爾蘭，產品名稱為介入治療用冠脈球囊、冠脈支架及指引導管。本院2003年9月9日致函國家食品藥品監督管理局，要求就酒仙橋醫院在進行心臟介入手術時所使用的進口指引導管、冠脈球囊、冠脈支架是否為一次性使用的醫療器械給予回復。國家食品藥品監督管理局于2003年10月8日向我院復函稱，根據醫療器械監督管理法規，在中國銷售使用的醫療器械，都必須是有藥品監督管理部門審查、批準后發放注冊證的產品。對于醫療器械的使用方法，包括是否可以重復使用，是產品生產者根據產品的技術性能、產品質量保證等情況確定的，不是政府管理部門指定的。管理部門根據廠家提供的材料審查，批準產品進入市場，批件不是產品說明書，不能代替生產商對使用的技術承諾。愛爾蘭波士頓科技有限公司生產的介入治療用球囊、支架及導管的注冊產品說明書中標明為一次性使用醫療器械，不可重復使用。

　　又查：酒仙橋醫院在對姚景文進行經皮下冠狀動脈內成型術前由姚景文的家屬簽署了《北京酒仙橋醫院心臟介入檢查治療同意單》，在病歷首頁、住院志、手術記錄中記載了對姚景文的入院診斷、手術過程，包括手術日期、術前診斷、術中診斷、手術名稱、手術中使用的導管等醫療器械的情況。姚景文出院時，酒仙橋醫院向姚景文提供了《病人費用清單》，該費用清單記載了姚景文住院期間的醫療費用情況。姚景文根據該費用清單所載明的數額向酒仙橋醫院交納了住院費用。

　　另查明，2002年7月23日北京市衛生局轉發《衛生部關于重申加強一次性使用無菌醫療用品管理的通知》，酒仙橋醫院根據該通知進行了內部檢查，檢查中發現該院心腎內科存在復用指引導管和冠脈球囊的現象，酒仙橋醫院即對有關責任人員進行了處理。2002年12月19日有關媒體報導了酒仙橋醫院在對患者進行心臟介入手術時復用指引導管和冠脈球囊的情況。北京市衛生局于2003年1月8日做出《關于北京酒仙橋醫院重復使用心導管的通報》，該通報認定，酒仙橋醫院心腎內科自2001年7月至2002年7月間在為患者做心臟介入治療時存在重復使用一次性心導管的問題。

　　在2002年12月19日有關媒體報導酒仙橋醫院在對患者進行心臟介入手術時復用指引導管和冠脈球囊的情況的報導及北京市衛生局于2003年1月8日做出的《關于北京酒仙橋醫院重復使用心導管的通報》中，沒有具體指明酒仙橋醫院對姚景文復用了指引導管和冠脈球囊等醫療器械。

　　上述事實有姚景文提交的得自于酒仙橋醫院的姚景文的病歷、檔案、資料、媒體對酒仙橋醫院復用指引導管和冠脈球囊的報導、酒仙橋醫院提供的姚景文病歷首頁、住院志、心臟介入檢查治療同意單、手術記錄、即時醫囑單、病人費用清單、醫療器械產品注冊登記表；本院在案件審理中調取的國家食品藥品監督管理局食藥監械便函（2003）064號文及雙方當事人當庭陳述在案為證。

　　本院認為：因醫療行為引起的侵權訴訟，由醫療機構就醫療行為與損害結果之間不存在因果關系及不存在醫療過錯承擔舉證責任。因此，醫療事故損害賠償法律關系中，舉證責任的承擔，應是在具備了損害賠償法律關系要件的前提下，根據法律規定適用舉證責任倒置。在姚景文因病入住酒仙橋醫院，接受酒仙橋醫院提供的醫療服務，包括入院檢查、診斷、施行心臟介入治療。根據治療的需要，使用了相應的醫療器械和必要的治療手段。姚景文病愈出院后，在沒有證據其因接受心臟介入治療，適用心導管，產生損害后果時，要求適用舉證責任倒置的規定，其要求顯然與法律規定相悖。但是姚景文在得知酒仙橋醫院曾對患者進行心臟介入治療時復用過心導管，而對自己在接受心臟介入治療時所使用的心導管是否是一次性合格產品產生懷疑，是可以理解的。對此，酒仙橋醫院應舉證證明其對姚景文的治療過程符合醫療規范。在本案的審理過程中，酒仙橋醫院提供了由姚景文家屬簽字的北京市酒仙橋醫院《心臟介入檢查治療同意單》，姚景文入院治療的病歷首頁、住院志、手術記錄、即時醫囑單、醫療費用清單及醫療器械產品注冊登記表。由此可以認定，酒仙橋醫院在對姚景文進行心臟介入手術及治療的過程符合醫療規范，并無不當。且姚景文術后沒有損害結果的發生。現姚景文僅以有關媒體報導了酒仙橋醫院存在對患者進行心臟介入治療時，有復用心導管的情況，而認定酒仙橋醫院對其本人治療時，亦復用了心導管，顯屬證據不足。又鑒于酒仙橋醫院舉證證明了其對姚景文的治療過程符合醫療規范，故對姚景文要求酒仙橋醫院雙倍賠償醫療費和要求賠償精神損害撫慰金之請求，本院不予支持。關于姚景文所訴酒仙橋醫院侵犯了其知情權一節，因酒仙橋醫院術前向姚景文家屬告知了手術名稱、手術方法及可能出現的風險、后果，其病歷首頁、住院志、手術記錄、即時醫囑單、醫療費用清單及醫療器械產品注冊登記表對姚景文的手術過程、治療方法及使用器械記載清楚明確，酒仙橋醫院已經履行了必要的告知義務。滿足了姚景文的知情權。

　　關于酒仙橋醫院辯稱心導管復用是為減輕病人經濟困難，節約資源一節，對其該辯解，本院不予認可。因為醫療器械的質量直接關系到患者的生命健康。醫療器械的產品使用說明書是生產廠家對產品項目性能的描述文件，使用者在使用產品時應嚴格依照產品說明書進行操作。酒仙橋醫院為姚景文所使用的心導管的產品說明書中均標明為一次性使用，故該心導管不能重復使用。特別應當指出的是在2001年7月到2002年7月間，酒仙橋醫院在為患者做心臟介入手術時，部分導管被重復使用于部分患者，充分暴露了該院在管理上存在的嚴重漏洞，這也是患者對其所進行的相關治療產生擔心和懷疑的直接原因，對此，酒仙橋醫院應嚴格管理，加強對工作人員的職業道德教育，杜絕此類事件的發生。綜合上述，本院判決如下：

　　駁回原告姚景文要求被告北京酒仙橋醫院雙倍賠償醫療費十一萬元和賠償精神損害撫慰金四萬元的訴訟請求。

　　案件受理費四千五百一十元，由原告姚景文負擔（已交納）。

　　如不服本判決，可在判決書送達之日起十五日內，向本院遞交上訴狀，并按對方當事人的人數提出副本，上訴于北京市第二中級人民法院。

　　審 判 長 韓 毅 剛

　　審 判 員 李 延 貴

　　代理審判員 董 立 強

　　二 ○○三年十二月二十三日

　　書 記 員 田 小 村