各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),各醫療器械標準化技術歸口單位:
經國家質量監督檢驗檢疫總局、國家標準化管理委員會批準(中華人民共和國國家標準批準發布公告(2005年第4號),現將GB 11748-2005《二氧化碳激光治療機》等7項醫療器械國家標準予以公布。標準編號、名稱及實施日期如下:
一、 強制性國家標準
(一)GB 11748-2005《二氧化碳激光治療機》
(二)GB 11239.1-2005 《手術顯微鏡 第1部分:要求和試驗方法》
上標準自2005年7月1日起實施。
(三)9706.23-2005《醫用電氣設備 第2-43部分:介入操作 X射線設備安全專用要求》
(四)GB 9706.24-2005《醫用電氣設備 第2-45部分:乳腺X射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》
以上標準自2005年8月1日起實施。
二、推薦性國家標準
(一)GB/T 19042.2-2005 《醫用成像部門評價及例行試驗第3-2部分:乳腺X射線攝影設備成像性能驗收試驗》
(二)GB/T 19042.3-2005 《醫用成像部門評價及例行試驗第3-3部分:數字減影血管造影X射線設備成像性能驗收試驗》
(三)GB/T 19042.4-2005《醫用成像部門評價及例行試驗第3-4部分:牙科X射線設備成像性能驗收試驗》
以上標準自2005年8月1日起實施。
國家食品藥品監督管理局
二○○五年四月十五日
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