各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為了加強對藥品和醫療器械相結合產品的監督管理,理順關系,依據《中華人民共和國藥品管理法》及《醫療器械監督管理條例》的有關規定,現對該類產品注冊管理的有關問題通知如下:
一、關于藥品和醫療器械相結合產品的注冊管理問題
(一)對于該類產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等),按藥品進行注冊管理,由藥品注冊司負責。
(二)對于該類產品中由醫療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環等),按醫療器械進行注冊管理,由醫療器械司負責。在注冊工作中,邀請藥品審評專家參加。
二、關于含抗菌、消炎藥品的創可貼的注冊管理問題
該類產品按藥品進行注冊管理,由藥品注冊司負責。
三、關于中藥外用貼敷類產品的注冊管理問題
該類產品是傳統的中藥外用貼敷劑,按藥品進行注冊管理,由藥品注冊司負責。
本通知自2004年8月1日起施行。此前發布的管理規定如與本通知不符的,均以本通知為準。
國家食品藥品監督管理局
二00四年四月五日
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簡介:
王其森,男,中共黨員,山東民橋律師事務所專職律師,中華全國律師協會會員,具有A級中華人民共和國法律職業資格證書,先后作為濟寧市司法局值班律師、濟寧廣播電視臺嘉賓律師、多家單位法律顧問。其法學理論功底深厚,邏輯思維嚴謹,多年從事法律工作,積累了豐富經驗。以“受人之托,忠人之事”作為執業理念,恪守職業道德和執業紀律,維護委托人合法權益,維護法律正確實施,維護社會公平正義。辦理過多起疑難復雜的刑事、民商事訴訟、業務談判等訴訟、仲裁和非訴訟法律事務,幫助困難群體爭取合法權益。執業中運用嫻熟的辦案技巧和訴訟策略,為委托人處理了各種棘手的法律問題,以專業、細致、高效的辦案風格獲得當事人的一致好評及推薦,享有良好的社會聲譽,被評為“先進個人”! 位于:山東省濟寧市區火炬路與金宇路交叉口,向東50米金宇路路南的英特力科技樓5樓518室。面談前,請先電話15563765225預約再過來!
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