各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　近期，我局陸續(xù)收到一些省級食品藥品監(jiān)督管理部門要求對部分產(chǎn)品進行分類界定的請示。為適應各地對醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、牙齦炎沖洗器：作為I類醫(yī)療器械管理。

　　二、溶血劑、稀釋液：與血細胞分析儀配套用，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　三、體外凝血診斷試劑：由組織凝血活酶和氯化鈣組成，用于外源凝血功能的測定，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　四、輸液用無菌氣體瓶（含無菌無毒無生物學危害氣體）：用于代替輸液器中的空氣過濾器，氣體無治療作用，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　五、可重復使用活檢器：與組織活檢針配套使用，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　六、可重復使用骨水泥槍：與骨水泥穿刺針配套使用，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　七、穿刺細胞吸取器：用于對人體較淺表部位各種包塊需進行細胞學檢查時吸取細胞，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　八、牙科用砂粉：用于去除菌斑、色素及潔治后的殘存細小牙石，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　九、醫(yī)用防輻射裙：用于防電磁波，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十、醫(yī)用輸液監(jiān)控器：用于監(jiān)控輸液狀態(tài)，當藥液停止滴動或達到設定值時能發(fā)出提示，作為I類醫(yī)療器械管理。

　　十一、數(shù)碼顯微鏡：此產(chǎn)品是一種通用實驗室設備，是CCD與光學顯微鏡相結合的產(chǎn)品，其采集的顯微影像可直接輸入到電視機（本品不含）或電腦（本品不含）顯示觀察，在醫(yī)療上可用于觀察鮮活的血液細胞，如用于對疾病的診斷，作為II類醫(yī)療器械管理。

　　十二、起立床：此類產(chǎn)品為站立訓練器械，用于腿部、腳部受損者進行站立練習，可以由訓練者自行控制，方便安全，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十三、腳踏訓練車：主要用于健身和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節(jié)的活動能力，增強腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十四、步行踏板：主要用于健身和康復，訓練腿部肌肉和腿部關節(jié)的活動能力，可以增強腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十五、上肢訓練器：主要用于健身和康復，訓練上肢肌肉和肘部關節(jié)的活動能力，增強手臂力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十六、腕關節(jié)訓練器：主要用于健身和康復，訓練手部抓力和腕關節(jié)的活動能力，增強手腕力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十七、股四頭肌訓練器：主要用于健身和康復，訓練腿部股四頭肌和腿關節(jié)的活動，增強腿部肌肉力量，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十八、平行杠：屬體育器材的一種，用于體育訓練場和醫(yī)院康復科步行康復訓練，不作為醫(yī)療器械管理。

　　十九、肋木：屬體育器材的一種，也可用作康復器材，訓練抓握能力，用于體育訓練場和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十、步行階梯：主要作階梯行走訓練，是一種室內模擬階梯，訓練病人的上下樓的行走能力，用于醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十一、腰背訓練器：主要用于健身和康復，做腰背部位的訓練和康復用，對腰背部肌肉進行訓練，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十二、落地鏡子：為普通衣鏡，用于訓練者在康復訓練時觀察自己的姿勢是否標準，以便加以糾正改進，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十三、手指訓練臺：屬手指訓練器材的一種，可以訓練人的手指力量和抓握力量，用于醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十四、組合訓練架：是將原用于體育健身的單個器材組合在一起，用于訓練肩關節(jié)、腕關節(jié)、手關節(jié)、足關節(jié)的力量和靈活性，或者進行直立訓練，對胸部和腿部力量的加強也可以進行訓練，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十五、床（移動式和升降式）、凳、桌：床、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制；桌子為木制、噴塑或鋼木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需調節(jié)高度，床（移動式）、凳、桌底部均帶有滑輪方便移動，用于健身中心、娛樂中心、老人院、醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十六、網(wǎng)架：此產(chǎn)品由鋼絲編織而成，固定于墻上，用于懸吊病人的肢體，輔助治療師的治療，用于醫(yī)院的康復科， 不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十七、足關節(jié)訓練器：用以對足關節(jié)進行訓練，使訓練者足關節(jié)力量加強或者恢復，不但用于運動員等的足關節(jié)加強訓練，也可以供需要足關節(jié)康復訓練的患者進行練習，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十八、上下肢訓練器：用以對上肢和下肢肌肉進行訓練，使訓練者的肌肉力量得到加強或者恢復，產(chǎn)品不但可以用于運動員等的肌肉力量訓練，也可以用于需要進行肌肉力量康復的患者進行練習，用于體育訓練場和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　二十九、腳踏訓練器：用于對腳部（及腿部）力量進行訓練，使訓練者下肢力量得到加強或者恢復，用于體育訓練場、醫(yī)院康復科 ，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十、氣動式手康復裝置：此裝置是通過空氣壓力自動地驅使手指及手腕活動，降低痙攣，幫助恢復或訓練手指功能，用于醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十一、上下肢訓練車：此產(chǎn)品為上肢、下肢肌肉力量訓練器具。可以對手臂和腿部肌肉進行單獨訓練，也可進行協(xié)調性訓練，使訓練者的肌肉力量得到加強或者恢復，用于運動員訓練中心或醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十二、迷宮手眼協(xié)調裝置：為訓練手動能力和眼睛觀察能力以及兩者協(xié)調性的器具，原作為智力游戲應用，可作為康復訓練器具，用于兒童游戲場、醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十三、手指量角器和關節(jié)量角器：此類產(chǎn)品為測量器具。手指量角器是測量手指伸曲角度的測量器；關節(jié)量角器包括測量關節(jié)伸曲角度的測量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十四、VVR肌力測定訓練系統(tǒng)：為下肢肌力、肌耐力測定和訓練的器具，可以按患者能力進行安全的最大限度的訓練，用于體育訓練中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十五、WBI運動機能評價系統(tǒng)：此產(chǎn)品用于評定單位體重的最大肌力（WBI），是將肌力測定，運動機能評價和訓練等功能集合為一體的肌肉力量測定與訓練系統(tǒng)，用于體育訓練中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十六、握力計：用于測定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓練中心、健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十七、四肢肌力測定裝置：用于測試和訓練上肢和下肢的主肌肉群，可以測定四肢肌肉力量，并可以使患者根據(jù)顯示器的提示進行肌肉力量的訓練，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十八、體干等長肌力測定訓練系統(tǒng)：用于測試和訓練腰背部肌力，使用者可以根據(jù)顯示器上提示進行有效的訓練，用于健身中心和醫(yī)院康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　三十九、下肢循環(huán)促進裝置：通過氣壓方式對肢體進行按摩，用于運動隊、療養(yǎng)院和醫(yī)院的康復科等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十、水浴槽：以溫熱、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞，改善血液循環(huán)，促進肢體運動功能。用于療養(yǎng)院、美容中心、康體中心和醫(yī)院的康復科等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十一、砂磨板：此產(chǎn)品是健身訓練器械，桌面為0-45°的可調節(jié)傾斜角，用于手臂力量及肩關節(jié)活動訓練，可以由訓練者自行按需選擇負荷大小。木質材料，方便安全，用于醫(yī)院康復科、老年活動中心或健身中心等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十二、套圈：此類產(chǎn)品為游戲和訓練器具，可以在游戲中運動肩關節(jié)、肘關節(jié)、手關節(jié)和它們的協(xié)調性，用于醫(yī)院的康復科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十三、木插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓練器，是將顏色不同的木條插入底座，可訓練兒童和康復者的色彩識別能力和手眼協(xié)調性，用于醫(yī)院的康復科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十四、圖插板：此類產(chǎn)品為游戲和訓練器具，是根據(jù)動物結構拼圖，是訓練兒童和康復者的色彩識別能力和手眼協(xié)調性的產(chǎn)品，用于醫(yī)院的康復科、兒童游戲室、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十五、手指訓練砝碼：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具，可以在游戲中訓練手指和視覺的協(xié)調性，由小到大插入砝碼，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復科、老年活動中心及家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十六、插釘：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具，是在游戲中訓練手眼的協(xié)調性，將釘插入孔中，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復科、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十七、插棍：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具。是通過插入小棍來訓練手眼的協(xié)調性，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復科、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十八、插板：此類產(chǎn)品為游戲性手指訓練器具。插板在訓練手眼協(xié)調性的同時也訓練人對圖形、形狀的識別能力。用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復科、老年活動中心或家庭等，不作為醫(yī)療器械管理。

　　四十九、動物造型豆袋：此產(chǎn)品為兒童玩具類，以動物造型制作的沙袋，供兒童游戲使用，也可為一些康復病人運動用，用于家庭或醫(yī)院的康復科，不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十、手法按摩用床：此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位，用于按摩師對客人或者康復者進行按摩。用于健身中心、按摩中心或醫(yī)院的康復科等處，不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十一、石蠟浴槽：石蠟具有較強而持久的溫熱作用，可促進血液循環(huán)和炎癥消散，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力，增強其彈性。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置，可用于體育場館，供運動員使用，也可以在醫(yī)院用于患者的康復治療，不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十二、熱敷袋加熱箱：用于加熱熱敷袋，其功能與普通電熱鍋相同，無壓力，不作為醫(yī)療器械管理。

　　五十三、牙科手機專用清洗注油機：不作為醫(yī)療器械管理。

　　上述凡界定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，從2004年12月1日起執(zhí)行調整后的類別。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○四年六月十日