各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為了規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品注冊，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，我局制定了《定制式義齒注冊暫行規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二00三年十二月二十三日

　　定制式義齒注冊暫行規(guī)定

　　一、定制式義齒注冊規(guī)定的依據(jù)

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，定制式義齒應(yīng)進行注冊。

　　二、定制式義齒產(chǎn)品的管理分類

　　使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅱ類醫(yī)療器械，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品為Ⅲ類醫(yī)療器械，產(chǎn)品類代號為6863-16，名稱為“定制式義齒”。

　　三、定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫

　　（一）編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵照以下文件執(zhí)行：

　　1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）。

　　2.《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》（國藥監(jiān)械〔2002〕407號）。

　　3.GB/T1.1-2000 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則　第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則。

　　4.GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則　第2部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法。

　　5.我局制定了《定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量基本要求》（見附件），作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)審查的依據(jù)。

　　（二）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對定制式義齒的要求（標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要素），根據(jù)義齒的原材料、分類和使用要求應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

　　1.定制式義齒應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)提供的患者牙模及按規(guī)定程序批準(zhǔn)的圖樣制造；

　　2.對定制式義齒主體原材料的規(guī)定。

　　（三）定制式義齒的規(guī)格尺寸在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中可不作具體要求。

　　（四）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對定制式義齒產(chǎn)品的檢驗規(guī)則、單包裝標(biāo)志、外包裝標(biāo)志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應(yīng)有要求。

　　四、定制式義齒產(chǎn)品注冊的申請

　　（一）定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)在對其生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品申請《醫(yī)療器械注冊證》時，應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局令第16號）。

　　（二）定制式義齒產(chǎn)品注冊時，如生產(chǎn)企業(yè)已建立體系并正常運行的，可直接申請準(zhǔn)產(chǎn)注冊；如未建立體系，按試產(chǎn)申請注冊，可不要求提供體系考核報告。

　　（三）對于用已注冊的原材料做成的產(chǎn)品，可不做生物性能檢測。

　　（四）注冊時企業(yè)提供的自測報告中應(yīng)提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　（五）使用已注冊的義齒材料生產(chǎn)的產(chǎn)品，注冊時，企業(yè)應(yīng)提供所用原材料的《醫(yī)療器械注冊證》。

　　附件：定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量的基本要求

　　一、說明

　　1.分類

　　按照不同的修復(fù)方式，定制式義齒產(chǎn)品可以分為兩類：固定修復(fù)體和活動修復(fù)體。

　　（1）固定修復(fù)體產(chǎn)品包括：冠、橋、嵌體、貼面等。

　　（2）活動修復(fù)體產(chǎn)品包括：局部義齒、總義齒等。

　　2.基準(zhǔn)

　　（1）固定修復(fù)體以完整的石膏模型為基準(zhǔn)制作并檢驗。

　　（2）活動修復(fù)體以完整的石膏模型為基準(zhǔn)制作，但修復(fù)體完成后模型即被破壞，不能以模型為基準(zhǔn)進行檢驗。

　　二、固定修復(fù)體的基本要求

　　1.修復(fù)體的制作應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求。

　　2.修復(fù)體在模型上應(yīng)有良好的密合度。在修復(fù)體邊緣處，肉眼應(yīng)觀察不到明顯的縫隙，用牙科探針劃過時應(yīng)無障礙感。

　　3.修復(fù)體的鄰面與相鄰牙之間的接觸部位應(yīng)與同名正常牙的接觸部位相一致。

　　4.修復(fù)體的咬合面應(yīng)有接觸點，但不應(yīng)存在咬合障礙。

　　5.修復(fù)體的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配，應(yīng)符合牙齒的正常解剖特點。

　　6.修復(fù)體瓷質(zhì)部分的顏色應(yīng)與醫(yī)生設(shè)計單中要求的色號相符。用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡。

　　7.修復(fù)體的金屬部分應(yīng)高度拋光，表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤0.025.用肉眼觀察應(yīng)無裂紋、無氣泡，內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。

　　8.冠修復(fù)體唇、頰面的微細結(jié)構(gòu)應(yīng)與正常牙一致。

　　三、活動修復(fù)體的基本要求

　　1.活動修復(fù)體應(yīng)符合口腔臨床醫(yī)生的設(shè)計要求。

　　2.修復(fù)體中除組織面外，假牙、基托、卡環(huán)及連接體均應(yīng)高度拋光。表面粗糙度應(yīng)達到Ra≤0.025.

　　3.修復(fù)體的組織面不得存在殘余石膏。

　　4.樹脂基托不能有肉眼可見氣孔和裂紋，鑄造的基托、連接體和卡環(huán)內(nèi)部應(yīng)無氣孔、夾雜。

　　5.全口總義齒的上、下頜修復(fù)體對后，4-7牙位均應(yīng)有接觸，且上下頜修復(fù)體之間應(yīng)無翹動現(xiàn)象。