第一章　總則

　　第二章　申請與受理

　　第三章　資料審查與現場檢查

　　第四章　審核與公告

　　第五章　檢查人員的管理

　　第六章　監督管理

　　第七章　附則

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

　　為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，進一步推進《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱GLP）的實施，我局組織開展了GLP試點檢查工作，并在試點檢查工作的基礎上，制定了《藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。現將該《辦法》印發給你們，并就GLP檢查工作有關事項通知如下：

　　一、實施GLP檢查，是貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》，保證藥品質量，保障人體用藥安全和維護人民身體健康的重要措施；是推動GLP實施，確保藥物研究科學規范、資料真實可靠，促進我國藥物研究進一步發展的需要。各級藥品監督管理部門和藥物研究機構對此應予重視，并按照《辦法》的要求，做好有關工作。

　　二、自2003年10月1日起，我局將按照《辦法》的規定對藥物非臨床安全性評價研究機構實施GLP檢查，并根據GLP檢查工作進展，逐步要求為藥品申報注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究必須在符合GLP要求的機構中進行。

　　三、申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構，除應具備符合GLP要求的軟硬件條件外，還應按GLP要求開展6個月以上的藥物安全性評價研究工作；申請GLP檢查的藥物安全性評價試驗項目應與本機構的研究條件和專業特長相適應。

　　四、實施GLP檢查是一項全新而復雜的工作，各省級藥品監督管理部門要結合本行政區域的實際情況，嚴格按照《辦法》的要求開展工作，做好GLP檢查申報資料的審核和監督管理工作。在工作中積極探索和積累經驗，及時收集有關意見和建議并反饋我局，確保GLP檢查工作的順利實施。

　　特此通知

　　國家食品藥品監督管理局

　　二00三年八月十三日

　　藥物非臨床研究質量管理規范檢查辦法（試行）

　　第一章　總則

　　第一條　為加強藥物非臨床研究的監督管理，推進《藥物非臨床研究質量管理規范》（以下簡稱GLP）的實施，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

　　第二條　GLP檢查是指國家食品藥品監督管理局為監督藥物非臨床安全性評價研究機構執行GLP，而對其組織管理體系、人員、實驗設施、儀器設備、運行與管理等進行的檢查。檢查方式包括資料審查和現場檢查。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國GLP檢查工作，并負責國際間藥物非臨床安全性評價研究機構實施GLP檢查和互認工作。

　　第四條　省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構GLP檢查申請的審核和監督管理工作。

　　第二章　申請與受理

　　第五條　擬申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構應參照GLP檢查標準（附件1）進行自我檢查后，根據本機構的研究條件和專業特長，申請單項或多項藥物安全性評價試驗項目的GLP檢查。

　　第六條　申請GLP檢查的藥物非臨床安全性評價研究機構，應填寫《藥物非臨床研究質量管理規范檢查申請表》（附件2），并提交以下書面資料和電子軟盤，報所在地省級藥品監督管理部門。

　?。ㄒ唬┧幬镅芯繖C構備案證明文件；

　?。ǘ嵤八幬锓桥R床研究質量管理規范”的自查報告。報告內容應包括自查的時間、內容、發現的問題及采取或擬采取的措施等；

　　（三）機構概要

　　1.機構發展概況（歷史沿革情況，開展藥物安全性評價試驗的時間與經驗，按GLP開展工作的時間和經驗等）；

　　2.機構組織框架圖；

　　3.實驗設施平面圖（包括機構的整體平面圖和外觀照片，GLP與非GLP區域平面圖，實驗室、動物飼養室及管理區域平面圖）；

　?。ㄋ模┙M織機構的設置與職責（機構管理部門的設置情況，供試品保管、動物飼養與管理、病理檢查及質量保證等部門職能概要，管理制度目錄，屬非獨立法人單位的非臨床安全性評價研究機構應說明機構的隸屬關系）；

　　（五）機構負責人、質量保證部門和專題負責人的履歷、培訓經歷及工作業績等；

　　（六）機構人員的學歷、專業構成情況與培訓情況，質量保證部門的組成情況；

　?。ㄆ撸﹦游镲曫B區域及動物試驗區域情況

　　1.動物收容能力（大動物、小動物，屏障區與非屏障區）；

　　2.動物飼養區人流、動物流、物品流、污物流、空氣流等流向；

　　3.環境條件（溫濕度、照度、噪音、潔凈度、換氣次數、壓差等）；

　　4.飼料、飲水、墊料等動物用品來源與檢測頻次；

　　5.微生物監測狀況；

　　6.功能實驗室、化學及生物污染特殊區域的環境控制狀況；

　　7.清潔劑、消毒劑、殺蟲劑使用狀況；

　?。ò耍C構主要儀器設備一覽表（購置日期、生產廠家、型號）；

　?。ň牛藴什僮饕幊棠夸?；

　?。ㄊ┧幬锇踩栽u價研究實施情況

　　1.藥物安全性評價試驗實施程序（安全性試驗流程圖）；

　　2.近三年來開展藥物安全性評價試驗工作情況（GLP、非GLP試驗）；

　　（十一）其他有關資料。

　　第七條　省級藥品監督管理部門在20個工作日內對本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構GLP檢查申請及申報資料進行審核，符合要求的報國家食品藥品監督管理局。

　　第八條　省級藥品監督管理部門對GLP檢查申請的審核，一般僅限于對申請表和申報資料的審查。有下列情況時，應對申請單位進行現場核查：

　?。ㄒ唬ι陥筚Y料真實性有疑問的；

　?。ǘ┥暾垎挝辉谔岢錾暾埱?2個月內發生過藥物研究違規行為的。

　　第九條　國家食品藥品監督管理局在收到GLP檢查申請及資料之日起10個工作日內完成對GLP檢查申請資料的形式審查，做出是否受理的決定，并書面通知申請單位和省級藥品監督管理部門。

　　第三章　資料審查與現場檢查

　　第十條　國家食品藥品監督管理局在20個工作日內完成對申報資料的審查。資料審查符合要求的，組織實施現場檢查；資料審查不符合要求的，書面通知申請單位和省級藥品監督管理部門。

　　對需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局將一次性書面通知申請單位，申請單位須在2個月內完成補充報送；逾期未報的，按資料審查不符合要求處理。

　　第十一條　國家食品藥品監督管理局一般應在完成資料審查后20個工作日內組織檢查組實施現場檢查。檢查組由3-5名經國家食品藥品監督管理局確認的檢查人員組成。

　　第十二條　實施現場檢查前，檢查組應制定檢查方案，并提前5天通知被檢查單位現場檢查的時間、檢查內容和日程安排。

　　第十三條　實施現場檢查，被檢查單位所在地省級藥品監督管理部門應派一名分管GLP工作的人員參加現場檢查工作。

　　第十四條　被檢查單位應積極配合檢查組工作，保證所提供的檢查資料真實，并指定一名人員陪同檢查組進行檢查，按檢查組要求協助開展檢查工作。

　　第十五條　被檢查單位對現場檢查人員及檢查行為或方式有異議時，可向檢查組提出或直接向國家食品藥品監督管理局申述。

　　第十六條　現場檢查工作由檢查組組長負責主持。在檢查開始前，應宣布檢查紀律，提出檢查要求，確定檢查范圍、方式和檢查日程。

　　第十七條　現場檢查組應按照檢查方案和GLP檢查標準進行檢查，詳細記錄檢查中發現的不符合GLP的事項，必要時應予取證。

　　第十八條　檢查組在現場檢查結束前應對檢查中發現的問題進行評議匯總，作出綜合評定意見。檢查組評議期間，被檢查單位人員應回避。

　　第十九條　檢查組應向被檢查單位宣讀綜合評定意見；綜合評定意見應由檢查組全體成員和被檢查單位負責人簽字。

　　被檢查單位對綜合評定意見有異議時，可向檢查組說明；雙方不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄。

　　第二十條　檢查組完成現場檢查后， 應將被檢查單位提供檢查的所有資料退還被檢查單位；需要存檔的資料可保留一份復印件。

　　第二十一條　現場檢查時間一般為2-4天，根據檢查工作的需要檢查時間可適當延長。

　　第四章　審核與公告

　　第二十二條　檢查組應在完成現場檢查后的20個工作日內完成檢查數據的統計、分析和匯總，結合現場檢查綜合評定意見和資料審查情況，作出GLP檢查報告。

　　第二十三條　國家食品藥品監督管理局在20個工作日內完成對GLP檢查報告的審核，作出審核結論，書面通知被檢查單位。

　　第二十四條　國家食品藥品監督管理局對符合GLP要求的藥物非臨床安全性評價研究機構，予以公告；不符合GLP要求的，如其再次申請GLP檢查，間隔時間應不少于6個月。

　　被要求限期整改的藥物非臨床安全性評價研究機構，應在限期內完成整改工作并提出復查申請。對超過期限未提出復查申請或未完成整改工作的，按不符合GLP要求處理。

　　第二十五條　國家食品藥品監督管理局將在局政府網站（http://www.sfda.gov.cn）公示對藥物非臨床安全性評價研究機構的GLP檢查情況，以供社會查詢和監督。

　　第五章　檢查人員的管理

　　第二十六條　國家食品藥品監督管理局負責GLP檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。

　　第二十七條　GLP檢查人員從省級以上藥品監督管理部門承擔GLP管理工作的人員和從事GLP相關工作的專家中遴選。遴選專家參照《國家藥品審評專家管理辦法》執行。

　　已選入國家藥品審評專家庫的有關專家，可作為GLP檢查人員參加檢查工作。

　　第二十八條　GLP檢查人員應嚴格遵守國家法規和檢查紀律，公正廉潔地從事GLP檢查活動，不得從事與GLP檢查相關的有償咨詢活動，對檢查中知曉的被檢查單位的技術或商業秘密負有保密責任。

　　第二十九條　GLP檢查人員應按要求參加國家食品藥品監督管理局組織的GLP培訓，了解和掌握國內外GLP的進展，不斷提高GLP檢查的業務和政策水平。

　　第六章　監督管理

　　第三十條　藥物非臨床安全性評價研究機構應于每年三月向所在地省級藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局報送上一年度本機構執行GLP情況的工作報告。報告內容應包括開展藥物安全性評價研究工作情況、人員培訓情況、組織管理情況、存在的問題及采取或擬采取的措施等。

　　第三十一條　國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構的監督管理實行定期復查和不定期檢查制度。定期復查由國家食品藥品監督管理局每三年進行一次。

　　第三十二條　國家食品藥品監督管理局對藥物非臨床安全性評價研究機構執行GLP情況可進行隨機檢查和有因檢查。

　　第三十三條　省級藥品監督管理部門負責本行政區域內藥物非臨床安全性評價研究機構執行GLP的監督管理工作。應制定年度檢查計劃，開展經常性的檢查工作。檢查方式包括抽查、有因檢查和專項檢查等。

　　第三十四條　省級以上藥品監督管理部門在定期復查、有因檢查、隨機抽查及其它方式檢查中發現藥物非臨床安全性評價研究機構未執行GLP的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例進行處理。

　　第三十五條　省級藥品監督管理部門應及時將監督檢查中發現的重大問題及處理結果報國家食品藥品監督管理局。

　　第七章　附則

　　第三十六條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十七條　本辦法自2003年10月1日起施行。