各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
原國家藥品監督管理局《關于做好統一換發藥品批準文號工作的補充通知》(國藥監注〔2002〕32號)規定,對于因中藥同品種保護而被中止藥品批準文號效力的品種,暫不予換發藥品批準文號。鑒于目前統一換發藥品批準文號工作已基本完成,經研究,決定對因中藥同品種保護而被中止藥品批準文號效力的品種,換發藥品批準文號,但其藥品批準文號的效力仍然被中止。現就換發藥品批準文號有關事宜通知如下:
一、被中止藥品批準文號效力品種的名單(以下簡稱名單),已刊登在我局網站:http://www.sda.gov.cn下載區《關于公布1683個被中止批準文號效力的中藥品種名單的通知》(食藥監注便函〔2004〕260號)。請各省級食品藥品監督管理部門盡快通知相關企業,將列入名單中的品種,按《關于做好統一換發藥品批準文號工作的通知》(國藥監注〔2001〕582號)有關要求上報資料(上報資料中一并提供原中止該品種批準文號效力文件的復印件)。上報資料的截止時間為2005年1月31日。已按要求上報資料的品種不需再次上報資料。
二、被中止藥品批準文號效力的品種,在統一換發藥品批準文號后,有關藥品生產企業在同品種保護期內不得組織生產和上市銷售。違者按照《中藥品種保護條例》第二十三條規定,依法按假藥查處。
三、請各省級食品藥品監督管理部門按本通知要求,切實加強組織領導,嚴格把關,確保質量,認真做好此類品種的資料審查、上報工作。在本通知執行過程中,如有任何意見或建議,請及時反饋至國家食品藥品監督管理局藥品注冊司。
上報資料郵寄地址:北京市西城區北禮士路甲38號,國家食品藥品監督管理局藥品注冊司中藥處,郵編:100810.
聯系人:國家食品藥品監督管理局藥品注冊司 中藥處
程顯隆 翁新愚
電 話:010-68313344-1239
傳 真:010-68337663
國家食品藥品監督管理局
二○○四年十二月八日
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